ChiCTR2400082753 版本V1.0 版本创建时间2024/04/07 14:51:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082753 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-07 14:51:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

强脉冲光光动力治疗玫瑰痤疮多中心随机对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized controlled clinical study of intense pulsed photodynamic therapy for rosacea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

强脉冲光光动力治疗玫瑰痤疮多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled clinical study of intense pulsed photodynamic therapy for rosacea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王佩茹 

研究负责人：

王秀丽 

Applicant：

Peiru Wang 

Study leader：

Xiuli Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 1733 6579

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 1733 6663

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wpeiru@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangxiuli_1400023@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区保德路1238号上海市皮肤病医院光医学治疗科

研究负责人通讯地址：

上海市静安区保德路1238号上海市皮肤病医院光医学治疗科

Applicant address：

Department of Phototherapy, Shanghai Dermatology Hospital, 1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Phototherapy, Shanghai Dermatology Hospital, 1278 Baode Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市皮肤病医院

Applicant's institution：

Shanghai Skin Disease hospital

研究负责人所在单位：

上海市皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Skin Disease hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2014-12(科)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市皮肤病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Skin Disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘硕

Contact Name of the ethic committee：

Shuo Liu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区保德路1278号

Contact Address of the ethic committee：

1278 Baode Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3680 3156

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区保德路1278号

Primary sponsor's address：

1278 Baode Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市皮肤病医院

具体地址：

上海市静安区保德路1278号

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Address：

1278 Baode Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Researcher Self-financing

Target disease：

rosacea

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价强脉冲光光动力（IPL-PDT）治疗玫瑰痤疮的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of intense pulsed light photodynamic therapy (IPL-PDT) in the treatment of rosacea

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18岁-65岁，无认知功能障碍，男女不限； 2）玫瑰痤疮受试者的诊断参照ROSCO提出的诊断标准； 3）根据玫瑰痤疮严重程度评估Investigator’s Global Assessment(IGA) 评分大于3分； 4）受试者均因各种原因不适合药物治疗且在已告知其他替代方案时仍自愿参加并签署知情同意，且同意对皮损照相。

Inclusion criteria

1) Patients aged 18 to 65 years without cognitive impairment, regardless of gender; 2) Diagnosis was based on the 2017 rosacea diagnostic consensus; 3) Patients with a confirmed diagnosis of moderate or severe rosacea (Investigator’s Global Assessment [IGA] scored [3 points); 4) Patients were not suitable for medication for various reasons and voluntarily participated and signed informed consent when informed of alternative options and consented to having their lesions photographed.

排除标准：

1）已知患有皮肤光过敏症、卟啉症或对对5-氨基酮戊酸或单乳膏、四环素类抗生素过敏者； 2）8周内接受过其他治疗玫瑰痤疮的系统药物，6月内接受口服异维A酸治疗； 3）8周内服用光毒性或光敏性药物者； 4）面部合并有其他可能会影响疗效评价的疾病，比如其他光照性皮肤病； 5）患有严重的内科疾病、心理及精神疾病、传染病者或怀孕；

Exclusion criteria：

1) Patients with a history of allergies to 5-aminolevulinic acid (ALA), porphyria, danru cream, tetracycline antibiotics or photosensitivity; 2) Recent systemic therapy with typical medications within the last 8 weeks, systemic isotretinoin treatment within the last 6 months; 3) Recent use of phototoxic or photosensitivity drugs within the last 2 months; 4) Patients with other facial skin diseases that may confound the evaluation of efficacy; 5) Patients with serious physical or mental illnesses, and pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-10 00:00:00至 To 2026-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

IPL-PDT组

样本量：

35

Group：

IPL-PDT group

Sample size：

干预措施：

将5% ALA 乳膏均匀外涂于受试者的面部治疗区域，避光封包20分钟，去除多余ALA后，采用IPL进行治疗，波长为590-1200nm，能量密度为14-15 J/cm2；使用双脉冲或三脉冲，脉宽为4至6ms，间隔时间为30ms，每3周治疗一次，治疗次数不超过5次

干预措施代码：

Intervention：

Patients were instructed to cleanse their faces with water before the application of fresh 5% ALA cream to the lesion area.After 20 minutes of sheltering from light, excess ALA was removed with clean water. IPL device (M22 Universal IPL, Lumenis, San Jose, CA, USA) was used for treatment with parameters set to deliver light between 590 to 1200 nm at an energy density of 14 to 15 J/cm2. A double or triple pulse with a duration of 4 to 6 ms and an interspace of 30 ms delay was applied.Patients were treated with IPL-PDT of each session at 3-week interval and continued the treatment until reach the efficacy end points or 5 sessions of IPL-PDT were completed.

Intervention code：

组别：

米诺环素组

样本量：

35

Group：

minocycline group

Sample size：

干预措施：

口服盐酸米诺环素胶囊，每天2次，每次50mg，共8周

干预措施代码：

Intervention：

Oral minocycline, 50mg twice daily for 8 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市皮肤病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮损消退率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the reduction rate of lesion count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床医师红斑评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinician's Erythema Assessment scale,CEA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

玫瑰痤疮患者生活质量评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

RosaQoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

经随机表确定治疗方案：随机数的末尾数字是奇数则为IPL-PDT组，反之，米诺环素组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The treatment plan was determined by random table: the last digit of random number was odd for the IPL-PDT group, and vice versa for the minocycline group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

评估者盲

Blinding：

Blind the evaluator.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

与伦理委员会相关的资料 研究单位负责资料保存的人员必须保留伦理委员会会议记录及摘要，直至试验中止或完成后5年。如果申办者希望保留更长时间双方将讨论并决定保留时间和方法。如果试验单位对文件保存有任何改变负责资料保存的人员或研究者需要与申办者联系。 与试验实施相关的资料 研究单位负责资料保存的人员必须保留以下资料，至研究结束后10年。如果申办者希望保留更长时间双方将讨论并决定保留时和方法。如果试验单位对文件保存有任何改变负责资料保存的人员或研究者需要与申办者联系。 原始资料， 知情同意书的原件和其他由研究单位工作人员提供的与GCP相关的资料， 试验方案，从伦理委员会获得的GCP相关的资料或其他获得的GCP相关的资料， 试验中得到的数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Information related to the Ethics Committee The personnel responsible for data preservation in the research unit must keep the minutes and abstracts of the ethics committee until the trial is discontinued or completed for 5 years. If the sponsor wishes to retain for a longer period of time, the parties will discuss and decide on the retention time and method. If there is any change in the document preservation by the experimental unit, the person or researcher responsible for data preservation needs to contact the sponsor. Information relevant to the conduct of the trial The personnel responsible for data preservation in the research unit must retain the following data for 10 years after the end of the study. If the sponsor wishes to retain for a longer period of time, the parties will discuss and decide when and how to retain it. If there is any change in the document preservation by the experimental unit, the person or researcher responsible for data preservation needs to contact the sponsor. Source materials, Original informed consent form and other GCP-related information provided by the staff of the research unit, Test protocol, GCP-related information obtained from ethics committees or other GCP-related information obtained, Data obtained during the test.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-07 14:51:33