ChiCTR2400082851 版本V1.0 版本创建时间2024/04/09 16:48:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082851 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-09 16:48:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

去CD45RA+T细胞治疗儿童异基因造血干细胞移植后BK病毒感染

Public title：

CD45RA+ depleted adoptive cell therapy for treatment of BK polyomavirus infection in children after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

去CD45RA+T细胞治疗儿童异基因造血干细胞移植后BK病毒感染

Scientific title：

CD45RA+ depleted adoptive cell therapy for treatment of BK polyomavirus infection in children after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章曼蘋 

研究负责人：

罗成娟 

Applicant：

Manpin Zhang 

Study leader：

Chengjuan Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7182 3212

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 8200 1055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

manpinzhang@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luochengjuan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海市东方路1678号

Applicant address：

1678 Dongfang Road, Shanghai, China

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200127

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200127

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCMCIRB-K2023221-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨臻禹

Contact Name of the ethic committee：

Zhenyu Yang

伦理委员会联系地址：

上海市东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678 Dongfang Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3862 6161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

具体地址：

上海市东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

1678 Dongfang Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

Source(s) of funding：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Target disease：

Refractory viral infection after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估CD45RA+T细胞治疗儿童allo-HSCT后难治性病毒感染的安全性和有效性。对其他病毒：EBV、CMV、ADV、B19的预防和治疗作用。探索在治疗BKV感染同时，去CD45RA+ T细胞对CMV的细胞免疫能力（CMV特异性T细胞）。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of CD45RA+ depleted adoptive cell in the treatment of virus infection in children after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.Preventive and therapeutic effects against other viruses: EBV, CMV, ADV, B19.To explore the cellular immunity of CD45RA+ T cells against CMV (CMV-specific T cells).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）1岁 ＜ 年龄 ≤18岁 ； 2）异基因造血干细胞移植后BKV相关II-IV度HC或BKV血症或病理证实的BKV肾病； 3）细胞输注时激素<0.5mg/kg/d； 4）无III-IV度aGVHD或广泛cGVHD； 5）有合适的供者可以捐献外周血单个核细胞； 6）受试者的父母或监护人有能力理解并签署知情同意书，愿意并且能够遵守研究方案中的研究程序。

Inclusion criteria

1. Age between 1 to 18 years 2. BkV-associated grade II-IV HC or BKVemia or BKV nephropathy after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation 3. Steroids (prednisone) usage of 0.5 mg/kg/day or less 4. Patients without grade III -IV acute GVHD or generalized chronic GVHD 5. Have suitable donor who can donate peripheral blood mononuclear cells 6. The patients' parents or guardians have the ability to understand and sign informed consent, willing and able to comply with the study of the program.

排除标准：

1. 病人合并有临床活跃的细菌、真菌或寄生虫感染； 2. 细胞输注前28天接受过ATG、阿伦单抗、或其他T细胞单克隆抗体免疫抑制剂； 3. 病人移植时间小于28天或在28天内接受过供体淋巴细胞输注； 4. 恶性肿瘤复发； 5. 患者存在对临床试验药物及其辅料等药物的禁忌症； 6. 严重脏器功能不全（心脏：左心射血分数<40%；肾脏：严重肾功能不全CCR<30ml/min.1.73m2；肝脏：血清总胆红素>3倍正常值上限，血清谷丙转氨酶>10倍正常值上限） 7. 预期生存时间小于12周。

Exclusion criteria：

1. Bacteria, fungi or parasites infection 2. Antithymocyte globulin, alenimumab, or other T cell monoclonal antibody were used within 4 weeks for transplant recipients 3.Patients experienced transplantation less than 28 days or received donor lymphocyte infusion within 28 days 4.Relapse of malignant tumor 5.Patient has contraindications to the investigational drug and excipients 6.Severe organ dysfunction:Left ventricular ejection fraction <40%(Heart). Severe renal insufficiency CCR<30ml/min.1.73m2(Kidney). Serum total bilirubin >3 times the upper limit of normal, serum alanine aminotransferase >10 times the upper limit of normal(Liver). 7.The estimated survival is over 12 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-09 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-09 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

去CD45RA+T细胞治疗

干预措施代码：

Intervention：

CD45RA+ depleted adoptive cell therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输注反应情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response to infusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室检测和临床症状

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory tests and clinical symptoms

指标中文名：

急性移植物抗宿主病

指标类型：

主要指标

Outcome：

aGVHD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非血液学SAE发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of nonhematologic SAEs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒血症的累积发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative incidence of viremia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒特异性T细胞水平变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in virus-specific T-cell levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

器官组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于实验结束6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform in the 6 months after clinical trials finished.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-09 16:48:40