ChiCTR2400082754 版本V1.0 版本创建时间2024/04/07 15:03:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082754 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-07 15:03:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合紫杉醇（白蛋白结合型）和铂类化疗新辅助治疗可切除的驱动基因阳性非小细胞肺癌的前瞻性、单臂临床研究

Public title：

A Prospective, Single-arm Study of Adebrelimab in Combination With Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) and Platinum Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy in Resectable Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring Driver Gene Mutations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合紫杉醇（白蛋白结合型）和铂类化疗新辅助治疗可切除的驱动基因阳性非小细胞肺癌的前瞻性、单臂临床研究

Scientific title：

A Prospective, Single-arm Study of Adebrelimab in Combination With Paclitaxel for Injection (Albumin Bound) and Platinum Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy in Resectable Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring Driver Gene Mutations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王阁浜 

研究负责人：

刘宏旭 

Applicant：

Gebang Wang 

Study leader：

Hongxu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 24 8191 6273

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 24 8191 6273

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gebangdan@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongxuliu@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Applicant address：

No.44 Xiao Heyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

No.44 Xiao Heyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁省肿瘤医院

Applicant's institution：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

研究负责人所在单位：

辽宁省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT20240206

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liaoning Cancer Hospital & Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李爽

Contact Name of the ethic committee：

Shuang Li

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Contact Address of the ethic committee：

No.44 Xiao Heyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 8191 6632

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

szlyy315@163.com

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省肿瘤医院

Primary sponsor：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Primary sponsor's address：

No.44 Xiao Heyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院

具体地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

Address：

No.44 Xiao Heyan Road, Dadong District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Non-Small Cell Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价阿得贝利单抗联合化疗新辅助治疗可切除的驱动基因阳性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Adebrelimab in combination with chemotherapy as neoadjuvant therapy in resectable driver gene mutations Non-Small Cell Lung Cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18岁及以上，性别不限； （2）ECOG评分0~1分 （3）驱动基因阳性的可切除非小细胞肺癌 （4）至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST V1.1） （5）主要器官功能正常 （6）有生育能力的女性必须在首次用药前72小时内进行血清或尿妊娠试验，且结果为阴性。所有患者研究期间内停止哺乳和采取避孕措施； （7）预计研究方案依从性良好。

Inclusion criteria

(1) Male or female aged ≥18 years. (2) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-1. (3) Resectable non-small cell lung cancer harboring driver gene mutations. (4) At least one measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1. (5) Have adequate organ function. (6) Female subjects of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 72 hours prior to receiving the first dose of study medication; Females should not be breastfeeding; Female subjects of childbearing potential as well as males sexually active with women of childbearing potential must be willing to use an adequate method of contraception. (7) Voluntarily comply with the treatment protocol.

排除标准：

（1）既往曾接受过任何抗肿瘤治疗； （2）有自身免疫性性疾病受试者； （3）患有先天或后天免疫功能缺陷如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎、丙型肝炎患者； （4）存在难以控制的第三腔隙积液（如大量胸水和腹水）； （5）重度肝肾功能不全； （6）首次用药前14天内，需要使用皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； （7）过去5年内罹患其他恶性肿瘤，已经治愈的原位癌除外； （8）既往或目前有肺纤维化，间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物所致的肺炎以及肺功能严重受损等； （9）无法控制的高血压； （10）已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； （11）已知对研究药物或其任何辅料过敏； （12）其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

(1) Previously treated with any anti-tumor therapy; (2) Subject with known autoimmune disease (3) Subject with known history of testing positive for human immunodeficiency virus (HIV) or known to have acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), subject has known active hepatitis B or C. (4) Presence of third space effusion that cannot be controlled by drainage or other means (e.g., excessive pleural fluid and ascites). (5) Subject with severe liver and kidney dysfunction. (6) Subjects who need to use corticosteroids (>10 mg/day prednisone or equivalent dose of similar drugs) or other immunosuppressive therapy for systematic treatment within 14 days before the first administration of the study (7) Subject with previous malignancies within 5 years, except for cured in situ cancer. (8) Subject with previous or current pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonia, drug-induced pneumonia and severe damage to lung function. (9) Subject with uncontrolled hypertension. (10) Prior organ transplantation including allogenic stem-cell transplantation. (11) Known hypersensitivity to the study drug or any of its excipients. (12) Other situations that the investigator consider unsuitable for the enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-15 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2026-04-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

36

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗+紫杉醇（白蛋白结合型）+铂类化疗

干预措施代码：

Intervention：

Adebrelimab + paclitaxel for injection (albumin bound) + platinum chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin cancer institute &hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hostipal

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major pathologic response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-07 15:03:23