ChiCTR2400082748 版本V1.0 版本创建时间2024/04/07 14:24:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082748 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-07 14:24:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于EIT滴定最佳PEEP优化ARDS肺部通气和血流匹配的临床研究

Public title：

Clinical study on optimizing pulmonary ventilation and blood flow matching in ARDS based on EIT titration of optimal PEEP

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于EIT滴定最佳PEEP优化ARDS肺部通气和血流匹配的临床研究

Scientific title：

Clinical study on optimizing pulmonary ventilation and blood flow matching in ARDS based on EIT titration of optimal PEEP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨锦溪 

研究负责人：

王洪亮 

Applicant：

Yang Jinxi 

Study leader：

Wang Hongliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 8721 8829

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 4537 7888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangjinxi099@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

icuwanghongliang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Provinc

Study leader's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Provinc

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJSKY-2023-236

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

田海

Contact Name of the ethic committee：

Tian Hai

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Contact Address of the ethic committee：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 451 8660 5084

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

哈尔滨市

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

Harbin City

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Acute respiratory distress syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、探讨Table-HighPEEP法、Table-Low PEEP法、EIT下OD/CL滴定PEEP法，三种方式对ARDS机械通气患者呼吸、循环及预后的影响。 2、为ARDS最佳PEEP设置提供理论和实践依据  

Objectives of Study：

1.Exploring the effects of Table HighPEEP, Table Low PEEP, and OD/CL titration PEEP under EIT on respiration, circulation, and prognosis in ARDS mechanically ventilated patients 2. Improve theoretical and practical basis for setting the optimal PEEP for ARDS

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁；②入住ICU；③符合柏林定义的ARDS诊断标准；④患者为气管插管或气管切开接受机械通气者；⑤患者有锁骨下或颈内中心静脉导管，且通畅在位；⑥患者本人或其代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Age ≥ 18 years old; ② Check in to the ICU; ③ Meet the diagnostic criteria for ARDS defined in Berlin; ④ Patients who receive mechanical ventilation through tracheal intubation or tracheostomy; ⑤ The patient has a subclavian or jugular central venous catheter that is unobstructed and in place; ⑥ The patient or their representative signs an informed consent form.

排除标准：

①血液动力学不稳定（即严重低血压，尽管有液体扩张和血管活性支持，但收缩压<60mmHg；收缩压>180 mmHg）；②有使用EIT的禁忌症（例如存在起搏器或胸部有手术伤口）

Exclusion criteria：

① Hemodynamic instability (i.e. severe hypotension, despite fluid dilation and vascular activity support, systolic blood pressure<60mmHg; systolic blood pressure>180mmHg); ② There are contraindications to using EIT (such as the presence of a pacemaker or surgical wound on the chest)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2025-05-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组A

样本量：

20

Group：

Intervention group A

Sample size：

干预措施：

在所有研究测量期间，所有患者的呼吸机设置均标准化，潮气量（Vt）为6–8 mL/kg理想体重，呼吸频率保持pH在7.35至7.45之间。将Fio2设定为获得介于94%和98%之间的Spo2值，并在所有研究方案期间保持稳定，呼吸机模式为压力控制模式 设置呼吸机参数为高PEEP（Positive end expiratory pressure ，呼气末正压） PEEP值根据ARDSNet推荐的High PEEP值

干预措施代码：

Intervention：

During all study measurements, the ventilator settings of all patients were standardized, with tidal volume (Vt) ranging from 6-8 mL/kg ideal body weight and respiratory rate maintained between pH 7.35 and 7.45. Set Fio2 to obtain Spo2 values between 94% and 98% and maintain stability throughout all study protocols, with the ventilator mode in pressure control mode Set the ventilator parameters to the high PEEP (Positive End Expiratory Pressure) group,PEEP value is based on the High PEEP value recommended by ARDSNet High PEEP

Intervention code：

组别：

干预组B

样本量：

20

Group：

Intervention group B

Sample size：

干预措施：

在所有研究测量期间，所有患者的呼吸机设置均标准化，潮气量（Vt）为6–8 mL/kg理想体重，呼吸频率保持pH在7.35至7.45之间。将Fio2设定为获得介于94%和98%之间的Spo2值，并在所有研究方案期间保持稳定，呼吸机模式为压力控制模式 设置呼吸机参数为低PEEP（Positive end expiratory pressure ，呼气末正压） PEEP值根据ARDSNet推荐的Low PEEP值设置

