ChiCTR2400082722 版本V1.0 版本创建时间2024/04/07 08:51:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082722 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-07 08:51:28 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价QX005N在中国中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled phase Ⅲ study to evaluate the efficacy and safety of QX005N injection in Chinese patients with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价QX005N在中国中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled phase Ⅲ study to evaluate the efficacy and safety of QX005N injection in Chinese patients with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

房敏 

研究负责人：

晋红中, 高兴华 

Applicant：

Fang Min 

Study leader：

Jin Hong Zhong, Gao Xing Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1102 9852

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 9358 3080

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fangmin@qyuns.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinhongzhong@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市药城大道907号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号; 辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

907 Yaocheng Avenue, Taizhou, Jiangsu Province

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, 155 Nanjing North Avenue, Heping District, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏荃信生物医药股份有限公司

Applicant's institution：

Qyuns Therapeutics Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院; 中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, The First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS20240404

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会审查批件

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese Academy of Medical Sciences Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

田佳丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Jiali

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园一号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 4186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院; 中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, The First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园一号; 辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, 155 Nanjing North Avenue, Heping District, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

江苏荃信生物医药股份有限公司

具体地址：

江苏省泰州市药城大道907号

Institution
hospital：

Qyuns Therapeutics Co., Ltd.

Address：

907 Yaocheng Avenue, Taizhou, Jiangsu

经费或物资来源：

江苏荃信生物医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Qyuns Therapeutics Co., Ltd.

Target disease：

atopic dermatitis (AD)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 评估QX005N在中重度AD受试者中的有效性。 次要目的 评估QX005N在中重度AD受试者中的安全性。 评估QX005N在中重度AD受试者中的群体药代动力学（PopPK）和药效学（PD）特征。 评估QX005N的免疫原性。  

Objectives of Study：

PRIMARY OBJECTIVE Efficacy of QX005N injection in moderate-to-severe AD patients. SECONDARY OBJECTIVES Safety of QX005N injection in moderate-to-severe AD patients. Pharmacokinetics, immunogenicity, and pharmacodynamics of QX005N injection in moderate-to-severe AD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)筛选时，12~70岁（含界值），性别不限。注：年龄＜18岁青少年受试者体重需≥30 kg； 2)筛选时诊断为特应性皮炎（根据美国皮肤病学会一致性标准，2014），且在筛选和基线时，根据研究者评估，AD 受累程度同时符合以下标准： a) 筛选时患病时间≥1年； b) IGA评分≥3；EASI评分≥16；AD受累面积BSA≥10%；每日PP-NRS评分的周平均值≥4分（7天中，要求至少要有4天的评分用于基线平均分计算。如果原计划随机化日期前7天中，患者的报告天数低于4天，应推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限28天）。 c) 经研究者判断，受试者对皮质类固醇（TCS）等外用药物疗效不佳（在基线前的1年中定期使用外用药物治疗≥14天（中强效TCS≥28天），但仍未实现并维持缓解，也未达到低疾病活动状态（相当于IGA 0=无症状至2=轻度），或仍接受过AD系统治疗）；或不适宜进行外用药物治疗（如有重要的副作用或安全性风险）； 3)从随机前至少7天开始，每天至少2次在AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂。如果原计划随机化日期前7天中未能达到上述要求，应推迟随机化，直至符合要求，但不得超出筛选的最长期限28天。 4)有生育能力的患者（女性经历月经初潮或男性已遗精）同意在试验期间包括研究结束或停药后6个月内使用可靠的避孕方法（禁欲、既往结扎术、激素和/或屏障法）；有生育能力的女性患者筛选访视及基线访视第一次给药前的血人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠检查结果必须为阴性；男性患者在试验期间和研究结束或停药后6个月内不能进行精子捐献。 5)受试者和/或其监护人有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验并签署ICF，愿意并且能够遵守研究访视和相关程序。注：≥18岁受试者：受试者本人自愿同意参加研究，并签署ICF；12~17岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由其监护人签署ICF，并由受试者本人签署未成年人ICF。

