ChiCTR2400082966 版本V1.0 版本创建时间2024/04/11 17:14:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-11 17:14:36 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助化疗联合贝伐珠单抗治疗合并高复发危险因素的初始可切除性结直肠癌肝转移

Public title：

Neoadjuvant Chemotherapy combined with Bevacizumab for resectable Colorectal Liver Metastasis with High Recurrence Risk Factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助化疗联合贝伐珠单抗治疗合并高复发危险因素的初始可切除性结直肠癌肝转移

Scientific title：

Neoadjuvant Chemotherapy combined with Bevacizumab for resectable Colorectal Liver Metastasis with High Recurrence Risk Factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈益臻 

研究负责人：

李伟华 

Applicant：

Chen Yizhen 

Study leader：

Li Weihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 7535 3271

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 7535 3271

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

175690701@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

175690701@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市东街134号

研究负责人通讯地址：

福州市东街134号

Applicant address：

No134, East Street, Fuzhou

Study leader's address：

No134, East Street, Fuzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2023-11-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

连发扬

Contact Name of the ethic committee：

Lian Fayang

伦理委员会联系地址：

福州市东街134号

Contact Address of the ethic committee：

No134, East Street, Fuzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8821 6023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省立医院

Primary sponsor's address：

Fujian Provincial Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福州市东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

No134, East Street, Fuzhou

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Colorectal cancer liver metastasis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

结直肠癌肝转移（Colorectal liver metastasis, CRLM）根治性切除手术后局部复发及远处转移发生率高，新辅助化疗(Neoadjuvant chemotherapy, NAC)可以延长CRLM患者的无进展生存期(Progression-free survival, PFS)。而贝伐珠单抗（Bevacizumab，Bev）在CRLM中的预后尚不明确。目前现有的文献均未将临床危险评分（Clinical Risk Score, CRS）3～5分的CRLM患者挑选出进行单独研究。因此本文将探讨新辅助化疗联合贝伐珠单抗治疗可切除性合并高复发危险因素结直肠癌肝转移相比于单纯新辅助化疗是否有预后优势，为临床实践提供数据支持。  

Objectives of Study：

Colorectal liver metastasis (CRLM) has a high incidence of local recurrence and distant metastasis after radical resection. Neoadjuvant chemotherapy (NAC) can prolong the progression-free survival (PFS) for CRLM patients. The prognosis of bevacizumab (Bev) in CRLM is unclear. At present, none of the existing literature has selected CRLM patients with a Clinical Risk Score (CRS) of 3 to 5 for research. To investigate whether neoadjuvant chemotherapy combined with bevacizumab in the treatment of resectable colorectal liver metastasis with high recurrence risk factors compared with NAC alone has prognostic advantages and provides theoretical data support for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者的原发性肿瘤组织学上证实为结直肠腺癌，为可切除或已切除； （2）年龄为18岁或18岁以上； （3）肝肿块经常规病理明确为结直肠癌转移灶； （4）肝转移灶在新辅助化疗前经评估为可切除状态； （5）患者新辅助前未进行过任何局部治疗，包括放疗，介入治疗等； （6）患者CRS评分＞2分，重要器官功能健全。

Inclusion criteria

(1) The primary tumor was histologically confirmed as colorectal adenocarcinoma, which was resectable or resected; (2) aged 18 years or above; (3) The liver mass was confirmed as colorectal cancer metastasis by conventional pathology; (4) Liver metastases were evaluated as resectable status before neoadjuvant chemotherapy; (5) Patients had not received any local treatment before neoadjuvant therapy, including radiotherapy, interventional therapy, etc. (6) Patients with CRS score > 2 points and good function of important organs.

排除标准：

（1）术前使用抗凝、激素、免疫抑制剂、滥用药物（等任何可能干扰试验结果） 的受试者； （2）有结直肠癌以外的恶性肿瘤病史； （3）术前影像学或术中发现肿瘤有肝脏以外的远处转移； （4）重要临床资料部分缺失，包括失访患者等； （5）经评估后任何可能干扰试验结果的疾病。

Exclusion criteria：

(1) subjects who used anticoagulants, hormones, immunosuppressants, or drugs of abuse before surgery (which may interfere with the test results); (2) patients with a history of malignant tumors other than colorectal cancer; (3) Distant metastasis outside the liver was found by preoperative imaging or during operation; (4) missing important clinical data, including lost follow-up; (5) any diseases that may interfere with the test results after evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-12 00:00:00至 To 2024-06-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-12 00:00:00 至 To 2024-06-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯新辅助化疗组

样本量：

50

Group：

Group of Neoadjuvant Chemotherapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

新辅助化疗联合贝伐珠单抗组

样本量：

50

Group：

Group of Neoadjuvant Chemotherapy combined with Bevacizumab

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

patient information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the Corresponding Author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-11 17:14:36