ChiCTR2400082876 版本V1.0 版本创建时间2024/04/10 10:14:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082876 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-10 10:14:18 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高强度聚焦超声对肺癌骨转移患者止痛效果的影响：一项单中心、非随机、平行对照、非劣效试验

Public title：

Study on the efficacy and safety of high-intensity focused ultrasound and radiotherapy for analgesia of painful bone metastatic tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高强度聚焦超声与放疗对疼痛性骨转移肿瘤镇痛的有效性及安全性研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of high-intensity focused ultrasound and radiotherapy for analgesia of painful bone metastatic tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2020KFKT010

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚龙 

研究负责人：

王志强 

Applicant：

Yao Long 

Study leader：

Wang Zhiqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 2302 1843

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 0825 9812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1262842316@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wzq3344@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

遂宁市中心医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省遂宁市船山区遂宁市中心医院

研究负责人通讯地址：

四川省遂宁市船山区遂宁市中心医院

Applicant address：

Suining Central Hospital, Chuanshan District, Suining City, Sichuan Province

Study leader's address：

Suining Central Hospital, Chuanshan District, Suining City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

629300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

629300

申请人所在单位：

遂宁市中心医院

Applicant's institution：

Suining Central Hospital

研究负责人所在单位：

遂宁市中心医院

Affiliation of the Leader：

Suining Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LLSLH20210046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遂宁市中心医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Suining Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

奉镭

Contact Name of the ethic committee：

FengLei

伦理委员会联系地址：

四川省遂宁市船山区德胜西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Desheng West Road, Chuanshan District, Suining City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 825 229 2068

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遂宁市中心医院

Primary sponsor：

Suining Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省遂宁市船山区遂宁市中心医院

Primary sponsor's address：

Suining Central Hospital, Chuanshan District, Suining City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

遂宁

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Suining

单位(医院)：

遂宁市中心医院

具体地址：

四川省遂宁市船山区遂宁市中心医院

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Address：

Suining Central Hospital, Chuanshan District, Suining City, Sichuan Province

经费或物资来源：

国重计划拨款（5w）+单位配套资金（25w）

Source(s) of funding：

National Heavy Planning Grant (5w) + unit supporting fund (25w)

Target disease：

Painful bone metastasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

（1）以HIFU为试验干预因素，以放疗作为对照因素，在肺癌骨转移进行标准化化疗方案的患者中进行单中心、非随机、平行对照、非劣效试验，评估其对肺癌骨转移患者的止痛效果。 （2）比研究高强度聚焦超声（HIFU）与放疗在治疗肺癌骨转移患者中的不良反应、中位生存期及生存质量。  

Objectives of Study：

(1) A single-center, non-randomized, parallel controlled, non-inferiority trial was conducted with HIFU as the experimental intervention factor and radiotherapy as the control factor to evaluate the analgesic effect of HIFU in patients with bone metastasis of lung cancer treated with standardized chemotherapy. (2) To compare the side effects, median survival time and quality of life between high intensity focused ultrasound (HIFU) and radiotherapy in the treatment of lung cancer patients with bone metastases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①病理诊断明确，骨病变活检符合；具有典型的骨转移影像学表现； ②骨转移瘤病灶位于肋骨、四肢(包括关节)、骨盆、肩关节及第3腰椎(含)以下椎体后部，病灶在CT或非增强MR上清晰可见； ③预期生存期>3个月； ④近2个月未接受过放疗或HIFU治疗； ⑤疼痛部位可识别，靶病灶疼痛数字评价量表（NRS）评分≥4 分，且拟治疗靶病灶 NRS 评分比其它部位评分＞2 分； ⑥疼痛程度稳定，服用或未服用止痛药； ⑦研究期间及最后一剂研究药物使用后14天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施； ⑧试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。

Inclusion criteria

① The pathological diagnosis was confirmed, and the bone lesion biopsy was consistent. It has typical imaging manifestations of bone metastasis. ② The bone metastases were located in the ribs, limbs (including joints), pelvis, shoulder joint and the posterior part of the third lumbar spine (including). The lesions were clearly visible on CT or non-enhanced MR. ③ Expected survival time >3 months; ④ no radiotherapy or HIFU treatment in the past 2 months; ⑤ The pain site can be identified, the numerical rating scale (NRS) score of the target lesion is ≥4 points, and the NRS score of the target lesion to be treated is > 2 points than that of other parts; ⑥ the degree of pain is stable, with or without taking analgesics; ⑦ During the study period and within 14 days after the last dose of study drug, no fertility or sperm/egg donation plan and voluntary use of effective physical contraception; ⑧ Before the trial, they have understood the nature, significance, possible benefits, possible inconvenience, potential risks and discomfort of the trial in detail, and voluntarily participate in the clinical trial, can communicate well with the investigators, comply with the requirements of the whole study, and sign the written informed consent.

排除标准：

①疼痛性病变数>5个； ②最近 2 周内新开始进行旨在缓解疼痛的化疗； ③预计生存期<3个月； ④伴有不稳定性心脏病或活动性感染疾病等严重疾病； ⑤Karnofsky行为状态评分(KPS)<30； ⑥妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； ⑦患者当前正在参与或已经参与其他的研究，在签署知情同意书之前的12 周内患者在这类研究中接受了研究用治疗方式或者其他新的治疗方式，或者患者不同意避免参与其他的研究； ⑧患者出现了新的临床情况，已有的临床状况发生了变化，实验室检查出现异常，或者需要新的治疗或用药（这些新的治疗或用药符合前述的任一排除标准，或者研究者认为，若将患者入组，可给患者带来风险）

Exclusion criteria：

① Pain variables >5; New chemotherapy for pain relief initiated within the last 2 weeks; ③ The predicted survival time was less than 3 months; ④ accompanied by unstable heart disease or active infection and other serious diseases; ⑤Karnofsky performance status (KPS)<30; ⑥ pregnant or lactating women, or those with a positive pregnancy test; ⑦ Patients are currently participating or have been participating in another study, have received investigational treatment or other new treatment in such a study within 12 weeks before signing the informed consent form, or they do not agree to avoid participating in another study; ⑧ The patient has a new clinical condition, a change in an existing clinical condition, an abnormal laboratory test, or a need for a new treatment or medication that meets one of the exclusion criteria described above or that, in the opinion of the investigator, would pose a risk to the patient if enrolled.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-06 00:00:00 至 To 2023-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

HIFU组

样本量：

14

Group：

HIFU group

Sample size：

干预措施：

HIFU治疗

干预措施代码：

Intervention：

HIFU treatment

Intervention code：

组别：

放疗组

样本量：

14

Group：

HIFU treatment

Sample size：

干预措施：

放疗

干预措施代码：

Intervention：

Radiation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 遂宁 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Suining 

单位(医院)：

遂宁市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS(numerical rating scale for pain)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体疼痛缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

OR(overall pain response rate)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wong Baker面部表情疼痛评估法

指标类型：

次要指标

Outcome：

FPS-R(Wong-Baker faces pain scale-Revised)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨转移生活质量问卷量表22

指标类型：

次要指标

Outcome：

QLQ-BM22(Cancer Quality of Life Questionnaire-Bone Metastases22)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-10 10:14:18