ChiCTR2400082747 版本V1.0 版本创建时间2024/04/07 14:21:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-07 14:21:05 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体行髂筋膜阻滞在老年髋部骨折患者急诊室镇痛的单中心、随机、对照、双盲研究

Public title：

A single center, randomized, controlled, double-blind study of liposomal bupivacaine for iliac fascia block in emergency room analgesia in elderly patients with hip fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下外周神经阻滞应用于老年髋部骨折患者院前镇痛的随机、对照、双盲研究

Scientific title：

Ultrasound-guided peripheral nerve block for prehospital analgesia in elderly patients with hip fracture, a single-center randomized, controlled, double-blind study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董静 

研究负责人：

秦志均 

Applicant：

Jing Dong 

Study leader：

Qin Zhijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 8444 2090

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 0849 9493

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

651167944@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

651167944@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

四川省骨科医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

一环路大石西路

研究负责人通讯地址：

一环路大石西路

Applicant address：

132 First Section of First Ring Road West, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

132 First Section of First Ring Road West, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省骨科医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

研究负责人所在单位：

四川省骨科医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(伦审)KY2023-045-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省骨科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Orthopedic Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

穆晓圆

Contact Name of the ethic committee：

Mu Xiaoyuan

伦理委员会联系地址：

成都市一环路西一段132号

Contact Address of the ethic committee：

132 West Section 1, First Ring Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8701 5817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省骨科医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

一环路大石西路

Primary sponsor's address：

132 First Section of First Ring Road West, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省骨科医院

具体地址：

一环路大石西路

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Orthopedic Hospital

Address：

132 West Section 1, First Ring Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

中国初级卫生保健基金会“爱医研，新无限”临床科研公益项目

Source(s) of funding：

China Primary Health Care Foundation

Target disease：

hip fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟明确在急诊室采用布比卡因脂质体行髂筋膜阻滞改善髋部骨折患者术前疼痛强度及持续时间，以及改善预后方面的优势。  

Objectives of Study：

This study aims to clarify the advantages of using bupivacaine liposomes for iliac fascia block in the emergency room to improve preoperative pain intensity and duration in patients with hip fractures, as well as to improve prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

我院急诊科就诊的单侧股骨粗隆间骨折患者，ASAⅠ-Ⅲ级，年龄 65~90 岁

Inclusion criteria

A unilateral elderly patient withintertrochanteric fracture treated in the emergency department of our hospital, ASA grade I-III, age range from 65 to 90 years old.

排除标准：

多发性创伤、多发性骨折或其他不符合纳入标准的骨折，如病理性骨折、骨盆骨折、陈旧性骨折；对试验方法不理解或拒绝试验者；对任何一种药物成分过敏者；存在认知功能障碍者[使用简易智能精神状态检查量表 ( mini-mental state examination，MMSE )，评分< 24分]；受试前 24 h 内接受过疼痛治疗者；经急诊室多学科评估后判定预期等待手术时间少于24小时的患者；由麻醉科课题组医师评估存在手术麻醉禁忌者。

Exclusion criteria：

Multiple trauma, multiple fractures, or other fractures that do not meet the inclusion criteria, such as pathological fractures, pelvic fractures, and old fractures; Those who do not understand or refuse the test method; Individuals who are allergic to any medication ingredient; Individuals with cognitive impairment [using the Mini Mental State Examination (MMSE) with a score of<24]; Individuals who have received pain treatment within 24 hours prior to the trial; Patients with an expected waiting time for surgery of less than 24 hours determined by multidisciplinary evaluation in the emergency roomAssess patients with contraindications to surgical anesthesia by physicians from the anesthesia research group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-10 00:00:00至 To 2026-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-10 00:00:00 至 To 2024-10-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

42

Group：

Bupivacaine liposome group

Sample size：

干预措施：

133mg布比卡因脂质体30mL髂筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

133mg bupivacaine liposome 30mL iliac fascia block

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

42

Group：

Ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

60mg罗哌卡因30mL髂筋膜阻滞

干预措施代码：

Intervention：

60mg ropivacaine 30mL iliac fascia block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省骨科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Orthopedic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髂筋膜阻滞治疗后第24h的运动VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The motor VAS score at 24 hours after iliac fascia block treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其它时间点的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores at other time pointsVAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验中负责围术期疼痛管理的麻醉医生、随访护士及患者均被设盲。

Blinding：

The anesthesiologists, follow-up nurses, and patients responsible for perioperative pain management in the experiment were all blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

有需要者可以向研究团队邮件索要waiwai199109@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

request it by email from the research team:waiwai199109@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-07 14:21:05