Inclusion criteria

1)12-70 years old (including 12 and 70) by the screening visit, male or female. Note: A specific requirement for<18 years old teenagers is weight should ≥30 kg. 2)Diagnosed as AD( diagnostic guideline: AAD Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 1. Diagnosis and assessment of atopic dermatitis published in 2014) , and meet all the following criteria below at the same time: a.Has been diagnosed for ≥1 year before the screening visit. b.IGA score≥3, EASI score≥16, body surface affected by AD≥10%,average weekly daily PP-NRS ≥4(a minimum of 4 daily scores out of the 7 days is required). c.History of inadequately controlled with topical medicine(eg, TCS) before the screening visit(didn’t reach stable remission or low disease activity(i.e. IGA=1 or 2) after regularly apply for at least 14 days(medium-to-higher potent for at least 28 days) within 1 year before the baseline visit), or topical medicine are not medically advisable(eg, important side effects or safety risks), as judged by investigator. 3)Apply a stable dose of emollient(moisturizer) twice daily for consecutive 7 days immediately before randomization.(For patients who don’t meet the requirement, randomization should be postponed.) 4)Men or women of child-bearing potential promise to use a contraceptive method during the study until 6 months after the last dose of the investigation medicinal product(IMP). Negative hCG results for Women of child-bearing potential at the screening visit and D1 before the first dose of the IMP. Either donate or cryopreserve germ cells is not permitted during the period above. 5)With ability to understand requirements and study procedure. Willing and able to sign a contents of informed consent form (ICF), and comply with all the planned study visits requirements and visit procedures. Note: Patients aged ≥18 years: voluntarily agree to participate the study, and sign an ICF himself or herself. Patients aged 12-17 years: both himself or herself and his or her parent or a guardian are voluntarily agree to participate the study, and sign ICFs for children and adult respectively.

排除标准：

