ChiCTR2400082978 版本V1.0 版本创建时间2024/04/12 09:48:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082978 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-12 09:48:26 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

贝利尤单抗治疗后狼疮性肾炎患者滤泡辅助性T细胞的变化——一项观察性研究

Public title：

Changes in follicular T helper cells in patients with lupus nephritis after Belimumab treatment: an observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

贝利尤单抗治疗后狼疮性肾炎患者滤泡辅助性T细胞的变化——一项观察性研究

Scientific title：

Changes in follicular T helper cells in patients with lupus nephritis after Belimumab treatment: an observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟淑萍 

研究负责人：

钟淑萍 

Applicant：

Zhong Shuping 

Study leader：

Zhong Shuping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 2692 7926

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2692 7926

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhshup@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhshup@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Applicant address：

No.52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大五院[2024]伦字第(K93-1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Fu Xueting

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Contact Address of the ethic committee：

No.52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 2693 2811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Primary sponsor's address：

No.52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

珠海

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhuhai

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No.52, Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Lupus nephritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、研究狼疮性肾炎患者外周血中滤泡辅助性T细胞与疾病活动度关系； 2、研究狼疮性肾炎患者使用贝利尤单抗前后外周血中滤泡辅助性T细胞变化及临床意义； 3、研究狼疮性肾炎患者使用贝利尤单抗后外周血中细胞因子（效应T细胞相关因子：IFN-γ、TNF-α、IL-4、IL-17、IL-21、IL-9）的变化。  

Objectives of Study：

1. To investigate the relationship between follicular helper T cells and disease activity in peripheral blood of patients with lupus nephritis; 2. To investigate the changes and clinical significance of follicular T-helper cells in peripheral blood of patients with lupus nephritis before and after the administration of Belimumab ; 3. To study the changes of peripheral blood cytokines (effector T cell related factors: IFN-γ, TNF-α, IL-4, IL-17, IL-21, IL-9) in patients with lupus nephritis after the administration of Belimumab.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 根据2019ACR/EULAR SLE分类标准及2012ACR对LN的定义，已经确诊为狼疮性肾炎的患者；2. 患者年龄为18-70岁。

Inclusion criteria

1. Patients who have been diagnosed with lupus nephritis according to the 2019ACR/EULAR SLE classification standard and the 2012 ACR definition of LN 2. Patients aged 18-70 years old.

排除标准：

1. 合并细菌/病毒（乙肝、丙肝和结核）感染的患者；2. 合并肿瘤的患者；3．合并其他自身免疫性疾病，如：类风湿关节炎、系统性血管炎、硬皮病和皮肌病等；4．肾透析患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with co-infection with bacteria/viruses (hepatitis B, hepatitis C and tuberculosis) 2. Patients with tumor 3. Combined with other autoimmune diseases, such as rheumatoid arthritis, systemic vasculitis, scleroderma and dermatomyositis. 4. Kidney dialysis patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

贝利尤单抗暴露组

样本量：

30

Group：

Belimumab exposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

贝利尤单抗未暴露组

样本量：

30

Group：

Belimumab unexposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhuhai 

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

滤泡辅助性T细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Follicular T helper cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期，随访期

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline period, follow-up period

