ChiCTR2400082969 版本V1.0 版本创建时间2024/04/11 17:44:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082969 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-11 17:43:57 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血糖与血钙比值对急性胰腺炎患者合并糖尿病酮症酸中毒的预测价值

Public title：

Predictive value of blood glucose and calcium ratio on diabetic ketoacidosis in patients with acute pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血糖与血钙比值对急性胰腺炎患者合并糖尿病酮症酸中毒的预测价值

Scientific title：

Predictive value of blood glucose and calcium ratio on diabetic ketoacidosis in patients with acute pancreatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔梦妍 

研究负责人：

陆颖影 

Applicant：

Cui Mengyan 

Study leader：

Lu Yingying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 6293 7110

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 2158 3036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1013754083@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yingying.lu1@shgh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区新松江路650号

Applicant address：

650 new songjiang road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

650

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201620

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

Songjiang

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦快[2024]142 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

马磊

Contact Name of the ethic committee：

Ma Lei

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85, Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6324 0090

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区新松江路650号

Primary sponsor's address：

650 new songjiang road, Songjiang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市松江区新松江路650号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

650 new songjiang road, Songjiang District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第一人民医院

Source(s) of funding：

Shanghai General Hospital

Target disease：

acute pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

血糖与血钙比值对急性胰腺炎患者合并糖尿病酮症酸中毒的预测价值  

Objectives of Study：

Predictive value of blood glucose and calcium ratio on diabetic ketoacidosis in patients with acute pancreatitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 健康对照组纳入标准： 1.不符合AP及DKA的诊断标准； 2.年龄在18-85岁之间； 3.目前没有参加其他研究项目； AP组纳入标准： 1.复合AP的诊断标准： （1）上腹部持续性疼痛； （2）血清淀粉酶和（或）脂肪酶浓度高于正常上限值 3倍； （3）腹部影像学检查结果显示符合急性胰腺炎影像学改变。上述 3 项标准中符合2项或以上。 2.年龄在18-85岁之间； 3.目前没有参加其他研究项目； AP-DKA组纳入标准： 1.符合AP组入选标准； 2.符合DKA的诊断标准：血糖大于250 mg/dL、高阴离子间隙代谢性酸中毒（pH<7.3，碳酸氢盐<18 mmol/L，阴离子间隙>10 mmol/L）和酮血症/酮尿症。

Inclusion criteria

Inclusion criteria of healthy control group: 1. Failure to meet the diagnostic criteria of AP and DKA; 2. The age is between 18 and 85; 3. I have not participated in other research projects at present; Inclusion criteria of AP group: 1. Diagnostic criteria of compound AP: (1) persistent upper abdominal pain; (2) The concentration of serum amylase and/or lipase is 3 times higher than the normal upper limit; (3) The results of abdominal imaging examination are consistent with the imaging changes of acute pancreatitis. Two or more of the above three standards are met. 2. The age is between 18 and 85; 3. I have not participated in other research projects at present; Inclusion criteria of AP-DKA group: 1. Meet the inclusion criteria of AP group; 2. It meets the diagnostic criteria of DKA: blood sugar is more than 250 mg/dL, metabolic acidosis with high anion gap (pH<7.3, bicarbonate < 18 mmol/L, anion gap > 10 mmol/L) and ketosis/ketonuria.Inclusion criteria of healthy control group: 1. Failure to meet the diagnostic criteria of AP and DKA; 2. The age is between 18 and 85; 3. I have not participated in other research projects at present; Inclusion criteria of AP group: 1. Diagnostic criteria of compound AP: (1) persistent upper abdominal pain; (2) The concentration of serum amylase and/or lipase is 3 times higher than the normal upper limit; (3) The results of abdominal imaging examination are consistent with the imaging changes of acute pancreatitis. Two or more of the above three standards are met. 2. The age is between 18 and 85; 3. I have not participated in other research projects at present; Inclusion criteria of AP-DKA group: 1. Meet the inclusion criteria of AP group; 2. It meets the diagnostic criteria of DKA: blood sugar is more than 250 mg/dL, metabolic acidosis with high anion gap (pH<7.3, bicarbonate < 18 mmol/L, anion gap > 10 mmol/L) and ketosis/ketonuria.

排除标准：

1: 健康对照组排除标准：满足下列任一标准的患者将不被纳入研究。 1.患有心、肝、肾、脑等严重疾病或慢性疾病及恶性肿瘤； 2.年龄<18岁或>85岁或妊娠； 3.近2个月内有服用药物。 AP/AP-DKA组排除标准：满足下列任一标准的患者将不被纳入研究。 1． 年龄<18岁或>85岁或妊娠； 2． 不符合胰腺炎诊断标准或慢性胰腺炎； 3． 患有恶性肿瘤或伴肝肾功能不全等慢性基础疾病； 4． 临床资料不完整，无法诊断DKA。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria of healthy control group: Patients who meet any of the following criteria will not be included in the study. 1. Suffering from serious diseases such as heart, liver, kidney and brain or chronic diseases and malignant tumors; 2. Age < 18 years old or > 85 years old or pregnant; 3. Have taken drugs in the past 2 months. Exclusion criteria of AP/AP-DKA group: Patients who meet any of the following criteria will not be included in the study. 1. Age < 18 years old or > 85 years old or pregnant; 2 does not meet the diagnostic criteria of pancreatitis or chronic pancreatitis; 3. Suffering from malignant tumor or chronic basic diseases such as liver and renal insufficiency; 4. The clinical data is incomplete, and DKA cannot be diagnosed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-12 00:00:00至 To 2024-05-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-12 00:00:00 至 To 2024-05-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

135

Group：

healthy control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

急性胰腺炎组

样本量：

97

Group：

AP group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

酮症酸中毒组

样本量：

38

Group：

AP-DKA group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖与血钙的比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ratio of blood sugar to blood calcium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后48h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after admission

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由临床医生进行数据采集；医院科研处进行电子管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out by clinicians; electronic management is carried out by the hospital scientific research office.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-11 17:43:57