1)妊娠期或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者。 2)对本研究药物成分或辅料过敏，或生物制剂过敏史。 3)经询问既往出现过严重药物、食物过敏反应者。 4)随机前12个月内，酒精（定义为每天饮酒>2单位/每周饮酒>14单位，饮酒1单位相当于360 mL啤酒或45 mL酒精含量40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或药物滥用者； 5)曾接受以下任何一种治疗： a)既往接受过抗白介素-4受体α（IL-4Rα）或白介素-13（IL-13）抗体治疗； b)随机前2周内使用过用于治疗AD或有可能影响AD病情评估的外用药物，包括但不限于TCS、TCI、外用PDE-4抑制剂、芳香烃受体激动剂，或中药（TCM）和草药治疗（注：用于治疗AD之外的其他疾病，根据研究者和/或专科医生的医学判断，认为确有必要使用，也不会干扰研究评估的情况除外）等；或4周内使用过外用JAK抑制剂； c)随机前2周内使用过处方润肤剂或含有添加剂（如神经酰胺、透明质酸、尿素，或者丝聚蛋白分解产物）或含有止痒成分（如薄荷醇、多羟基乙醇、普拉莫辛、利多卡因、普利洛卡因、辣椒素、纳曲酮、N-棕榈酰乙醇胺等）的润肤剂（研究统一提供的基础润肤剂除外）； d)随机前4周内进行过漂白浴； e)随机前4周内因AD或其他疾病接受过皮质类固醇或其他免疫抑制/免疫调节药物（如环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或口服JAK抑制剂）的全身治疗（皮质类固醇吸入剂和鼻喷剂除外）； f)随机前12个月内接受过任何细胞耗竭疗法（包括但不限于抗CD20、抗CD52、抗CD4、抗CD5、抗CD3、抗CD19疗法）； g)随机前3个月内或5个药物半衰期内（如果已知）使用其他免疫调节类生物制剂，以时间较长者为准； h)随机前4周内使用全身性TCM或草药治疗（注：用于治疗AD之外的其他疾病，根据研究者和/或专科医生的医学判断，认为确有必要使用，也不会干扰研究评估的情况除外）； i)随机前4周内接受光疗（窄谱紫外线B[NB-UVB]、宽谱紫外线B[BB-UVB]、紫外线A1[UVA1]、补骨脂素+紫外线A[PUVA]）、日晒床或任何其他发光装置（LED）治疗； j)随机前3个月或至少5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床试验，或随机前3个月内参加过医疗器械临床试验； k)随机前3个月内接种过任何活疫苗、减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗、减毒活疫苗； l)随机前6个月内接受变应原特异性免疫疗法（SIT）治疗（筛选前已处于稳定剂量且继续在试验期间保持稳定的患者除外）。 6)筛选和基线时存在可能干扰研究评估的其他皮肤合并症。 7)筛选时有任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史。 8)筛选时患有不稳定的心脏、肺、肾脏、肝脏、神经、内分泌、胃肠道、代谢性或血液系统疾病。 9)筛选时有恶性肿瘤病史者（已成功治疗且生存5年以上无复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。 10)有活动性结核病史，或筛选时有活动性或潜伏性或疑似结核感染。 11)筛选时有乙型肝炎[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或HBsAg阴性但乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性且加做HBV-DNA定量结果高于检测正常值上限]；或丙型肝炎[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且加做HCV-RNA定量结果高于正常值上限]；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；或有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或HIV抗体阳性或疑似HIV感染。 12)筛选时存在以下任何一项实验室检查异常： ?天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶（AST/ALT）>1.5倍正常值上限，或总胆红素（TBIL）>1.5倍正常值上限； ?血清肌酐（SCr）>1.5倍正常值上限； ?其他实验室检查结果异常，经研究者判断可能影响受试者完成试验或干扰试验结果。 注：如受试者筛选时存在以上实验室检查结果异常，经研究者评估认为必要，可允许在筛选期28天内的不同日安排1次复查，复查后合格可允许入组（复查前不允许对异常实验室检查结果进行药物干预）。 13)计划在研究期间接受重大外科手术。 14)随机前2周内因感染需要使用抗生素、抗病毒药物或者抗真菌药物的全身性治疗，或者随机前1周内患有可能干扰研究评估的浅表皮肤感染（感染消退后，可对受试者进行重新筛选）。 15)随机前6个月内有寄生虫感染史、疑似寄生虫感染或使用过抗寄生虫药物。 16)根据研究者的判断，已知或怀疑在随机前6个月内具有免疫缺陷病史（原发、继发），且随机前6个月内未得到有效控制，包括侵袭性机会感染病史，如曲霉病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、肺孢子虫病或结核病，即使感染已消退；或筛选前3个月内有带状疱疹或明显的水痘-带状疱疹等疱疹病毒感染史者；或存在异常频繁复发性或持续性感染；或存在高感染风险（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染及长期卧床不起或久坐轮椅者）。 17)经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况，包括但不限于：既往或现患的身体或精神心理疾病，筛选或基线时有临床意义的体格检查或各种化验检查异常等。