干预措施代码：

Intervention：

During all study measurements, the ventilator settings of all patients were standardized, with tidal volume (Vt) ranging from 6-8 mL/kg ideal body weight and respiratory rate maintained between pH 7.35 and 7.45. Set Fio2 to obtain Spo2 values between 94% and 98% and maintain stability throughout all study protocols, with the ventilator mode in pressure control mode Set the ventilator parameters to low PEEP (Positive end expiratory pressure) PEEP value is set based on the Low PEEP value recommended by ARDSNet Low PEEP group

Intervention code：

组别：

干预组C

样本量：

20

Group：

Intervention group C

Sample size：

干预措施：

在所有研究测量过程中，所有患者的呼吸机设置都是标准化的，潮气量（Vt）在6-8 mL/kg的理想体重范围内，呼吸频率保持在pH 7.35至7.45之间。将Fio2设置为获得94%至98%之间的Spo2值，并在所有研究方案中保持稳定性，呼吸机模式处于压力控制模式。 PEEP的EIT滴定，1、PEEP从基线增加到21cmH2O或15cmH2O 5分钟。如果基线PEEP高于10 cmH2O，并且根据医生的评估，患者耐受增加（例如，循环受损），则PEEP增加至21 cmH2O。否则，使用15 cmH2O的PEEP。2、PEEP从21（或15）cmH2O逐步降低到0cmH2O，每2分钟以3cmH2O为步长，FiO2增加到1以维持氧合。如果在PEEP下降过程中SpO2下降到88%以下，则停止PEEP的下降。3、PEEP的最佳选择：计算了两个基于EIT的参数。根据减量PEEP试验期间计算的区域顺应性曲线的下降来估计区域塌陷和过度扩张百分比，最佳PEEP定义为累积塌陷和过度扩张百分比曲线的交点，提供塌陷和过度扩张肺之间的最佳选择。EIT滴定PEEP（Positive end expiratory pressure ，呼气末正压）

干预措施代码：

Intervention：

During all study measurements, the ventilator settings of all patients were standardized, with tidal volume (Vt) ranging from 6-8 mL/kg ideal body weight and respiratory rate maintained between pH 7.35 and 7.45. Set Fio2 to obtain Spo2 values between 94% and 98% and maintain stability throughout all study protocols, with the ventilator mode in pressure control mode. EIT titration of PEEP,PEEP was increased to 21?cmH2O or 15?cmH2O for 5?min from baseline. PEEP was increased to 21?cmH2O, if the baseline PEEP was higher than 10?cmH2O and the patient tolerated the increase, as assessed by the physician (e.g., impaired circulation). Otherwise, PEEP of 15 cmH2O was used. 3. PEEP was stepwise decreased from 21 (or 15) cmH2O to 0 cmH2O in steps of 3 cmH2O every 2?min, and FiO2 was increased to 1 to maintain oxygenation. If SpO2 fell below 88% during the PEEP decrease, the decrease of PEEP was stopped. 3. Optimal PEEP selection: Two EIT-based parameters were calculated. Regional collapse and overdistension percentages were estimated based on the decrease of regional compliance curve calculated during the decremental PEEP trial , Optimal PEEP is defined the intercept point of cumulated collapse and overdistension percentage curves, providing the best compromise between collapsed and overdistended lung.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang Province 

City：

Harbin City 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺泡通气/肺灌注比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alveolar ventilation/pulmonary perfusion ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进行PEEP滴定后30分钟

测量方法：

胸部电阻抗断层扫描监测下，深静脉注射高钠盐水

Measure time point of outcome：

30 minutes after PEEP titration

Measure method：

Under the monitoring of chest electrical impedance tomography, deep vein injection of high sodium saline

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1、实验开始前，2、PEEP设置后30分钟

测量方法：

动脉血气

Measure time point of outcome：

1. Before the experiment starts, 2. 30 minutes after PEEP setting

Measure method：

Arterial blood gas

指标中文名：

肺静态顺应性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary static compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1、实验开始前，2、PEEP设置后30分钟

测量方法：

呼吸力学测量

Measure time point of outcome：

1. Before the experiment starts, 2. 30 minutes after PEEP setting

Measure method：

Respiratory mechanics measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验助理人员根据随机数表法将病人分为3组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided into three groups by experimental assistants using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在实验开始前由实验助理人员告知研究者具体呼吸机参数及分组情况，进行下一步实验。患者对于分组情况及呼吸机参数设置不知情。

Blinding：

Before the experiment begins, the experimental assistant informs the researchers of the specific ventilator parameters and grouping situation, and proceeds to the next step of the experiment. The patient is unaware of the grouping situation and ventilator parameter settings.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请向通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please ask the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-07 14:24:23