ChiCTR2400082789 版本V1.0 版本创建时间2024/04/08 11:12:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082789 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-08 11:12:11 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价生物型人工血管用于终末期肾病患者血液透析血管通路建立安全性及有效性评价的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效试验

Public title：

Prospective, multicenter, randomized controlled, non inferiority trial to evaluate the safety and efficacy of biotype artificial blood vessel for hemodialysis vascular access establishment in patients with end-stage renal disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价生物型人工血管用于终末期肾病患者血液透析血管通路建立安全性及有效性评价的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized controlled, non inferiority trial to evaluate the safety and efficacy of biotype artificial blood vessel for hemodialysis vascular access establishment in patients with end-stage renal disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

智登科 

研究负责人：

赵渝 

Applicant：

Dengke Zhi 

Study leader：

Yu Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 2030 6862

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0833 8199

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhidengke@leadbio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

820994765@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市钱塘新区下沙街道杭州医药港小镇1幢4楼

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区金渝大道50号

Applicant address：

4th Floor, Building 11, Hangzhou Phramaceutical Port Town, Xiasha Street, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No. 50, Jinyu Avenue, Yubei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

领博生物科技(杭州)有限公司

Applicant's institution：

Leadbio Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd

研究负责人所在单位：

重庆大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZZ2024-022-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属第一医院

Name of the ethic committee：

The First Affliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区金渝大道50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50, Jinyu Avenue, Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区金渝大道50号

Primary sponsor's address：

No. 50, Jinyu Avenue, Yubei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

领博生物科技（杭州）有限公司

具体地址：

浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路500号和科科技中心11幢四层

Institution
hospital：

Leadbio Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd

Address：

4th Floor, Building 11, Hangzhou Phramaceutical Port Town, Xiasha Street, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

领博生物科技（杭州）有限公司

Source(s) of funding：

Leadbio Biotechnology (Hangzhou) Co., Ltd

Target disease：

End-stage renal disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价生物型人工血管相对于膨体聚四氟乙烯人工血管LifeSpan? ePTFE Vascular Graft用于终末期肾病患者血液透析血管通路建立的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of the LifeSpan? ePTFE Vascular Graft (LIFESPAN ? EPTFE vascular graft) for hemodialysis vascular access establishment in patients with end-stage renal disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、罹患终末期肾病（ESRD）需要维持血液透析（MHD）治疗，拟行移植物动静脉内瘘成形术（AVG）受试者； 2、年龄18-75岁； 3、能够将人工血管通路置于上肢的受试者； 4、术前血红蛋白≥80g/L且血小板计数≥80*109/L； 5、术前肝功能无显著异常：定义为血清胆红素≤1.5mg/dL；GGT、AST、ALT和ALP≤正常参考值上限（URL）2倍且国际标准化比值（INR）≤1.5； 6、能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受血管置入和临床随访的受试者； 7、预期寿命≥1年。

Inclusion criteria

1. Patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring maintenance hemodialysis (MHD) and intending to undergo graft arteriovenous fistula (AVG); 2, age 18-75 years old; 3. Subjects who are able to place artificial vascular access in the upper limb; 4. Preoperative hemoglobin ≥80g/L and platelet count ≥80*109/L; 5. No significant abnormal liver function before operation: defined as serum bilirubin ≤1.5mg/dL; GGT, AST, ALT and ALP≤ 2 times the upper limit of normal reference value (URL) and International Standardized ratio (INR) ≤1.5; 6. Subjects who can understand the purpose of the experiment, voluntarily participate in and sign informed consent, and are willing to accept vascular implantation and clinical follow-up; 7. Life expectancy ≥1 year.

