ChiCTR2400082937 版本V1.0 版本创建时间2024/04/11 14:32:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-11 14:32:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

凯普拉生治疗难治性反流性食管炎的疗效和安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of Keverprazan in the treatment of refractory reflux esophagitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

凯普拉生治疗难治性反流性食管炎的疗效和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Keverprazan in the treatment of refractory reflux esophagitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴君杰 

研究负责人：

王知非 

Applicant：

Junjie Wu 

Study leader：

Zhifei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5692 2965

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5819 7763

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wujunjie1122@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhifei1973@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Applicant address：

158, Shangtang Street, Hangzhou, Zhejiang,

Study leader's address：

158, Shangtang Street, Hangzhou, Zhejiang,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州医学院

Applicant's institution：

Hangzhou Medical College

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2024研第(058)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hospital Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨晓洁

Contact Name of the ethic committee：

Xiaojie Yang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158, Shangtang Street, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 188 5880 0113

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

158, Shangtang Street, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

Address：

158, Shangtang Street, Hangzhou, Zhejiang,

经费或物资来源：

江苏万邦医药营销有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Wanbang Pharmaceutical marketing Co. LTD

Target disease：

Refractory reflux esophagitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

高达30%的胃食管反流病患者在经过规范治疗后症状控制欠佳，这部分患者被定义为难治性GERD，其治疗是目前临床工作的难点和挑战。通过梳理已有文献中关于凯普拉生的初步研究结果后发现其在改善胃食管反流症状和提高生活质量方面的具有潜在优势。因此，本研究旨在全面评估凯普拉生在治疗难治性胃食管反流病中的疗效和安全性，为临床实践提供新的启示和解决方案。  

Objectives of Study：

Up to 30% of patients with gastroesophageal reflux disease (GERD) have poor symptom control after standardized treatment, and this group of patients is defined as refractory GERD, the treatment of which is a difficult and challenging part of current clinical work. After reviewing the preliminary results of the existing literature on Keverprazan, we found that it has potential advantages in improving gastroesophageal reflux symptoms and improving quality of life. Therefore, the aim of this study was to comprehensively evaluate the efficacy and safety of Keverprazan in the treatment of refractory GERD and to provide new insights and solutions for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄≥20周岁，性别不限 2: 常规剂量（或更高剂量）质子泵抑制剂持续规律治疗仍不能控制症状 3: 既往诊断反流性食管炎 4: 24h内食管下端pＨ值＜４的时间百分比大于4.2％ 5: 能独立完成受试者日记卡记录的受试者 6: 充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1: Age ≥ 20 years old, no gender limit 2: Failure to control symptoms despite continued regular treatment with conventional (or higher) doses of proton pump inhibitors 3: Previous diagnosis of reflux esophagitis 4: Percentage of time with lower esophageal pH <4 in 24 h >4.2% 5: Subjects who can independently complete subject diary card 6: Subjects who fully understand the content of the trial, volunteer to participate in the trial and are able to complete the trial process, and sign an informed consent form

排除标准：

1: 内镜检查发现除反流性食管炎外伴有其他食管器质性病变的受试者（食管裂孔疝、化生柱状上皮未累及食管全周或长度＜3cm的短段Barret食管除外） 2: 既往有食管或胃手术史 3: 诊断或疑似上消化道恶性肿瘤受试者 4: 既往服用凯普拉生等P-cabs 5: 已知患有卓-艾综合征、原发性运动障碍、食管狭窄、贲门失弛缓症或炎症性肠病（IBD）的受试者 6: 有严重的全身性疾病，主要器官如心、肺、脑疾病，肝肾功能不全，恶性肿瘤或其他疾病者 7: 有严重抑郁和焦虑倾向等精神疾病而不能完成实验的患者 8: 已知对凯普拉生及其相关辅料（如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁等）过敏者 9: 妊娠或哺乳期妇女 10: 长期嗜酒或其他任何增加治疗不良反应风险的情况 11: 3个月内参加过其他研究，不能正确表达自己的想法或不能配合研究人员者 12: 研究者认为其它不适合参加试验者

Exclusion criteria：

1: Subjects with endoscopic findings of organic esophageal pathology other than reflux esophagitis (with the exception of esophageal hiatal hernia, pyogenic columnar epithelium that does not involve the full perimeter of the esophagus, or short segments of Barrett's esophagus <3 cm in length) 2: Previous history of esophageal or gastric surgery 3: Subjects with diagnosed or suspected upper gastrointestinal malignancy 4: Previous use of P-cabs such as Keverprazan 5: Subjects with known Drewe-Ayer syndrome, primary dyskinesia, esophageal stenosis, pancreatic achalasia, or inflammatory bowel disease (IBD) 6: Subjects with severe systemic diseases, major organ such as heart, lung and brain diseases, liver and kidney insufficiency, malignant tumors or other diseases 7: Subjects with psychiatric disorders such as severe depression and anxiety tendencies who are unable to complete the experiments 8: Subjects who known hypersensitivity to Keverprazan and its related excipients (e.g., mannitol, microcrystalline cellulose, cross-linked polyvinyl ketone, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate, etc.) 9: Pregnant or lactating women 10: Subjects with chronic alcoholism or any other increased risk of adverse treatment effects 11: Subjects who have participated in other studies within 3 months and who are unable to express themselves correctly or who are unable to cooperate with the investigators 12: Other patients considered by the investigators to be unsuitable for the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

凯普拉生20mg, QD

干预措施代码：

Intervention：

Keverprazan, 20mg, QD

Intervention code：

组别：

维持治疗组

样本量：

10

Group：

Maintenance group

Sample size：

干预措施：

凯普拉生10mg, QD

干预措施代码：

Intervention：

Keverprazan, 10mg, QD

Intervention code：

组别：

手术组

样本量：

10

Group：

Surgical group

Sample size：

干预措施：

胃底折叠术

干预措施代码：

Intervention：

Fundoplication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

食管下端酸暴露时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of esophageal acid exposure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周和8周

测量方法：

96小时无线PH监测

Measure time point of outcome：

0 week and 8 week

Measure method：

96-h wireless PH monitoring

指标中文名：

胃食管反流问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire(GERD-Q) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周、12周、16周

测量方法：

胃食管反流问卷

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 16 weeks

Measure method：

Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire

指标中文名：

胃食管反流生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastroesophageal reflux disesae Health-Related Quality of Life questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周、12周、16周

测量方法：

胃食管反流生活质量问卷

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 16 weeks

Measure method：

Gastroesophageal reflux disesae Health-Related Quality of Life questionnaire

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周、4周、8周、12周、16周

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 16 weeks

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

肝、肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

0周、8周

测量方法：

肝功能检查、尿常规

Measure time point of outcome：

0 week, 8 week

Measure method：

liver function testroutine urine test

指标中文名：

食管炎评分和愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Esophagitis score and healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周和8周

测量方法：

胃镜

Measure time point of outcome：

0 week and 8 week

Measure method：

Esophagogastroduodenoscopy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验完成后，最终数据由研究者将上述数据库录入并提交至ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon completion of the clinical trial, the final data will be entered into the above database by researchers and submitted to the ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表采集数据，通过ResMan平台进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected through CRF and managed through the ResMan platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-11 14:32:40