ChiCTR2400082912 版本V1.0 版本创建时间2024/04/10 17:01:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082912 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-10 17:01:42 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃癌肝转移患者单纯转化治疗的前瞻性真实世界研究

Public title：

A prospective real-world study of conversion therapy alone for gastric cancer patients with liver metastasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃癌肝转移患者单纯转化治疗与转化+手术治疗的 单中心、前瞻性真实世界研究

Scientific title：

A single-center, prospective real-world study of conversion therapy alone versus conversion plus surgery for gastric cancer patients with liver metastasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙祺 

研究负责人：

赵伟 

Applicant：

Qi Sun 

Study leader：

Wei Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 2960 8720

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 9169 8780

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunqi4875@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaowei9803@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Applicant address：

277 Yanta Road West, Yanta District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

277 Yanta Road West, Yanta District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XJTU1AF2023LSK-540

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Mediciney

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Qiuyue YI

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 Yanta Road West, Yanta District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta Road West, Yanta District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 Yanta Road West, Yanta District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

术后辅助治疗使用的替雷丽珠单抗由百济神州公司资助

Source(s) of funding：

The use of tislelizumab for therapy was funded by Beijing BeiGene Ltd

Target disease：

Gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

在合并肝转移的IV期胃癌患者中根据病情及患者意愿选择行化疗联合PD-1/ PD-L1抑制剂免疫治疗，根据转化治疗的疗效评估，若病灶缩小呈现缓解反应能够达到R0切除条件，根据多学科MDT讨论和患者意愿选择手术治疗或继续转化维持治疗，并通过统计分析患者ORR及预后等相关指标，比较不同治疗方案对患者生存期和生活质量的影响，探索胃癌肝转移患者转化治疗的最佳方案，比较单纯转化治疗与转化治疗有效后进一步进行手术治疗在胃癌肝转移患者ORR和预后改善方面的作用和区别。  

Objectives of Study：

In patients with stage IV gastric cancer with liver metastasis, chemotherapy combined with PD-1/ PD-L1 inhibitor immunotherapy was selected according to the patient's condition and willingness. According to the evaluation of the efficacy of conversion therapy, if the lesions shrink and show remission response can reach the condition of R0 resection, surgical treatment or continuous conversion and maintenance therapy was selected according to the MDT discussion and the patient's willingness. The effects of different treatment regimens on the survival time and quality of life of patients were compared, and the best conversion therapy regimen for patients with gastric cancer liver metastasis was explored. The effects and differences of simple conversion therapy and conversion therapy followed by further surgical treatment in ORR and prognosis improvement of patients with gastric cancer liver metastasis were compared.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①临床及病理确诊的进展期胃腺癌患者 ②年龄：18 岁≤年龄≤80 岁 ③根据AJCC/UICC第8版:术前肿瘤临床分期IVB期(cT2-4bN0-3M1)，仅存在肝转移灶（影像学检查有可评估病灶） ④ASA 评分≤Ⅲ级 ⑤东部合作肿瘤小组（ECOG）评分0-1分 ⑥足够的器官功能可耐受免疫治疗及化疗 ⑦患者知情同意

Inclusion criteria

① Patients with clinically and pathologically confirmed advanced gastric adenocarcinoma ② Age: 18 years old ≤ age ≤80 years old ③ According to the AJCC/UICC 8th edition: preoperative clinical stage IVB (cT2-4bN0-3M1), only liver metastases (imaging examination can be evaluated) ④ASA score ≤ grade Ⅲ ⑤ Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-1 ⑥ sufficient organ function to tolerate immunotherapy and chemotherapy ⑦ Informed consent of patients

排除标准：

① 严重精神障碍 ② 怀孕或哺乳期妇女 ③ 残胃癌及胃其他良恶性肿瘤患者 ④ 既往行新辅助或辅助放化疗或免疫治疗 ⑤ 中枢神经系统转移未经治疗周围神经病变(>1级) ⑥ 罹患或怀疑患有自身免疫性疾病 ⑦ 传染性疾病如乙肝，丙肝，艾滋病等 ⑧ 活动性冠心病、心肌病或充血性心力衰竭，NYHA Ⅲ—Ⅳ级

Exclusion criteria：

① Severe mental disorders (2) pregnant or lactating women ③ Gastric stump cancer and other benign and malignant gastric tumors ④ prior neoadjuvant or adjuvant chemoradiotherapy or immunotherapy ⑤ Central nervous system metastasis untreated peripheral neuropathy (> grade 1) ⑥ patients with or suspected of having autoimmune diseases ⑦ Infectious diseases such as hepatitis B, hepatitis C, AIDS, etc (8) Active coronary heart disease, cardiomyopathy, or congestive heart failure, NYHA class ⅲ-ⅳ

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-21 00:00:00至 To 2024-12-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-10 00:00:00 至 To 2024-12-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

铂类+氟尿嘧啶类方案

样本量：

10

Group：

Platinum + fluorouracil

Sample size：

干预措施：

铂类+氟尿嘧啶类方案（以替吉奥联合奥沙利铂（SOX）方案为例）：替吉奥（S-1）40-60mg BID d1-14,q3w

干预措施代码：

Intervention：

Platinum + fluorouracil regimen (taking S-1 plus oxaliplatin (SOX) regimen as an example) : S-1 40-60mg BID d1-14,q3

Intervention code：

组别：

PD-1抑制剂用药方案

样本量：

15

Group：

PD-1 inhibitor regimen

Sample size：

干预措施：

PD-1抑制剂用药方案（以替雷利珠单抗为例）：依据RATIONALE 305推荐200mg，q3w，依据患者耐受程度可进行适度调整。

干预措施代码：

Intervention：

PD-1 inhibitor regimen (take tislelizumab as an example) : 200mg, q3w, is recommended based on RATIONALE 305, and moderate adjustment can be made based on patient tolerance

Intervention code：

组别：

曲妥珠单抗方案

样本量：

10

Group：

The trastuzumab regimen

Sample size：

干预措施：

对于存在HER-2扩增状态（HER2+,ISH+/HER3+）的患者，加用曲妥珠单抗治疗：推荐负荷剂量8 mg/kg iv drip for 90 min；维持剂量6 mg/kg iv drip for 30~90 min, q3w；治疗过程中若出现延迟或中断，延迟时间≤1周，可直接使用维持剂量；延迟时间>1周，应重新导入负荷剂量

干预措施代码：

Intervention：

for patients with HER-2 amplification status (HER2+,ISH+/HER3+), trastuzumab was added: a loading dose of 8 mg/kg iv drip for 90 min was recommended; The maintenance dose was 6 mg/kg iv drip for 30-90 min, q3w. If the treatment is delayed or interrupted, the delay time is less than 1 week, the maintenance dose can be used directly. If the delay time was more than 1 week, the loading dose should be reintroduced

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术转化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0手术切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major pathological response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

附加指标

Outcome：

overall survival

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

附加指标

Outcome：

Disease-free-survival

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form and electronic collection management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-10 17:01:42