ChiCTR2400082913 版本V1.0 版本创建时间2024/04/10 17:02:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-10 17:02:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

G蛋白偏向激动剂奥赛利定在胸腔镜肺部手术术后镇痛中的有效性和安全性研究

Public title：

The safty and efficacy of G protein-biased agonist oliceridine treatment in post operative pain management of VATS.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

G蛋白偏向激动剂奥赛利定在胸腔镜肺部手术术后镇痛中的有效性和安全性研究

Scientific title：

The safty and efficacy of G protein-biased agonist oliceridine treatment in post operative pain management of VATS.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李宇 

研究负责人：

罗天元 

Applicant：

Li Yu 

Study leader：

Luo Tianyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 7521 3305

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 8529 3669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1078907730@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

407542949@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路141号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路141号

Applicant address：

Guizhou Province,Zunyi City,HuiChuan district,141

Study leader's address：

Guizhou Province,Zunyi City,HuiChuan district,141

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KLL-2024-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Bioethics Committee of Zunyi Medical University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李树飞

Contact Name of the ethic committee：

Shufei Li

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路141号

Contact Address of the ethic committee：

Guizhou Province,Zunyi City,HuiChuan district,141

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 2860 8776

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路141号

Primary sponsor's address：

Guizhou Province,Zunyi City,HuiChuan district,141

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路141号

Institution
hospital：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

Address：

Guizhou Province,Zunyi City,HuiChuan district,141

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

Target disease：

postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估G蛋白偏向激动剂奥赛利定在胸腔镜肺部手术术后镇痛中的有效性和安全性研究  

Objectives of Study：

To evaluate the safty and efficacy of G protein-biased agonist oliceridine treatment in post operative pain management of VATS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书 2）择期在全身麻醉下行胸腔镜肺部手术 3）ASA分级为I - III级的受试者 4）年龄在18周岁~70周岁（包括临界值），性别不限 5）体重指数在18~30 kg/m2范围内（包括边界值） 6）能理解研究流程与疼痛量表使用，能与研究人员有效沟通 7）术后需使用静脉镇痛泵者

Inclusion criteria

1.Fully understand and voluntarily participate in this study, and sigh the informed consent form. 2.Undergoing elective thoracic surgery with VATS. 3.Subjects with ASA grades I-III. 4.Age between 18 and 70 years old (including the critical value),gender is not limited. 5.Body mass index is in the range of 18 to 30 kg/m2(including the critical value). 6.Ability to understand the research procedures and use the pain scales,and ability to communicate effectively with researchers. 7.Choose treatment in post operative pain.

排除标准：

1）拒绝参与研究 2）已知对研究药物过敏 3）肾功能或肝功能障碍 4）睡眠呼吸暂停综合症 5）支气管哮喘 6）缺血性心脏病 7）肺心病 8）活动性胃肠溃疡或出血或炎性肠病，肠梗阻等 9）怀孕或哺乳期 10）拒绝使用PCIA 11）手术后一月之内有怀孕计划的受试者

Exclusion criteria：

1.Refusing to participate in the study. 2.Known allergy to the study drug. 3Renal function or liver dysfunction. 4.Sleep apnea syndrome 5.Bronchial asthma. 6.Ischemic heart disease 7.Pulmonary heart disease 8.Active gastrointestinal ulcer or bleeding or inflammatory bowel disease, intestinal obstruction, etc 9.During pregnancy or lactation 10.Refusing PCIA 11.Patients with a pregnancy plan one month after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-10 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组（A组）

样本量：

64

Group：

Group oliceridine(Group A)

Sample size：

干预措施：

使用奥赛利定自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Controlled analgesia was performed with oliceridine

Intervention code：

组别：

氢吗啡酮镇痛组（H组）

样本量：

64

Group：

Group hydromorphone(Group H)

Sample size：

干预措施：

使用氢吗啡酮自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Controlled analgesia was performed with hydromorphone

Intervention code：

组别：

布托啡诺镇痛组（B组）

样本量：

64

Group：

Group butorphanol (Group B)

Sample size：

干预措施：

使用布托啡诺自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Controlled analgesia was performed with butorphanol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Zunyi 

单位(医院)：

遵义医科大学 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zunyi Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48h内咳嗽时达到无或轻度疼痛（NRS<4）并最少发生恶心/呕吐（PONV<2分）的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Achieving satisfactory analgesia with minimal emesis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中至重度疼痛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of moderate to severe pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h内的镇痛药物补救情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The supplementary of analgesic within 48h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCA按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of PCA presses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1个月的慢性疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of chronic pain with 1 month after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital sign

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of post-surgical off-bed activities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constipation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Itchy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

符合条件的患者签署知情同意书后，使用SPSS软件的随机数生成器，按照1:1:1比例将入组患者随机分配到三个实验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After eligible patients signed the informed consent, the enrolled patients were randomly assigned to the three experimental groups in a 1:1:1 ratio using the random number generator of SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-10 17:02:38