ChiCTR2400082798 版本V1.0 版本创建时间2024/04/08 16:48:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082798 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-08 16:48:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

焦味消食饮对功能性消化不良受试者的功效评价及肠道菌群的影响

Public title：

Evaluation of the efficacy of burnt food and drink on subjects with functional dyspepsia and the effect of intestinal flora

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

焦味消食饮对功能性消化不良受试者的功效评价及肠道菌群的影响

Scientific title：

Evaluation of the efficacy of burnt food and drink on subjects with functional dyspepsia and the effect of intestinal flora

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄思雨 

研究负责人：

张峰 

Applicant：

Siyu Huang  

Study leader：

Feng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 2009 2404

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 8090 3519

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2304132971@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangfeng@bucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Applicant address：

No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District

Study leader's address：

No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Applicant's institution：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Affiliation of the Leader：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BZYLL0109

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李梅、赵丽红

Contact Name of the ethic committee：

Mei Li/Lihong Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市房山区北京中医药大学良乡校区

Contact Address of the ethic committee：

Liangxiang Campus of Beijing University of Chinese Medicine, Fangshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5391 1431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学针灸推拿学院

Primary sponsor：

School of Acupuncture-Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Primary sponsor's address：

No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学针灸推拿学院

具体地址：

北京市朝阳区北三环东路11号

Institution
hospital：

School of Acupuncture, Moxibustion and Tuina, Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 11, Bei San Huan Dong Lu, Chaoyang District

经费或物资来源：

2022-2023年度北京中医药大学-优莎纳联合研究中心（BURC）联合招标项目

Source(s) of funding：

2022-2023 Beijing University of Chinese Medicine Usana Joint Research Center (BURC) Joint Bidding Project

Target disease：

Functional dyspepsia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确焦山楂治疗功能性消化不良临床效应； （2）揭示焦山楂治疗功能性消化不良肠道菌群机制，为新一代保健品焦山楂促进胃肠功能运动奠定基础  

Objectives of Study：

(1) To clarify the clinical effect of hawthorn in the treatment of functional dyspepsia; (2) To reveal the mechanism of Jiao Hawthorn in the treatment of functional dyspepsia intestinal flora, and to lay a foundation for a new generation of health care products Jiao Hawthorn to promote gastrointestinal function and movement

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合FD罗马Ⅲ诊断标准； （2）年龄在18-35岁； （3）近两周未服用胃肠动力药物； （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of FD Rome III; (2) Aged 18-35; (3) Have not taken gastrointestinal motility drugs in the past two weeks; (4) Sign the informed consent form.

排除标准：

（1）患有其他功能性胃肠病； （2）患有严重疾病，例如严重心脑血管疾病、糖尿病、癌症以及过于严重的功能性消化不良； （3）参加正在进行的其他临床试验； （4）不愿意被随机分组。

Exclusion criteria：

(1) Have other functional gastrointestinal diseases; (2) Suffering from serious diseases, such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, diabetes, cancer, and excessive functional dyspepsia; (3) Participate in other ongoing clinical trials; (4) Unwilling to be randomized.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

焦味消食饮组

样本量：

24

Group：

Burnt food and drink group

Sample size：

干预措施：

焦山楂30g、焦麦芽30g、罗汉果30g；取汁300 mL，1天分3次服用，早中晚饭后1h服用，2周为1个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

30 g burnt hawthorn, 30 g burnt malt and 30 g siraitia grosvenorii; Take 300 mL of juice and take it three times a day. Take it one hour after breakfast, lunch, and dinner, and take it for two weeks as a course of treatment.

Intervention code：

组别：

莫沙必利组

样本量：

24

Group：

Mosapride group

Sample size：

干预措施：

莫沙必利5mg;1日3次，每次5mg, 2周为1个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Mosapride 5mg; 3 times a day, 5mg each time, with a treatment period of 2 weeks.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

24

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂5mg; 北京中康伟业（房山玻璃河）生产，每次5mg, 2周为1个疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Placebo 5mg; Produced by Beijing Zhongkang Weiye (Fangshan Glass River), 5mg each time, with a treatment period of 2 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尼平消化不良症状指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nepean Dyspepsia Symptom Index, NDSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分别在1周、3周、4周、8周、12周、16周进行评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluate at 1 week, 3 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks respectively

Measure method：

指标中文名：

尼平消化不良生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nepean Dyspepsia Life Quality Index, NDLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在1周、3周、4周、8周、12周、16周进行评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluate at 1 week, 3 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks respectively

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index, BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在1周、3周、4周、8周、12周、16周进行评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluate at 1 week, 3 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks respectively

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在1周、3周、4周、8周、12周、16周进行评价

测量方法：

Measure time point of outcome：

Evaluate at 1 week, 3 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks respectively

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety evaluation

Type：

Adverse events

测量时间点：

每天测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

Daily measurement

Measure method：

指标中文名：

依从性评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compliance evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每天测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

Daily measurement

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计分析师产生随机序列，随机分为焦味消食饮组、莫沙必利组和安慰剂组。每组24例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences by statistical analysts, they were randomly divided into a Jiaowei Xiaoshi Yin group, a Mosapride group, and a placebo group. 24 cases per group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

没有确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sure

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF/EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-08 16:48:30