Exclusion criteria：

1)Pregnant or breast-feeding women, or plan of pregnant during the whole study. 2)Allergic to pharmaceutical ingredients?of investigational medicinal product (IMP). 3)History of severe allergic to specific drugs or food. 4)History of alcohol abuse (defined as>2 units per day, or >14 units per week, 1 unit alcohol equals to 360 mL beer or 45 mL 40% wine or 150 mL red wine) or drug abuse within 12 months before randomization. 5)Have used any of the following treatments: a.History of treatment with IL-4Rα or IL-13 targeting antibodies. b.Treatment for AD with topical medicine or for other disease which create potential disturbance for AD assessment within 2 weeks before randomization, such as, but not limited to, the following: TCS, TCI, topical PDE-4 inhibitor, Aryl hydrocarbon receptor agonist, or TCM or herbs(except treatment for other disease which is considered as a necessity and bring little interference to study assessment after judgement by investigator). c.Treatment with prescription moisturizers or moisturizers containing additives(eg, ceramide, hyaluronic acid, filaggrin degradation products) or anti-itch components(eg,menthol, multi-hydroxyl ethanol, pramoxine, lidocaine, procaine, capsaicin, naltrexone, N-dimethylethanolamine laurate)within 2 weeks before randomization.(basic moisturizer(emollient) provided by sponsor is permitted) d.Treatment with bleach bath within 4 weeks before randomization. e.Systematic treatment with corticosteroids or immunosupressive/immunomodulating agents(eg, cyclosporine, mycophenolate mofetil, azathioprine, methotrexate, or oral JAK inhibitor) within 4 weeks before randomization(except treatment with transnasal inhalation or spray corticosteroid). f.Treatment with any cell-depleting agents within 12 months before randomization(including but not limited to anti-CD20, anti-CD52, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 biologics). g.Treatment with other immunomodulating biologics within 3 months or <5 PK half-lives(whichever is longer) before randomization. h.Treatment with systemic traditional Chinese medicine(TCM) therapies or herbs within 4 weeks before randomization (except treatment for other diseases which considered not cause interference for PN assessment, in the judgement of a investigator or specialist) i.Treatment with cryotherapy(eg, NB-UVB, BB-UVB, UVA1, PUVA, tanning beds or any LED phototherapy) within 4 weeks before randomization. j.Participation in another investigational medicine studies within 3 months or <5 PK half-lives(whichever is longer) before randomization, or investigational device studies within 3 months. k.Treatment with a live vaccine or an attenuated vaccine within 3 months before randomization, or planned for a live vaccine or an attenuated vaccine during the study period. l.History of treatment with an allergen immunotherapy within 6 months before the baseline visit(except patients treated with a stable therapy dose before the screening visit and continue the stable dose during the study). 6)Presence of other skin comorbidities that may interfere with study assessment at the screening visit and the baseline visit. 7)History of VKC or AKC infection before the screening visit. 8)Diagnosed with unstable medical conditions at the screening visit, such as cardiovascular disease, pulmonary disease, kidney disease, hepatic disease, nervous diseases, endocrine disease, metabolic disease, hematological system diseases at the screening visit, etc. 9)History of malignancy before the screening visit(except completely treated and survive for at least 5 years of squamous carcinoma of the skin, basal cell carcinoma of the skin, situ carcinoma of the cervix, with no evidence of recurrence). 10)History of active TB infection, or diagnosed as active or latent or suspected TB infection at the screening visit. 11)Presence of the following infection at the screening visit: active HBV infection(positive HBsAg, or negative HBsAg and positive HBcAb plus HBV DNA above normal range), or active HCV infection(positive antibody to HCV plus HCV-RNA above normal range), or syphilis testing with positive outcome(with positive treponemal antibody, except patients used infected but completely cured with negative non-treponemal antibody and related clinical manifestation), or History of HIV infection or positive HIV antibody or suspected HIV infection.(patient with inconclusive outcome is not suggested to participate.) 12)Diagnosed with abnormal experimental test results as one of the following conditions at the screening visit: a.AST/ALT or TBIL>1.5 ULN b.SCr>1.5 ULN, c.other abnormal results that regarded as interference of study completion or study outcome assessment, in the opinion of investigator. (retest is permitted, but only once within the screening period, and medication treatment is not permitted before retest.) 13)Planned or anticipated surgery procedure during the study. 14)History of infection that need systematic treatment with antibiotic, anti-viral, anti-parasitic, anti-protozoal, or anti-fungal medicine within 2 weeks before randomization, or history of superficial skin infection that may interfere with the study result assessment within 1 weeks before randomization. (If infection washout period of patients fail to meet the criteria, rescreening is permitted for only once.) 15)History of parasitic infection, or suspected parasitic infection at the screening visit, or treatment with anti-parasitic medicine within 6 months before randomization. 16)History of active or suspected immunosuppressive disease(idiopathic, or secondary condition) with incompletely control within 6 months before randomization, despite the infection resolution, such as invasive occasional infectious diseases (eg, aspergillosis, coccidiodomycosis, histoplasmosis, listeriosis, pneumocystosis, or TB, etc.), or history of herpes virus infection (such as herpes zoster infection or varicella-zoster virus infection, etc.) within 3 months before the screening visit, or presence of unusually frequent recurrent or long-term infection, or diagnosed with high infection risk(eg, patients with leg ulcer, indwelling urinary catheter, persistent or recurrent chest infection, or long-term bedridden or sit on wheelchair), as judged by investigator. Patients with any other conditions that not suitable for participation this study, including but not limit to the following: patients used or now suffering from physical or mental conditions, patients with clinical significant symptoms or laboratory results, as investigator’s judgement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-07 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-07 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

第一治疗阶段（第0周至第16周）组A

样本量：

324

Group：

First Treatment Period(From week 0 to week 16) Arm A

Sample size：

干预措施：

QX005N注射液 成人和青少年受试者按照不同给药方案： 成人：450 mg，每两周一次。 12-17岁青少年： 450 mg，每两周一次（≥60 kg）； 300 mg，每两周一次（30-60 kg）。

干预措施代码：

Intervention：

QX005N injection. Different dose regimens for adult and 12-17 years patients: Adult patients: 450 mg, Q2W. Patients aged 12-17 years: 450 mg(Q2W) QX005N for body weight ≥60 kg patients, 300 mg(Q2W) QX005N for body weight 30-60 kg patients.