排除标准：

1、严重心脏疾病：包括纽约心功能分级（NYHA）III-IV级严重心力衰竭，或6个月内存在心肌梗死、不稳定性心绞痛或需要持续治疗的快速型室性心律失常病史； 2、未控制或控制不良的糖尿病（入院后糖化血红蛋白>8%，或过去3个月内因血糖控制不佳住院）； 3、医生认为有增加受试者手术侧肢体缺血风险的严重周围血管疾病； 4、手术侧存在已知的中心静脉病变，或存在症状、体征、导管置入等相关病史，高度疑似存在中心静脉病变而未经影像学检查明确排除者； 5、6个月内脑卒中病史； 6、1年内计划进行肾脏移植者； 7、低蛋白血症（血白蛋白<30g/L）者； 8、1月内频繁发生低血压（发生频率≥5次/月，低血压定义为动脉收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg）的受试者； 9、妊娠、哺乳期女性，或在研究期间有生育计划或不能采取充分避孕措施的育龄期女性； 10、恶性肿瘤处于临床活动期或正在接受抗肿瘤治疗的受试者； 11、免疫缺陷性疾病，包括艾滋病及HIV病毒感染； 12、血液高凝状态或既往发生过2次或2次以上除透析通路相关血栓栓塞外的深静脉血栓或外周血管内血栓形成事件； 13、研究者判断具有出血倾向的受试者； 14、自身免疫性疾病并处于疾病临床活动期，或正在接受免疫抑制药物治疗（如雷帕霉素、麦考酚酯、环孢霉素、环磷酰胺、他克莫司，或糖皮质激素经换算为强的松后剂量>10mg）； 15、肝素诱导血小板减少症（HIT）病史； 16、影响再次手术的先前植入的移植物； 17、一个月内有细菌感染史或目前存在手术部位局部感染或全身细菌性感染（白细胞计数>15*109/L）； 18、吻合口位于超声难以监测的部位； 19、存在精神因素不宜接受人工血管植入手术； 20、受试者正参与另外一项药物或医疗器械临床试验尚未出组； 21、研究者认为可能妨碍对受试器械安全性和有效性进行充分评估的任何其他情况； 22、对羊源制品已知有过敏的受试者。

Exclusion criteria：

1. Serious heart disease: including New York Heart Function Scale (NYHA) III-IV severe heart failure, or a history of myocardial infarction, unstable angina, or rapid ventricular arrhythmia requiring continuous treatment within 6 months; 2. Uncontrolled or poorly controlled diabetes (HBA1c >8% after admission, or poor blood sugar control within the past 3 months); 3. Serious peripheral vascular disease that the physician believes increases the risk of ischemia in the subject's operative limb; 4. Patients with known central venous lesions on the surgical side, or with a history of symptoms, signs, catheter placement, etc., who are highly suspected of central venous lesions and have not been clearly ruled out by imaging examination; 5. History of stroke within 6 months; 6. Those who plan to undergo kidney transplantation within 1 year; 7. Hypoproteinemia (blood albumin <30g/L); 8. Subjects with frequent hypotension within 1 month (occurrence frequency ≥5 times/month, hypotension is defined as systolic blood pressure <90mmHg or diastolic blood pressure <60mmHg); 9. Pregnant or lactating women, or women of childbearing age who had a family plan or could not take adequate contraceptive measures during the study period; 10. Subjects whose malignant tumors are in the clinical active stage or are receiving anti-tumor therapy; 11. Immunodeficiency diseases, including AIDS and HIV infection; 12. The blood is in a hypercoagulable state or has had two or more previous episodes of deep vein thrombosis or peripheral blood thrombosis except for thromboembolism related to dialysis access; 13. Subjects with bleeding tendency judged by the investigator; 14. Autoimmune disease and clinical activity, or is receiving immunosuppressive drugs (such as rapamycin, mycophonate, cyclosporine, cyclophosphamide, tacrolimus, or glucocorticoid converted to prednisone dose >10mg); 15. History of heparin-induced thrombocytopenia (HIT); 16. Previously implanted grafts that interfere with reoperation; 17. Have a history of bacterial infection within one month or currently have a local or systemic bacterial infection at the surgical site (white blood cell count >15*109/L); 18. The anastomosis is located in the part that is difficult to be monitored by ultrasound; 19. There are mental factors should not accept artificial blood vessel implantation surgery; 20. The subject is participating in another drug or medical device clinical trial has not yet been enrolled; 21. Any other circumstances which, in the opinion of the investigator, may prevent an adequate assessment of the safety and efficacy of the device under test; 22. Subjects with a known allergy to products of sheep origin.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-04-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-10 00:00:00 至 To 2025-04-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

生物型人工血管组

样本量：

187

Group：

Biological Vascular Graft group

Sample size：

干预措施：

生物型人工血管缝合动静脉吻合口

干预措施代码：

Intervention：

Arteriovenous anastomosis by Biological Vascular Graft

Intervention code：

组别：

LifeSpan ePTFE 人工血管组

样本量：

187

Group：

LifeSpan ePTFE Vascular Graft group

Sample size：

干预措施：

人工血管缝合动静脉吻合口

干预措施代码：

Intervention：

Arteriovenous anastomosis by LifeSpan ePTFE Vascular Graft

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝北区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Yubei District 

单位(医院)：

重庆大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing  

City：

 

单位(医院)：

北京市海淀医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Haidian Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市第一中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月累积通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative patency rate at 12 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

即刻手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate surgical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植血管首次穿刺时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First puncture time of transplanted blood vessels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

初级通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Primary patency rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辅助初级通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auxiliary primary patency rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植血管狭窄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of transplanted blood vessel stenosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence generated by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，使用excel表管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-08 11:12:11