ChiCTR2400082737 版本V1.0 版本创建时间2024/04/07 10:43:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082737 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-07 10:43:47 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿瑞匹坦注射液联合阿瑞匹坦胶囊预防高致吐风险化疗所致的恶心呕吐真实世界研究

Public title：

A real-world study of aprepitant injection combined with aprepitant capsule for the prevention of nausea and vomiting induced by high-risk chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿瑞匹坦注射液联合阿瑞匹坦胶囊预防高致吐风险化疗所致的恶心呕吐真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of aprepitant injection combined with aprepitant capsule for the prevention of nausea and vomiting induced by high-risk chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘跃银 

研究负责人：

潘跃银 

Applicant：

Yueyin Pan 

Study leader：

Yueyin Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 0569 5536

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0569 5536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2275245132@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2275245132@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Applicant address：

107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省肿瘤医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Cancer Hospital)

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省肿瘤医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Cancer Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审2023第51号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Anhui Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱立庭

Contact Name of the ethic committee：

Liting Qian

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6532 7725

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省肿瘤医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Cancer Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Primary sponsor's address：

107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省肿瘤医院)

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Cancer Hospital)

Address：

107 Huanhu East Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

医院自筹

Source(s) of funding：

Self-financing by the hospital

Target disease：

Nausea and vomiting caused by hyperemetic chemotherapy regimens

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价阿瑞匹坦注射液联合阿瑞匹坦胶囊预防高度致吐风险化疗所致的恶心呕吐的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of aprepitant injection combined with aprepitant capsule in preventing nausea and vomiting caused by chemotherapy with high risk of vomiting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁的男性或女性； 2.需要接受化疗的实体肿瘤患者； 3.计划应用高度致吐风险药物的多日化疗方案； 4.自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female ≥18 years of age; 2. Patients with solid tumors requiring chemotherapy; 3. Plan a multi-day chemotherapy regimen with high emetic risk drugs; 4. Volunteer to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1.过敏体质或对阿瑞匹坦或药物辅料过敏者； 2.口服药物存在困难者； 3.妊娠或哺乳期妇女；受试者（或其伴侣）在研究结束后3个月内计划妊娠； 4.患有严重的精神疾病或精神障碍，不能理解、阅读和完成日记卡填写； 5.近三个月内参加过其他药物临床试验者； 6.研究者认为患者存在不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Allergic constitution or allergic to aprepitant or drug excipients; 2. Patients with difficulty in taking oral drugs; 3. Pregnant or lactating women; The subject (or her partner) plans a pregnancy within 3 months of the end of the study; 4. Suffering from a serious mental illness or mental disorder, unable to understand, read and complete the diary card filling; 5. Patients who have participated in other drug clinical trials within the last three months; 6. The investigator believes that the patient has other conditions that are not suitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-22 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-08 00:00:00 至 To 2025-10-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

700

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui  

City：

Hefei 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省肿瘤医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Cancer Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总观察期的完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete response rate during the total observation period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性期完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete response rate in acute phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总观察期、急性期和延迟期完全控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete control rate during the total observation period, acute phase, and delayed phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总观察期、急性期和延迟期恶心缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea relief rates during the total observation period, acute phase, and delayed phase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

未使用解救治疗的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects who did not use rescue therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率及不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events and adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-07 10:43:47