ChiCTR2400082780 版本V1.0 版本创建时间2024/04/08 09:29:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-08 09:29:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针灸对突发性耳聋患者的干预效果评价

Public title：

Evaluation of intervention effect of acupuncture and moxibustion on patients with sudden deafness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针灸治疗突发性耳聋的临床研究

Scientific title：

Clinical study on acupuncture treatment of sudden deafness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

路晓光 

研究负责人：

姜岳波 

Applicant：

Lu Xiaoguang 

Study leader：

Jiang Yuebo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 0116 9298

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 0102 5301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuanlvlxg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yue9811101@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No.6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第六医学中心针灸科

Applicant's institution：

Department of acupuncture and moxibustion, The Sixth Medical Center, PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第六医学中心针灸科

Affiliation of the Leader：

Department of acupuncture and moxibustion, The Sixth Medical Center, PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HZKY-PJ-2024-6

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑驰

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Chi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6695 8114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第六医学中心

Primary sponsor：

The Sixth Medical Center, PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路6号

Primary sponsor's address：

No.6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第六医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路6号

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center, PLA General Hospital

Address：

No.6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Sudden deafness

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究电针对突发性耳聋急性期患者的治疗作用。  

Objectives of Study：

To study the therapeutic effect of electrotherapy on acute stage of sudden deafness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合突发性耳聋西医诊断标准及中医诊断标准。 ②年龄在18~65岁之间，性别不限。 ③发病后首次就诊，未用其他与本病治疗相关的药物及治疗措施。 ④患者知情同意，且无本治疗方案药物使用禁忌症者。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria of Western medicine and Chinese medicine for sudden deafness. 2. Age between 18 and 65 years old, gender is not limited. 3. The first visit after the onset of the disease did not use other drugs and treatment measures related to the treatment of the disease. 4. Patients with informed consent and no contraindications to the use of drugs in this treatment regimen.

排除标准：

①外伤及其他全身性疾病引起的听力下降者； ②耳道堵塞或引起耳道堵塞的疾病、耳部生理解剖异常、内耳占位病变、听神经瘤等； ③ 严重躯体疾病如严重糖尿病、心脑血管病或血液病患者； ④ 孕妇、哺乳期妇女及准备妊娠妇女； ⑤ 己知对本组药物过敏或者不能耐受者； ⑥ 正在参加其它药物临床试验的患者； ⑦ 精神疾病患者或严重智力受损，不能配合及依从性差者。

Exclusion criteria：

1.Hearing loss caused by trauma and other systemic diseases; 2. Ear canal blockage or diseases causing ear canal blockage, physiological and anatomical abnormalities of the ear, inner ear space occupying lesions, acoustic neuroma, etc.; 3. Patients with serious physical diseases such as severe diabetes, cardiovascular and cerebrovascular diseases or blood diseases; 4. Pregnant women, breastfeeding women and women planning to become pregnant; 5. Those who are known to be allergic or intolerant to this group of drugs; 6. Patients who are participating in clinical trials of other drugs; 7. Patients with mental illness or severe intellectual impairment, can not cooperate with and poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-20 00:00:00至 To 2025-04-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-20 00:00:00 至 To 2025-04-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medical treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

22

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

针灸结合药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture combined with medical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center, PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center, PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纯音听阈检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pure tone threshold detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳鸣检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinnitus examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸耳单音节词识别率测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Naked ear monosyllabic word recognition rate test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳闷量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ear Stuffy Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眩晕量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vertigo Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机对照试验，研究人员使用基于网络的自动随机化系统按照1:1的比例对患者进行随机化分组，试验组为针灸+药物组（针药组），对照组为药物组，实行针灸操作者、疗效评价者及数据统计人员三分离，采用受试者分室干。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a randomized controlled trial. The researchers used a network-based automatic randomization system to randomize patients into 1:1 group. The experimental group was acupuncture + drug group (acupuncture and drug group), and the control group was drug group. The acupuncture operators, efficacy evaluators and data statisticians were separated into three groups, and the subjects were divided into rooms.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估人员和数据分析人员设盲，对患者不设盲

Blinding：

Blinding was applied to evaluators and data analysts, while patients were not blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年6月公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be made public in June 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过病历记录表采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was collected through the medical record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-08 09:29:23