ChiCTR2300076038 版本V1.1 版本创建时间2024/04/06 22:44:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076038 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-22 10:54:54 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于LC-MS变应性鼻炎胆汁酸代谢组学研究

Public title：

Study on bile acid metabonomics in allergic rhinitis based on LC-MS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于LC-MS变应性鼻炎胆汁酸代谢组学研究

Scientific title：

Study on bile acid metabonomics in allergic rhinitis based on LC-MS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何善财 

研究负责人：

何善财 

Applicant：

Shancai He 

Study leader：

Shancai He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 5048 3007

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 5048 3007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

490613704@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

490613704@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

福建省福清市医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市福清市清荣大道267号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市福清市清荣大道267号

Applicant address：

267 Qingrong Avenue, Fuqing City, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

267 Qingrong Avenue, Fuqing City, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省福清市医院

Applicant's institution：

Fuqing City Hospital of Fujian

研究负责人所在单位：

福建省福清市医院

Affiliation of the Leader：

Fuqing City Hospital of Fujian

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理K(2022)34号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省福清市医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fujian Fuqing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

田晓旭

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoxu Tian

伦理委员会联系地址：

福建省福州市福清市清荣大道267号

Contact Address of the ethic committee：

267 Qingrong Avenue, Fuqing City, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8515 1705

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省福清市医院

Primary sponsor：

Fuqing City Hospital of Fujian

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市福清市清荣大道267号

Primary sponsor's address：

267 Qingrong Avenue, Fuqing City, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福清

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

Fuqing City

单位(医院)：

福建省福清市医院

具体地址：

福建省福州市福清市清荣大道267号

Institution
hospital：

Fuqing City Hospital of Fujian

Address：

267 Qingrong Avenue, Fuqing City, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建省青年科研课题（2022QNA090）

Source(s) of funding：

Fujian Province Youth Research Project（2022QNA090）

Target disease：

Allergic rhinitis

Target disease code：

CA08.0

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.描述胆汁酸代谢在变应性鼻炎人群中的特征性表现。 2.阐明变应性鼻炎患者在特异性免疫治疗前后胆汁酸代谢谱的改变。 3.论证胆汁酸代谢与变应性鼻炎內型相关细胞因子以及保护性抗体IgG4的关联性。  

Objectives of Study：

1. Describe the characteristic manifestations of bile acid metabolism in individuals with allergic rhinitis. 2. Clarify the changes in bile acid metabolism profile in patients with allergic rhinitis before and after specific immunotherapy. 3. To demonstrate the correlation between bile acid metabolism and endogenous cytokines and protective antibody IgG4 in allergic rhinitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①症状：阵发性喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上，每天症状持续或累计在1 h以 上，可伴有流泪、眼痒和眼红等眼部症状； ②体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物； ③过敏原检测：至少 1 种过敏原 SPT 和/或血清特异性IgE阳性，或鼻激发试验阳性。且符合 中-重度持续性AR诊断标准：症状较重或严重，对生活质量产生明显影响，且症状发作≥4 d/周，连 续≥4周。 ④接受皮下脱敏免疫治疗。

Inclusion criteria

① Symptoms: Paroxysmal sneezing, clear water like runny nose, nasal itching, and nasal congestion, with symptoms lasting or accumulating for more than 1 hour per day On, it may be accompanied by eye symptoms such as tears, itching, and redness; ② Physical signs: Common nasal mucosa pale, edema, and watery secretions in the nasal cavity; ③ Allergen testing: At least one allergen SPT and/or serum specific IgE positive, or nasal challenge test positive. And comply with Diagnostic criteria for moderate to severe persistent AR: Symptoms are severe or severe, have a significant impact on quality of life, and the onset of symptoms is ≥ 4 days week,Continuation for ≥ 4 weeks. ④ Receive subcutaneous desensitization immunotherapy.

排除标准：

①年龄小于5岁或大于50岁者； ②发作性哮喘没有控制者； ③患严重精神心理疾病患者； ④患有恶性肿瘤患者或其他自身免疫性疾病患者； ⑤患有肝胆或肠道相关疾病的患者 ⑥处于妊娠期患者； ⑦不能接受皮下免疫治疗引起的相关风险及并发症患者。

Exclusion criteria：

① Those under 5 years old or over 50 years old; ② Individuals with uncontrolled paroxysmal asthma; ③ Patients with severe mental and psychological disorders; ④ Patients with malignant tumors or other autoimmune diseases; ⑤ Patients with liver, gallbladder or intestinal related diseases ⑥ Pregnant patients; ⑦ Patients who cannot accept subcutaneous immunotherapy pose related risks and complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

变应性鼻炎组

样本量：

30

Group：

Allergic rhinitis group

Sample size：

干预措施：

变应性鼻炎特异性皮下免疫治疗

干预措施代码：

Intervention：

Specific subcutaneous immunotherapy for allergic rhinitis

Intervention code：

组别：

非变应性鼻炎组

样本量：

30

Group：

Non allergic rhinitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Non

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福清 

Country：

China 

Province：

Fujian Province 

City：

Fuqing City 

单位(医院)：

福建省福清市医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Fuqing City Hospital of Fujian

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清胆汁酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum bile acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清IgE

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum IgE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清IgG4

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum IgG4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部症状总评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drug score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻结膜炎相关生活质量问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

RQLQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PHQ-9 心理健康自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-22 10:54:24