ChiCTR2400082961 版本V1.0 版本创建时间2024/04/11 16:32:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082961 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-11 16:31:57 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

绿色锻炼不同时段给予不同节奏音乐刺激的积极和消极情绪效益研究

Public title：

A Study on the Positive and Negative Emotional Benefits of Green Exercise with Different Rhythmic Music Stimulations at Different Periods

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

绿色锻炼不同时段给予不同节奏音乐刺激的积极和消极情绪效益研究

Scientific title：

A Study on the Positive and Negative Emotional Benefits of Green Exercise with Different Rhythmic Music Stimulations at Different Periods

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周昂 

研究负责人：

何晓龙 

Applicant：

Zhou Ang 

Study leader：

He Xiaolong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 0589 5808

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 6863 5413

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1440762213@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hexiaolong198707@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省金华市婺城区新狮街道迎宾大道688号浙江师范大学

研究负责人通讯地址：

中国浙江省金华市婺城区新狮街道迎宾大道688号浙江师范大学

Applicant address：

Zhejiang Normal University, 688 Yingbin Avenue, Xinshi Street, Wucheng District, Jinhua, Zhejiang, China

Study leader's address：

Zhejiang Normal University, 688 Yingbin Avenue, Xinshi Street, Wucheng District, Jinhua, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江师范大学

Applicant's institution：

Zhejiang Normal University

研究负责人所在单位：

浙江师范大学

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Normal University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZSTR2024122

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江师范大学人体实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Experiment Ethics Committee of Zhejiang Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡淑健

Contact Name of the ethic committee：

Cai Shujian

伦理委员会联系地址：

中国浙江省金华市婺城区新狮街道迎宾大道688号浙江师范大学人体实验伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Human Experiment Ethics Committee of Zhejiang Normal University, 688 Yingbin Avenue, Xinshi Street, Wucheng District, Jinhua, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 579 8228 2542

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江师范大学

Primary sponsor：

Zhejiang Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省金华市婺城区新狮街道迎宾大道688号浙江师范大学人体实验伦理委员会

Primary sponsor's address：

Human Experiment Ethics Committee of Zhejiang Normal University, 688 Yingbin Avenue, Xinshi Street, Wucheng District, Jinhua, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

金华市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jinhua

单位(医院)：

浙江师范大学

具体地址：

婺城区新狮街道迎宾大道688号浙江师范大学

Institution
hospital：

Zhejiang Normal University

Address：

688 Yingbin Avenue, Xinshi Street, Wucheng District

经费或物资来源：

经费和物资自己提供

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Non communicable diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于随机对照实验设计，对比分析绿色锻炼时运动阶段以及恢复阶段分别与快、慢节奏音乐组合干预对改善情绪效果的差异，探讨出较为适合的组合方式。可为精神健康或实时情绪改善的身体锻炼干预手段提供参考。  

Objectives of Study：

Based on a randomized controlled experimental design, this study compares and analyzes the differences in emotional improvement effects between the exercise and recovery stages of green exercise and the combination of fast and slow rhythm music interventions, and explores a more suitable combination method. Provide reference for physical exercise interventions for mental health or real-time emotional improvement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.由于研究的需要，参与人员以教师、律师、医生、研究人员、白领等脑力劳动为主的人群，而对于受试者居住地址和工作场所要求是不能在测试地点附近，日常很少或基本没有前往测试地点游玩； 2.对于受试者的健康要求是无色盲（募集样本时前需进行现场筛查），没有确诊的慢性非传染性疾病及其他疾病，无医嘱限制身体锻炼的人群，身体健康，四肢活动能力正常，近期无身体健康异常情况； 3.测试者还需要符合PAR-Q问卷允许参加测试的标准

Inclusion criteria

1. Due to the needs of the study, the participants are mainly teachers, lawyers, doctors, researchers, white-collar workers and other mental workers; For the living address and workplace of the subjects, it is required that they should not be near the test site, and they seldom or almost never go to the test site; 2. The health requirements for the subjects are: no color blindness (on-site screening is required before collecting samples), no confirmed chronic non communicable diseases and other diseases, no medical advice to restrict physical exercise, healthy body, normal limb mobility, and no recent physical health abnormalities; 3. In addition, the tester also needs to meet the PAR-Q questionnaire's criteria for allowing participation in the test.

