ChiCTR2300076042 版本V1.1 版本创建时间2024/04/10 21:05:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076042 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-22 11:28:09 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自主呼吸试验期间不同通气模式对主动脉夹层患者再插管的影响

Public title：

Effect of different ventilation modes on reintubation in patients with aortic dissection during spontaneous breathing trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自主呼吸试验期间不同通气模式对主动脉夹层患者再插管的影响

Scientific title：

Effect of different ventilation modes on reintubation in patients with aortic dissection during spontaneous breathing trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖晓琴 

研究负责人：

廖晓琴 

Applicant：

Xiaoqin Liao  

Study leader：

Xiaoqin Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 5085 8308

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 178 5085 8308

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

17850858308@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

17850858308@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号福建医科大学附属协和医院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号福建医科大学附属协和医院

Applicant address：

Fujian Medical University Union Hospital, 29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

Fujian Medical University Union Hospital, 29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KY143

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Medical University Union Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晨璐

Contact Name of the ethic committee：

Chenlu Huang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8621 8329

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Primary sponsor's address：

29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29 Xinquan Road, Gulou District

经费或物资来源：

福建医科大学附属协和医院心外科

Source(s) of funding：

Department of Cardiac Surgery, Fujian Medical University Union Hospital

Target disease：

Aortic dissection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主动脉夹层（Aortic Dissection，AD）患者术后再插管的发生率较高，严重影响患者疾病的预后。因而，如何降低AD患者术后再插管的发生率，是当前重症护理领域亟待关注和解决的重要问题。本研究拟对自主呼吸试验期间（Spontaneous Breathing Trial, SBT）行不同的通气模式，探讨其对AD患者术后再插管率的影响，以期能够为临床护理干预提供参考和借鉴。  

Objectives of Study：

The incidence of postoperative reintubation in patients with Aortic Dissection (AD) is high, which seriously affects the prognosis of patients. Therefore, how to reduce the incidence of postoperative reintubation in AD patients is an important issue that needs to be paid attention and solved in the field of critical care. This study intends to explore the effect of different ventilation modes during Spontaneous Breathing Trial (SBT) on postoperative reintubation rate in patients with AD, in order to provide reference for clinical nursing intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁； （2）明确诊断为主动脉夹层的患者； （3）患者及家属知情同意，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) age ≥18 years old; (2) patients with a definite diagnosis of aortic dissection; (3) Informed consent was obtained from patients and their families.

排除标准：

（1）患者合并有严重的呼吸系统疾病； （2）合并有其他较大的功能障碍，如严重的颅内疾病； （3）孕妇；

Exclusion criteria：

(1) The patient was complicated with severe respiratory diseases; (2) complicated with other major dysfunction, such as severe intracranial disease; (3) pregnant women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-30 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-30 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

40

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

患者经医生评估后，SBT期间采用8cmH2O的压力支持通气30min。

干预措施代码：

Intervention：

After the patient was evaluated by the physician, pressure support ventilation of 8cmH2O was applied for 30min during SBT.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

40

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

患者经医生评估后，SBT期间采用8cmH2O的压力支持通气30min，SBT成功后再重新连接MV 1h。

干预措施代码：

Intervention：

After evaluation by the doctor, pressure support ventilation of 8cmH2O was used for 30min during SBT, and MV was reconnected for 1h after successful SBT.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

40

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

患者经医生评估后，SBT期间为患者提供2小时 T 型通气。

干预措施代码：

Intervention：

After the patient was evaluated by the physician, the patient was provided with T-mode ventilation for 2 hours during SBT.

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

40

Group：

Group D

Sample size：

干预措施：

患者经医生评估后，SBT期间为患者提供2小时 T 型通气，SBT成功后再重新连接MV 1h。

干预措施代码：

Intervention：

After the patient was evaluated by the physician, the patient was provided with T-mode ventilation for 2 h during SBT and then reconnected to MV for 1h after successful SBT.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Third class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再插管率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of reintubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

7/5000 Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU内死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality in the ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参加本研究的人员利用Research Randomizer网站（https://www.randomizer.org）产生一套包含160个不重复的数字，范围为1~160，将这些随机数字分别装入按顺序编码、密封、不透光的信封中，并做好保管工作。纳入研究对象后，通过电话的方式询问随机数字保管员分组情况。随机数字保管员按顺序拆开信封公布分组情况：若信封内的随机数字为 1～40 则该患者分配到A组；若随机数字为 41～80 为则分配到B组；若随机数字为81~120，则分配到C组；若随机数字为121~160，则分配到D组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By not to participate in this study researchers used Research Randomizer website (https://www.randomizer.org) to produce a set of contains no duplicate Numbers, 160 range for 1 ~ 160, the random Numbers are available in sequence coding, seal, opaque envelopes, And do a good job of keeping. After enrollment, the random number keeper was asked about the group assignment by telephone. The random number keeper opened the envelopes in order to announce the grouping: if the random numbers in the envelope were 1-40, the patient was assigned to group A; If the random number was between 41 and 80, they were assigned to group B; If the random number was 81 to 120, they were assigned to group C; If the random number ranged from 121 to 160, patients were assigned to group D.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后通过临床试验公共平台公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed, the original data will be disclosed through the clinical trial public platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由1名副主任护师、2名主治医生、2 名主管护师、1名护师和2 名硕士研究生组成干预小组。小组成员均通过研究者本人（护师）的统一培训，培训内容包括本研究的目的、意义、资料收集的时间和方法以及干预方法的实施流程。其中患者SBT期间的通气模式调整由2名主管护师负责，一般资料和结局指标收集由2研究生负责，2名医生随时观察患者的病情变化，副主任护师对研究方案的实施情况进行监督。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The intervention group consisted of one associate chief nurse, two attending doctors, two supervisor nurses, one nurse practitioner and two postgraduate students. All team members were trained by the researcher (nurse). The training content included the purpose, significance, time and method of data collection, and implementation process of intervention methods. Two chief nurses were responsible for the adjustment of ventilation mode during SBT, 2 graduate students were responsible for the collection of general data and outcome indicators, 2 doctors observed the changes of patients' condition at any time, and the deputy chief nurses supervised the implementation of the research protocol.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-22 11:27:48