Intervention code：

组别：

第一治疗阶段（第0周至第16周）组B

样本量：

324

Group：

First Treatment Period(From week 0 to week 16) Arm B

Sample size：

干预措施：

按照不同人群，给与QX005N注射液对应体积的安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Matching placebo of QX005N injection for specific patients.

Intervention code：

组别：

第二治疗阶段（第16周至第52周）单臂

样本量：

648

Group：

Second Treatment Period(From week 16 to week 52)

Sample size：

干预措施：

QX005N注射液 成人和青少年受试者按照不同给药方案： 成人：450 mg，每两周一次。 12-17岁青少年： 450 mg，每两周一次（≥60 kg）； 300 mg，每两周一次（30-60 kg）。

干预措施代码：

Intervention：

QX005N injection. Different dose regimens for adult and 12-17 years patients: Adult patients: 450 mg, Q2W. Patients aged 12-17 years: 450 mg(Q2W) QX005N for body weight ≥60 kg patients, 300 mg(Q2W) QX005N for body weight 30-60 kg patients.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical Univerity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia 

City：

 

单位(医院)：

包头医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

承德医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市皮肤病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

石家庄市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西中医药大学附属瑞康医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

粤北人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

皖南医学院第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Anhui University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong  

City：

 

单位(医院)：

山东省皮肤病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西白求恩医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

荆州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中一东北国际医院有限公司 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Northeast International Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

南阳市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanyang First People's Hospital National Third Class A Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

三门峡市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sanmenxia Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

黑龙江省医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Heilongjiang Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

延安大学咸阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xianyang Hospital of Yan’an University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

常德市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changde First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

长沙市第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

太原市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taiyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

沧州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连市妇女儿童医疗中心（集团） 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Dalian Women and Children's Medical Center (Group)

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chongqing Three Gorges Medical College

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

十堰市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shiyan Renmin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛市海慈医疗集团 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Haici Medical Group

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Bejing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital, Capital Medical Unversity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, CMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市中医药研究院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

盘锦辽油宝石花医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海南医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京航天总医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Aerospace General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi zhuang autonomous region 

City：

 

单位(医院)：

贺州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hezhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

盐城市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yancheng No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

宝鸡市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Baoji Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第16周（W16）时达到湿疹面积及严重程度指数（EASI）-75的受试者比例。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of participants with Eczema Area and Severity Index Score (EASI) achieved 75% improvement (EASI-75) at week 16.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 16

Measure method：

指标中文名：

W16时研究者总体评估（IGA）评分为0或1且较基线降低≥2分的受试者比例。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of participants with Investigator's Global Assessment(IGA) score of 0 (clear) or 1 (almost clear) and a reduction of at least 2-point at week 16.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 16

Measure method：

指标中文名：

W16时EASI评分较基线的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Eczema Area and Severity Index Score (EASI) from Baseline to week 16.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline to week 16

Measure method：

指标中文名：

W16时EASI评分较基线的百分比变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percent change in EASI score at week 16.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 16

Measure method：

指标中文名：

W16时达到EASI-50的受试者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with EASI-50 at week 16.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 16

Measure method：

指标中文名：

W16时达到EASI-90的受试者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with EASI-90 at week 16.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 16

Measure method：

指标中文名：

W16时IGA评分较基线降低≥2分的受试者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with a reduction of at least 2-point of IGA score from baseline to week 16.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 16

Measure method：

指标中文名：

W16时瘙痒峰值数值评定量表（PP-NRS）的周平均值较基线下降≥4分的受试者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with a reduction of ≥4 points of weekly average of Peak Daily Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score from baseline to week 16.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 16

Measure method：

指标中文名：

W16时PP-NRS的周平均值较基线下降≥3分的受试者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with a reduction of ≥3 points weekly average of Peak Daily Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) score from baseline to week 16.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 16

Measure method：

指标中文名：

W16时PP-NRS的周平均值较基线的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in weekly average of PP-NRS score from baseline to week 16.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline to week 16

Measure method：

指标中文名：

W16时PP-NRS的周平均值较基线的百分比变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percent change in weekly average of PP-NRS score from baseline to week 16.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline to week 16

Measure method：

指标中文名：

W4时PP-NRS的周平均值较基线的百分比变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percent change in weekly average of PP-NRS score from baseline to week 4.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline to week 4

Measure method：

指标中文名：

W16时AD累及的体表面积（BSA）百分比较基线的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percent change in Body Surface Area (BSA) affected by AD from baseline to week 16.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline to week 16

