ChiCTR2400082904 版本V1.0 版本创建时间2024/04/10 15:59:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082904 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-10 15:59:35 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国乳腺癌和宫颈癌创新筛查技术、策略和联合服务模式的随机对照研究

Public title：

A Randomized Clinical Trial on Innovative Screening Technologies, Strategies, and Collaborative Service Models for Breast Cancer and Cervical Cancer in China

注册题目简写：

English Acronym：

RCT-InnoScreen project

研究课题的正式科学名称：

中国乳腺癌和宫颈癌创新筛查技术、策略和联合服务模式的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Clinical Trial on Innovative Screening Technologies, Strategies, and Collaborative Service Models for Breast Cancer and Cervical Cancer in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵雪莲 

研究负责人：

赵方辉 

Applicant：

Xuelian Zhao 

Study leader：

Fanghui Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8778 8444

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0156 5892

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuelian503@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaofangh@cicams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号肿瘤医院

Applicant address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100021

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

24/026-4306

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Wu Dawei

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8778 8495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Cervical, Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1．评估创新宫颈癌筛查技术（自采样、HPV POCT 检测、AI 辅助阴道镜诊断）、乳腺癌筛查技术（AI 辅助超声和 X 线筛查诊断技术）应用于大规模人群筛查的有效性。 2.评估基于上述创新技术的最优筛查策略、异常人群管理策略以及可提高难以触及人群筛查可及性的适宜策略。 3.调查两癌筛查服务实施现状和瓶颈问题；建立经济高效且可行的两癌联合筛查模式并评估其实施效果。 4.评估以上创新筛查技术、策略及联合筛查服务模式的卫生经济效益；进一步利用卫生经济学模型，模拟不同策略的长期效益。 5.评估上述创新筛查技术、策略和模式在大规模人群推广应用的潜在障碍，加速其落地实施。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the effectiveness of innovative cervical cancer screening techniques (self-sampling, HPV POCT testing, AI-assisted colposcopy diagnosis) and breast cancer screening techniques (AI-assisted ultrasound and X-ray screening diagnostic techniques) in large-scale population screening. 2. Evaluate optimal screening strategies based on these innovative technologies, strategies for managing abnormal populations, and appropriate strategies to improve access to screening for hard-to-reach populations. 3. Investigate the implementation status and bottlenecks of cancer screening services; To establish a cost-effective and feasible screening model for two cancers and evaluate its implementation. 4. Evaluate the health and economic benefits of the above innovative screening technologies, strategies and joint screening service models; Health economics models were further used to simulate the long-term benefits of different strategies. 5. Assess potential barriers to the adoption of these innovative screening technologies, strategies, and models in large populations and accelerate their implementation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）乳腺癌筛查创新技术评估：35～64 岁女性；无肉眼可见的典型乳腺癌体征；能够理解研究程序；自愿签署书面知情同意书。 （2）宫颈癌筛查创新技术评估：35～64 岁女性；有性生活、具有完整子宫、无肉眼可见的典型宫颈癌体征；能够理解研究程序；自愿签署书面知情同意书。 （3）宫颈癌筛查难以触及人群：35～64 岁女性、有性生活、具有完整子宫、无肉眼可见的典型、宫颈癌体征；既往 10 年未参加过宫颈癌筛查；

Inclusion criteria

(1) Breast cancer screening innovative technology: women aged 35-64 years; No visible signs of breast cancer; Ability to understand research procedures; Voluntary written informed consent. (2) Cervical cancer screening innovative technology: women aged 35-64 years; Have a sexual life, have an intact uterus, and have no visible signs of typical cervical cancer; Ability to understand research procedures; Voluntary written informed consent. (3) Cervical cancer screening is difficult to reach the population: women aged 35-64 years, sexual life, complete uterus, no visible signs of typical cervical cancer; Have not participated in cervical cancer screening in the past 10 years

排除标准：

（1）乳腺癌筛查创新技术评估：怀孕、哺乳期妇女或计划怀孕；乳房肿块切除术历史、隆胸者；一年内进行过乳房经皮穿刺者；既往诊断过的乳腺癌患者。 （2）宫颈癌筛查创新技术评估：怀孕；有宫颈治疗史、骨盆放射治疗史；既往诊断过的宫颈癌患者。 （3）宫颈癌筛查难以触及人群：怀孕；有宫颈治疗史、骨盆放射治疗史；既往诊断过的宫颈癌患者。

