ChiCTR2400082967 版本V1.0 版本创建时间2024/04/11 17:23:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082967 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-11 17:23:43 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究脓毒症相关急性肾损伤患者预后情况及预测模型构建

Public title：

Prognostic investigation and prediction model construction of patients with sepsis related acute renal injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究脓毒症相关急性肾损伤患者预后情况及预测模型构建

Scientific title：

Prognostic investigation and prediction model construction of patients with sepsis related acute renal injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿炳轩 

研究负责人：

胡鸿彬 

Applicant：

Bingxuan Geng 

Study leader：

Hongbin Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18684797297

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13922483752

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1121258909@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hobewoos@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市白云区广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广州大道北1838号

Applicant address：

1838 Guangzhou Avenue, Baiyun District, Guangzhou City

Study leader's address：

1838 North Guangzhou Avenue

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2024-138

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu XingYuan

伦理委员会联系地址：

广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

1838 North Guangzhou Avenue

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 North Guangzhou Avenue

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

1838 North Guangzhou Avenue

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Sepsis-associated acute kidney injury

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要目的:调查SA-AKI患者的短期及长期结局 次要目的：分析影响病人预后的因素并构建SA-AKI预后的预测模型  

Objectives of Study：

Main objective: To investigate the short-term and long-term outcomes of SA-AKI patients Secondary objective: To analyze the factors affecting patient prognosis and construct a predictive model for SA-AKI prognosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞18岁；
2.符合Sepsis-3脓毒症诊断标准；
3.在诊断脓毒症后7天内发生AKI（KDIGO标准），且AKI和脓毒症同时存在；
4.自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age>18 years old;
2.conforming to Sepsis-3 criteria;
3.AKI (KDIGO standard) occurs within 7 days after diagnosis of sepsis, and AKI and sepsis coexist;
4.Voluntary signing of informed consent form;

排除标准：

1.终末期肾病需要长期透析的患者；
2.正在妊娠或者哺乳期的患者；
3.经研究者判断认为不适合参与本研究；

Exclusion criteria：

1.Patients with end-stage renal disease who require long-term dialysis;
2.Pregnant or lactating patients;
3.Unsuitable to participate in this study according to the researcher's judgment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

AKI恢复组

样本量：

250

Group：

AKI recovery group

Sample size：

干预措施：

脓毒症相关急性肾损伤

干预措施代码：

Intervention：

Sepsis-associated acute kidney injury（SA-AKI）

Intervention code：

组别：

AKI未恢复组

样本量：

250

Group：

AKI unrecovery group

Sample size：

干预措施：

脓毒症相关急性肾损伤

干预措施代码：

Intervention：

Sepsis-associated acute kidney injury（SA-AKI）

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第7天主要肾脏不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of major renal adverse events（MAKE） on the 7th day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后第7天

测量方法：

现场或者电话随访

Measure time point of outcome：

On the 7th day

Measure method：

Telephone follow-up or on site follow-up

指标中文名：

第28天主要肾脏不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of major renal adverse events（MAKE） on the 28th day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第28天

测量方法：

现场或者电话随访

Measure time point of outcome：

On the 28th day

Measure method：

Telephone follow-up or on site follow-up

指标中文名：

第90天主要肾脏不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of major renal adverse events（MAKE） on the 90th day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第90天

测量方法：

现场或者电话随访

Measure time point of outcome：

On the 90th day

Measure method：

Telephone follow-up or on site follow-up

指标中文名：

肾脏的血流及灌注指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal blood flow and perfusion indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3天、第7天、第14天

测量方法：

肾脏及肾血管的超声检查

Measure time point of outcome：

On the 3rd, 7th, and 14th day

Measure method：

Renal and vascular ultrasound examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

尿液样本

组织：

Sample Name：

Urine sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

粪便样本

组织：

Sample Name：

stool sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或其姓名首字母缩写识别，南方医院临床科研数据采集及管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used the case report form to record subject data in the form of subject codes. Participants can only be identified by their subject codes or initials. The clinical research data collection and management system of Southern Hospital is used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-11 17:23:43