Measure method：

指标中文名：

W16时特应性皮炎评分（SCORAD）评分较基线的百分比变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percent change in SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Score from baseline to week 16.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline to week 16

Measure method：

指标中文名：

W16时皮肤病生活质量指数问卷（DLQI）较基线的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Dermatology Life Quality Index (DLQI) score from baseline to week 16.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline to week 16

Measure method：

指标中文名：

W16时患者湿疹自我评价（POEM）较基线的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Patient Oriented Eczema Measure(POEM) from baseline to week 16.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline to week 16

Measure method：

指标中文名：

基线至W16期间，AD复发的次数、天数及受试者数量。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number and duration of flares, and number of affected participants by flares from baseline to week 16.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline to week 16

Measure method：

指标中文名：

在W16时达到EASI-75的受试者中，第52周（W52）时仍保持EASI-75应答的受试者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with EASI-75 at week 52 of those who achieved EASI-75 at week 16.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

指标中文名：

在W16时IGA评分为0或1的受试者中，W52时IGA仍保持在0或1分的受试者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with IGA score of 0 or 1 at week 52 of those who achieved IGA score of 0 or 1 at week 16.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

指标中文名：

在W16时达到EASI-50但未达到EASI-75的受试者中，在第2阶段维持治疗期各访视时间点达到EASI-75的受试者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with EASI-75 at every visit in the second treatment period of those participants whose EASI score improvement achieved more than 50% but less than 75% at week 16.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第16周至第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 16 to week 52

Measure method：

指标中文名：

W52时达到EASI-50的受试者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with EASI-50 at week 52.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

指标中文名：

W52时达到EASI-75的受试者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with EASI-75 at week 52.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

指标中文名：

W52时达到EASI-90的受试者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with EASI-90 at week 52.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

指标中文名：

W52时EASI评分较基线的变化和百分比变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score change and percentage change in EASI score from baseline to week 52.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline to week 52

Measure method：

指标中文名：

W52时IGA评分为0或1且较基线降低≥2分的受试者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with IGA score of 0 or 1 and a reduction of at least 2-point at week 52.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

指标中文名：

W52时IGA评分较基线降低≥2分的受试者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with a reduction of at least 2-point IGA score at week 52.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

指标中文名：

W52时PP-NRS周平均值较基线下降≥4分的受试者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with a weekly average of PP-NRS score reduction of ≥4 points from baseline to week 52.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

指标中文名：

W52时PP-NRS周平均值较基线下降≥3分的受试者比例。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with a weekly average of PP-NRS score reduction of ≥3 points from baseline to week 52.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

指标中文名：

W52时PP-NRS的周平均值较基线的变化和百分比变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score change and percent change in PP-NRS score from baseline to week 52.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 52

Measure method：

指标中文名：

W0至W52期间，不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生频率及严重程度。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number and severity of AEs and SAEs from week 0 to week 52.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周至第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0 to week 52

Measure method：

指标中文名：

W16时因发生治疗期出现的不良事件（TEAE）导致治疗终止的百分比。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with treatment discontinuation due to TEAEs at week 16.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 16

Measure method：

指标中文名：

W16时发生皮肤感染AE的百分比。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with skin infection at week 16.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 16

Measure method：

指标中文名：

W0至W52期间，实验室检查、心电图（ECG）、生命体征、体格检查和注射部位等的异常变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abnormal change in laboratory testing results, 12-ECG, vital sign, physical examination, and injection site reaction from week 0 to week 52.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周至第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 0 to week 52

Measure method：

指标中文名：

分析QX005N血药浓度，评估特定治疗时间点个体和各组人群的稳态血药谷浓度和PopPK特征。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of QX005N serum concentrations.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline to week 52

Measure method：

指标中文名：

总免疫球蛋白E（总IgE）、胸腺活化调节趋化因子（TARC）水平。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of total IgE and thymus and activation regulated chemokine(TARC) levels during the study.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline to week 52

Measure method：

指标中文名：

抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的产生情况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of anti-drug antibody(ADA) and neutralizing antibody(NAb) levels during the study.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线至第52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline to week 52

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

第一阶段治疗期：双盲； 第二阶段治疗期和随访期：开放。

Blinding：

First Treatment Period: Double-blind. Second Treatment Period: Open-label.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 和 EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-07 08:51:28