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（一）数据记录 1. 门诊或住院病历书写要求 研究者在诊治受试者同时填写门诊或住院病历，保证数据记录及时、完整、准确、真实。 2. 数据记录表记录要求 2.1研究者在诊治受试者后及时填写数据记录表，保证病例报告表上的内容与门诊或住院病历上 的内容一致。 2.2 数据记录表做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名（签署研究者 姓名的拼音缩写）并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。 2.3门诊及住院受试者的原始化验单均可在医院的HIS系统上溯源，其化验结果均需填写至数据记录表的相应的表格里。 3. 数据记录表的审核 每一位受试者观察疗程结束后，研究者应及时填写好数据记录表上相关数据，并交本中心主要研究者审核、签名确认。 （二）数据管理 1. 数据的可溯源性、数据记录表的填写与移交 原始记录（原始病历、检查报告单等）需妥善保存。数据记录表的数据均来源于原始病历，由研究者填写，每个入选获得编码的病例必须完成数据记录表。完成的数据记录表由主要研究者审查后交数据管理员，进行数据录入与管理工作。 2. 数据库的设计及建立 建立临床研究数据库，记录数据记录表中所有的信息。数据库的格式将尽量与数据记录表的格式相对应以方便录入的进行。 3. 数据的录入与修改 为保证数值型数据的准确性，使用Epidata3.1进行数据双份录入并校对，对数据记录表中存在的疑问，数据管理员将填写疑问解答表（Data Rating Questionnaire，DRQ），并向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。 4. 数据核查 数据的核查将分为人工核查和系统核查。人工核查是数据管理员通过检查数据的一致性、逻辑性等手段发现错误，产生DRQ。系统核查或程序性检查是指通过计算机程序的方法对数据记录表中的数据进行核查，包括范围，逻辑关系，一致性，方案的违背和偏离等。所产生的DRQ将交给研究者进行再次确定。有关的修改需要研究者签名并注明日期。 5. 数据锁定 当满足以下条件时，即可锁定数据： ①全部数据均已录入数据库并经过双份核对。 ②全部疑问均已解决。 ③分析人群已定义并做出判断。 6. 数据处理 在数据锁定后，将数据库交统计分析人员按统计计划书要求进行统计分析，并撰写统计分析报告完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data recording 1. Outpatient or inpatient medical record writing requirements The investigator fills in the outpatient or inpatient medical records at the same time to ensure that the data records are timely, complete, accurate and true. 2. Data Logging Form Recording Requirements 2.1 The investigator shall fill in the data record form in time after the diagnosis and treatment of the subjects, and ensure that the content on the case report form is consistent with the outpatient or inpatient medical records content. 2.2 Any corrections to the data record form can only be underlined, and the corrected data can be sidelined, and the revised data should be signed by the investigator (sign the researcher Pinyin abbreviation of the name) and date, and the original record shall not be erased or overwritten. 2.3 The original test sheets of outpatient and inpatient subjects can be traced back to the HIS system of the hospital, and the test results must be filled in the corresponding forms of the data record form. 3. Review of the data record form After the observation of each subject, the investigator should fill in the relevant data on the data record form in time and submit it to the principal investigator of the center for review and signature confirmation. (2) Data management 1. Data traceability, filling and handing over data record forms Original records (original medical records, examination reports, etc.) should be kept properly. The data in the data record form are all derived from the original medical record and are completed by the investigator, and the data record form must be completed for each case selected to obtain a code. The completed data record form will be reviewed by the principal investigator and submitted to the data administrator for data entry and management. 2. Design and establishment of databases Establish a clinical research database and record all the information in the data record table. The format of the database will correspond to the format of the data record table as far as possible to facilitate entry. 3. Data entry and modification In order to ensure the accuracy of numerical data, Epidata3.1 is used to enter and proofread the data, and the data administrator will fill in the Data Rating Questionnaire (DRQ) for the questions in the data record form, and send an inquiry to the researcher, the researcher should answer and return as soon as possible, and the data administrator will modify, confirm and enter the data according to the researcher's answers, and issue the DRQ again if necessary. 4. Data verification The verification of data will be divided into manual verification and systematic verification. Manual verification is a process in which data administrators discover errors by checking the consistency and logic of the data, resulting in DRQ. Systematic verification or procedural inspection refers to the verification of the data in the data record table by means of computer programs, including scope, logical relationship, consistency, deviation and deviation of the scheme, etc. The resulting DRQ will be handed over to the investigator for redetermination. The changes need to be signed and dated by the investigator. 5. Data Locking Data can be locked when the following conditions are met: (1) All data have been entered into the database and double-checked. (2) All doubts have been resolved. (3) The analysis population has been defined and judgments have been made. 6. Data Processing After the data is locked, the database is handed over to the statistical analyst for statistical analysis according to the requirements of the statistical plan, and the statistical analysis report is written.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-12 09:48:26