ChiCTR2400082997 版本V1.0 版本创建时间2024/04/12 15:01:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082997 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-12 15:01:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宫腔镜后立即行 PRP 灌注对轻度宫腔黏连患者临床妊娠率的前瞻性、单臂、多中心的临床研究

Public title：

Clinical pregnancy rate of patients with mild intrauterine adhesions treated with PRP perfusion immediately after hysteroscopy: a prospective, single arm, multicenter clinical study

注册题目简写：

PRP宫腔灌注

English Acronym：

PRP intrauterine perfusion

研究课题的正式科学名称：

宫腔镜后立即行 PRP 灌注对轻度宫腔黏连患者临床妊娠率的前瞻性、单臂、多中心的临床研究

Scientific title：

Clinical pregnancy rate of patients with mild intrauterine adhesions treated with PRP perfusion immediately after hysteroscopy: a prospective, single arm, multicenter clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王静 

研究负责人：

王静/董曦 

Applicant：

Wang jing 

Study leader：

Wang jing/Dong xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1696 8983

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1696 8983

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wang.jing4@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wang.jing4@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区小木桥路250号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区小木桥路250号

Applicant address：

NO.250 Xiaomuqiao Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

NO.250 Xiaomuqiao Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2023-241

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

NO.180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区小木桥路250号

Primary sponsor's address：

NO.250 Xiaomuqiao Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区小木桥路250号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Address：

NO.250 Xiaomuqiao Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Intrauterine adhesions

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的：比较宫腔镜后立即灌注PRP对轻度IUA患者临床妊娠率的影响 次要研究目的：探索宫腔镜后立即灌注PRP对轻度IUA患者生化妊娠率、流产率、子宫内膜血流（S/D值、PI值）、子宫宫腔黏连评分的影响 探索性目的：宫腔镜中获得患者子宫内膜，送病理科检测炎症相关指标，剩余标本妥善保存。留待探索PRP对子宫内膜修复的机制研究。  

Objectives of Study：

Main research objective: To compare the impact of immediate infusion of PRP after hysteroscopy on the clinical pregnancy rate of mild IUA patients Secondary study objective: To explore the effect of immediate infusion of PRP after hysteroscopy on biochemical pregnancy rate, miscarriage rate, endometrial blood flow (S/D value, PI value), and uterine adhesion score in mild IUA patients Exploratory purpose: To obtain the patient's endometrium through hysteroscopy, send it to the department of pathology for inflammation related indicators, and keep the remaining specimens properly. The mechanism of PRP in endometrial repair remains to be explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）自愿加入本研究项目； 2）年龄20-40岁； 3）超声诊断子宫内膜黏连需行宫腔镜下分离术，且IUA评分<8分； 基础FSH<12 IU/ml，IVF周期中获得至少1枚优质囊胚，评分>B3bb；

Inclusion criteria

1) Volunteer to join this research project; 2) Age 20-40 years old; 3) Ultrasound diagnosis of endometrial adhesions requires hysteroscopic separation surgery, and the IUA score is less than 8 points; Basic FSH<12 IU/ml, at least 1 high-quality blastocyst obtained in the IVF cycle, with a score>B3bb;

排除标准：

1）夫妻双方存在染色体异常者； 2）存在血液系统疾病，凝血功能异常者; 3）合并子宫发育异常（双角子宫、单子宫等）、输卵管积液、以及盆腔结核患者； 4）合并内分泌疾病、性腺发育不全者; 5）合并严重肝肾、心脑血管、血液恶性肿瘤史； 6）遗传性卵巢功能不全； 7）既往重大下腹手术导致盆腔粘连； 8）血浆输注禁忌使用抗凝剂以及当前或既往IgA缺乏症； 9）宫腔及阴道急慢性感染期；

Exclusion criteria：

1) Individuals with chromosomal abnormalities in both spouses; 2) Individuals with blood system diseases and abnormal coagulation function; 3) Patients with combined uterine developmental abnormalities (bicornuate uterus, single uterus, etc.), fallopian tube effusion, and pelvic tuberculosis; 4) Patients with concurrent endocrine diseases and gonadal dysgenesis; 5) History of severe liver and kidney, cardiovascular and cerebrovascular diseases, and hematological malignancies; 6) Hereditary ovarian insufficiency; 7) Previous major lower abdominal surgery resulting in pelvic adhesions; 8) Contraindications to the use of anticoagulants during plasma infusion and current or past IgA deficiency; 9) Acute and chronic infection period of the uterine cavity and vagina;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PRP宫腔灌注

样本量：

92

Group：

PRP intrauterine perfusion

Sample size：

干预措施：

宫腔镜后立即行PRP宫腔灌注

干预措施代码：

Intervention：

Immediately perform PRP intrauterine perfusion after hysteroscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Xuhui District 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京万柳美中宜和妇儿医院 

单位级别：

无N/A，非行政级别 

Institution
hospital：

Beijing Wanliu Meizhongyihe Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

N/A, no administrative level

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shenzhen 

City：

 

单位(医院)：

香港大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

University of Hong Kong Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胚胎移植后三周

测量方法：

子宫超声

Measure time point of outcome：

Three weeks after embryo transfer

Measure method：

Uterine ultrasound

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后两周

测量方法：

血液检测HCG值

Measure time point of outcome：

Two weeks after embryo transfer

Measure method：

Blood tests for HCG values

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植后至生产随访

测量方法：

血HCG值和子宫超声

Measure time point of outcome：

After embryo transfer to production follow-up

Measure method：

Blood tests for HCG values and Uterine ultrasound

指标中文名：

子宫宫腔黏连评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine intrauterine adhesion score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胚胎移植周期子宫内膜容受性评估

测量方法：

子宫超声

Measure time point of outcome：

Assessment of endometrial receptivity during embryo transfer cycles

Measure method：

Uterine ultrasound

指标中文名：

子宫内膜测序检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Endometrial sequencing test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫内膜

组织：

子宫

Sample Name：

Endometrium

Tissue：

uterus

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：研究者或其授权人员在规定的时间内使用电子录入系统(EDC)将相关资料填写在电子病例报告表中。对每位受试者在试验中每次随访的所有相关资料均应及时、真实地记录在案，并做好确认和签名。为保证患者的隐私权，患者姓名使用代码。 数据管理：统计专家指定的数据管理员提前做好电子病例报告表文件和系统，对疑问数据，系统能及时提示研究者或其授权人员进行核实修改。数据库审核无误，由主要研究者、数据管理员、统计人员和监查员对数据进行锁定。为保证数据安全，无关人员无法录入和修改数据。电子病例报告数据须有备份。任何数据改变都需要得到主要研究者、统计学家和数据管理员共同签署同意书后方可进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The investigator or his/her authorized personnel use the electronic entry system (EDC) to fill in the relevant information in the electronic case report form within the specified time. All relevant data of each subject in each follow-up visit in the trial should be recorded in a timely and truthful manner, and confirmed and signed. To ensure the privacy of the patient, the patient's name is coded. Data management: The data administrator designated by the statistical expert should prepare the electronic case report form file and system in advance, and the system can prompt the researcher or his authorized personnel to verify and modify the questionable data in time. The database is audited and the data is locked by the principal investigator, data manager, statistician, and monitor. In order to ensure data security, data cannot be entered and modified by irrelevant personnel. Electronic case report data must be backed up. Any changes to the data require a signed consent form from the principal investigator, statistician, and data manager.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-12 15:01:30