Exclusion criteria：

(1) Breast cancer screening innovative technology: pregnant, lactating women or planning pregnancy; History of lumpectomy and breast augmentation; Those who have had a percutaneous breast piercing within one year; Previously diagnosed breast cancer patients. (2) Cervical cancer screening innovative technology: pregnancy; History of cervical therapy and pelvic radiation therapy; Patients with previously diagnosed cervical cancer. (3) Cervical cancer screening is difficult to reach the population: pregnancy; History of cervical therapy and pelvic radiation therapy; Patients with previously diagnosed cervical cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

AI辅助超声筛查组

样本量：

34350

Group：

AI-aided US group

Sample size：

干预措施：

AI超声辅助医生完成超声检查

干预措施代码：

Intervention：

AI ultrasound assisted the doctor to complete the ultrasound examination

Intervention code：

组别：

常规超声筛查组

样本量：

34350

Group：

AI-unaided US group

Sample size：

干预措施：

超声医生按常规流程完成检查

干预措施代码：

Intervention：

The doctor completed the ultrasound examination without AI.

Intervention code：

组别：

常规HPV组

样本量：

26800

Group：

Regular HPV group

Sample size：

干预措施：

常规HPV检查

干预措施代码：

Intervention：

Regular HPV test

Intervention code：

组别：

POCT组

样本量：

26800

Group：

POCT group

Sample size：

干预措施：

HPV POCT检查

干预措施代码：

Intervention：

HPV POCT test

Intervention code：

组别：

常规医生采样组

样本量：

3000

Group：

Routine sampling group

Sample size：

干预措施：

医生采样

干预措施代码：

Intervention：

Physician sampling

Intervention code：

组别：

自采样组

样本量：

3000

Group：

Self sampling group

Sample size：

干预措施：

妇女自己居家采样

干预措施代码：

Intervention：

Women sampled themselves at home

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

庄河市妇幼保健计划生育服务中心 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Zhuanghe Maternal and Child Health Care Family Planning Service Center

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia 

City：

 

单位(医院)：

伊金霍洛旗妇幼保健院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Ejin Horo Banner Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

泽州县妇幼保健院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Zezhou County Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

襄垣妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangyuan Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

 

单位(医院)：

喀什地区莎车县妇幼保健院 

单位级别：

二级乙等 

Institution
hospital：

Yarkant County Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

武威市凉州区医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Wuwei Liangzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济南市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jinan Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

东营市妇幼保健院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Dongying Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

新密市妇幼保健院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Xinmi Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

醴陵市妇幼保健计划生育服务中心 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Liling Maternal and Child Health Care Family Planning Service Center

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湘潭市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangtan Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

惠州市博罗县妇幼保健院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Boluo Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

金堂县妇幼保健院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Jintang Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

玉溪市妇幼保健院 

单位级别：

二乙 

Institution
hospital：

Yuxi Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

新津区妇幼保健计划生育服务中心 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Xinjin Maternal and Child Health Care Family Planning Service Center

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值以及阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and negative predictive values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺癌检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection rate of breast cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道镜转诊率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaginoscopy referral rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CIN2 检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CIN2 detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫颈脱落细胞液体标本

组织：

Sample Name：

Liquid specimen of exfoliated cervical cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

Vaginal secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

宫颈活检组织

组织：

Sample Name：

Cervical biopsies tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

有统计人员用SAS或R生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical software is used to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集:本研究乳腺癌数据来自筛查过程中每位受试者的病例记录表，其中包括个人基本信息、乳腺癌相关危险因素信息、临床乳腺检查信息、、二维超声信息、三维超声信息、乳腺X线检查信息(仅45-64岁女性有)等;本研究宫颈癌数据来自筛查过程中每位受试者的病例记录表，其中包括个人基本信息、宫颈癌相关危险因素信息、POCT/常规筛查结果、阴道镜/AI阴道镜筛查结果、病理活检结果等。 2、数据管理:纸质资料存放于指定位置并配锁，钥匙由现场负责人与数据管理员保管:电子资料录入redcap电子数据库，进行保存核查与整理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection:Breast cancer data in this study were collected from the medical records of each subject during screening, including basic personal information, breast cancer-related risk factor information, clinical breast examination information, two-dimensional ultrasound information, three-dimensional ultrasound information, and mammography information (only for women aged 45-64 years).Cervical cancer data in this study came from the case records of each subject during the screening process, including basic personal information, cervical cancer-related risk factors, POCT/ routine screening results, colposcopy /AI colposcopy screening results, and pathological biopsy results. 2. Data management: the paper data is stored in the designated location and equipped with a lock, and the key is kept by the on-site person in charge and the data manager: the electronic data is entered into the redcap electronic database for preservation, verification and sorting.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-10 15:59:35