ChiCTR2400082786 版本V1.0 版本创建时间2024/04/08 10:14:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082786 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-08 10:14:43 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑机接口的软体手机器人对脑卒中患者手功能的疗效和神经机制研究

Public title：

Efficacy and neural mechanisms of a soft robotic glove based on brain-computer interface on hand function in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑机接口的软体手机器人对脑卒中患者手功能的疗效和神经机制研究

Scientific title：

Efficacy and neural mechanisms of a soft robotic glove based on brain-computer interface on hand function in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪翔 

研究负责人：

纪翔 

Applicant：

Ji Xiang 

Study leader：

Ji Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 6154 5024

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 6154 5024

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

522927214@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

522927214@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号

Applicant address：

156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市精神卫生中心/无锡市中心康复医院

Applicant's institution：

Wuxi Mental Health Center/Wuxi Central Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市精神卫生中心/无锡市中心康复医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi Mental Health Center/Wuxi Central Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WXMHCIRB2024LLky018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuxi Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱浩浩

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Haohao

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号

Contact Address of the ethic committee：

156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 133 7361 4175

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

无锡市精神卫生中心

Primary sponsor：

Wuxi Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号

Primary sponsor's address：

156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市精神卫生中心

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区钱荣路156号

Institution
hospital：

Wuxi Mental Health Center

Address：

156 Qianrong Road, Binhu District, Wuxi, Jiangsu, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划课题；江苏省重点研发计划项目

Source(s) of funding：

The National Key Research and Development Program of China; Jiangsu Province Key Research and Development Programme Projects

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨基于脑机接口的软体手机器人对脑卒中患者手功能的疗效和神经机制  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and neural mechanisms of a brain-computer interface-based soft hand robot for hand function in stroke patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)根据第10版国际疾病分类（The 10th revision of the international Classification of Doseases, ICD-10），诊断为脑卒中； 2)初次、单侧发病或虽既往有发作但未遗留有神经功能障碍； 3)生命体征稳定，意识清晰； 4)年龄 30～80 岁； 5)病损部位：右侧半球皮质下损伤；病程：2周-3个月内； 6)持续性偏瘫导致手功能障碍，Brunnstrom手Ⅱ-Ⅳ期，其余运动功能达到以下任意一项： a.上肢存在部分功能性活动，ARAT“粗大运动”得分≥3分； b.上肢存在部分主动活动，肩前屈和肘屈或伸肌力≥2级； c.去除重力下，肩前屈或外展主动范围至少达到50%，且出现以下任何主动 活动：肘部屈曲、肘部伸展、手腕屈曲、手腕伸展； 7)偏瘫侧上肢各关节被动活动度几近正常； 8)MMSE（Mini-Mental State Examination）得分>20；入选者能理解和配合完成评估和训练； 9)入选者本人或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Diagnosis of stroke according to the 10th edition of the International Classification of Diseases (ICD); 2) First-time, unilateral onset or previous seizures without residual neurological deficits; 3) Stable vital signs and clear consciousness; 4) Age: 30-80 years old; 5) Site of lesion: right hemispheric subcortical injury; duration of disease: within 2 weeks-3 months; 6) Persistent hemiparesis resulting in hand dysfunction, Brunnstrom's hand II-IV, and the rest of motor function to any of the following: a. Partial functional movement of the upper limb with an ARAT "Gross Movement" score of ≥3; b. Presence of partial active movement of the upper extremities.Manual muscle test (MMT) score ≥2 on shoulder flexion and elbow flexion or extension. c. Removal of gravity with at least 50% active range of shoulder flexion or abduction and any of the following active activities: elbow flexion, elbow extension, wrist flexion, wrist extension; 7) Near normal passive mobility of all joints of the upper extremity on the hemiplegic side; 8) MMSE(Mini-Mental State Examination) score>20; The participant can understand and cooperate with the assessment and training; 9) The enrollee himself/herself or his/her family signed the informed consent form.

排除标准：

1)合并周围神经损伤、帕金森、多发性硬化等神经系统疾病； 2)心、肺、肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭； 3)患者存在认知障碍、失语等不能理解治疗师的指令； 4)后循环梗塞； 5)上肢严重痉挛（改良Ashworth ≥ 3）或腕手关节挛缩； 6)有严重颈椎病变包括严重颈椎管狭窄、颈椎不稳定； 7)脑梗死侧颈内动脉完全闭塞； 8)皮肤损伤、感染、痛觉过敏； 9)妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

1) Combined peripheral nerve injury, Parkinson's, multiple sclerosis, and other neurologic disorders; 2) Decreased or failed function of vital organs such as heart, lungs, liver and kidneys; 3) Patients with cognitive impairment, aphasia, etc. who are unable to understand the therapist's instructions; 4) Posterior circulation infarction; 5) Severe spasticity of the upper extremities (Modified Ashworth Scale ≥ 3) or contractures of the wrist-hand joints; 6) Having severe cervical spine pathology including severe cervical stenosis and cervical instability; 7) Complete occlusion of the internal carotid artery on the side of cerebral infarction; 8) Skin injury, infection, pain sensitization; 9) Women during pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-22 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-22 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于脑机接口的软体手机器人

干预措施代码：

Intervention：

Soft robotic glove based on brain-computer interface

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

软体手机器人

干预措施代码：

Intervention：

Soft robotic glove

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市精神卫生中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢动作研究量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Action Research Arm Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICF核心组合量表手功能部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICF core set hand function part

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Upper Extremity Scale, FMA-UE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢运动力指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motricity Index, MI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index, MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱技术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near - infrared spectroscopy, fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用电脑生成的随机数进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping using computer-generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计，即评估者盲。参与者知道他们所接受的治疗类型，但进行疗效评估的研究人员不了解每位参与者的分组情况，此外评估者不参与治疗过程，进一步保障评估的公正性。

Blinding：

This study adopted a single-blind design, i.e., the evaluators were blinded. Participants knew the type of treatment they received, but the researchers who conducted the efficacy evaluation did not know each participant's grouping status. In addition, the evaluators did not participate in the treatment process, further ensuring the fairness of the evaluation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表；电子采集和管理系统使用Epidata3.1

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form; the electronic acquisition and management system uses Epidata 3.1.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-08 10:14:43