排除标准：

排除色盲、听力障碍群体

Exclusion criteria：

Excluding groups with color blindness and hearing impairment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-10 00:00:00至 To 2025-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-11 00:00:00 至 To 2024-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

运动期快节奏音乐、恢复期快节奏音乐组

样本量：

30

Group：

Fast paced music during exercise and fast-paced music group during recovery

Sample size：

干预措施：

受试者需佩戴VR设备耳机进行10分钟的中等强度功率自行车骑行，实验过程中全程观看自然景观视频，并聆听快节奏音乐。完成后受试者继续佩戴VR设备和耳机聆听快节奏音乐进行不少于10分钟的静坐直至恢复到安静状态。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects are required to wear VR devices and connect headphones for 10 minutes of moderate intensity cycling. Throughout the experiment, they will watch natural landscape videos and listen to fast-paced music. After completion, the subjects continued to wear VR devices and headphones to listen to fast-paced music for no less than 10 minutes of meditation until they returned to a quiet state.

Intervention code：

组别：

运动期快节奏音乐、恢复期慢节奏音乐组

样本量：

30

Group：

Fast paced music during exercise and slow paced music during recovery

Sample size：

干预措施：

受试者需佩戴VR设备并连接耳机进行10分钟的中等强度功率自行车骑行，实验过程中全程观看自然景观视频，并聆听快节奏音乐。完成后受试者继续佩戴VR设备和耳机聆听慢节奏音乐进行不少于10分钟的静坐直至恢复到安静状态

干预措施代码：

Intervention：

The subjects are required to wear VR devices and connect headphones for 10 minutes of moderate intensity cycling. Throughout the experiment, they will watch natural landscape videos and listen to fast-paced music. After completion, the subjects will continue to wear VR devices and headphones to listen to slow paced music and sit quietly for no less than 10 minutes until they return to a quiet state

Intervention code：

组别：

运动期慢节奏音乐、恢复期慢节奏音乐组

样本量：

30

Group：

Slow rhythm music during exercise and slow rhythm music group during recovery

Sample size：

干预措施：

受试者需佩戴VR设备并连接耳机进行10分钟的中等强度功率自行车骑行，实验过程中全程观看自然景观视频，并聆听慢节奏音乐。完成后受试者继续佩戴VR设备和耳机聆听慢节奏音乐进行不少于10分钟的静坐直至恢复到安静状态

干预措施代码：

Intervention：

The subjects are required to wear VR devices and connect headphones for 10 minutes of moderate intensity cycling. Throughout the experiment, they will watch natural landscape videos and listen to slow paced music. After completion, the subjects will continue to wear VR devices and headphones to listen to slow paced music and sit quietly for no less than 10 minutes until they return to a quiet state

Intervention code：

组别：

运动期慢节奏音乐、恢复期快节奏音乐组

样本量：

30

Group：

Slow paced music during exercise and fast-paced music group during recovery

Sample size：

干预措施：

受试者需佩戴VR设备并连接耳机进行10分钟的中等强度功率自行车骑行，实验过程中全程观看自然景观视频，并聆听慢节奏音乐。完成后受试者继续佩戴VR设备和耳机聆听快节奏音乐进行不少于10分钟的静坐直至恢复到安静状态

干预措施代码：

Intervention：

The subjects are required to wear VR devices and connect headphones for 10 minutes of moderate intensity cycling. Throughout the experiment, they will watch natural landscape videos and listen to slow paced music. After completion, the subjects will continue to wear VR devices and headphones to listen to fast-paced music and sit quietly for no less than 10 minutes until they return to a quiet state

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 金华 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jinhua 

单位(医院)：

浙江师范大学 

单位级别：

高校 

Institution
hospital：

Zhejiang Normal University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始前、运动恢复后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before starting,after recovery

Measure method：

指标中文名：

积极和消极情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

the positive and negative emotions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始前、运动恢复后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before starting,after recovery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 24 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验的实施者通过简单随机分组的方法产生随机序列，每组男女均衡

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated by the implementers of the experiment through a simple random grouping method, with gender balance in each group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲实验，在实验过程中受试者对实验分组信息处于盲态

Blinding：

Adopting a single blind experiment, during the experiment, the subjects were in a blind state regarding the grouping information of the experiment

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

nothing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版数据采集手册采集结束后通过Excel进行录入，电子版原始数据存档。纸质版采集手册放至实验室保险箱。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the collection of the paper-based data collection manual is completed, it is entered into Excel, and the electronic version of the original data is archived. Put the paper collection manual in the laboratory safe.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-11 16:31:57