ChiCTR2400082716 版本V1.0 版本创建时间2024/04/06 18:49:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082716 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-06 18:48:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经电刺激对腰硬联合麻醉下剖宫产后宫缩痛的影响

Public title：

Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postpartum uterine contraction pain after cesarean section with combined spinal–epidural anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经电刺激对腰硬联合麻醉下剖宫产后宫缩痛的影响

Scientific title：

Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postpartum uterine contraction pain after cesarean section with combined spinal–epidural anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊兴宇 

研究负责人：

曹君利  

Applicant：

Xingyu Xiong 

Study leader：

Junli Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 5726 0376

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 6216 0809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1669970271@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caojl0310@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市铜山路209号

Applicant address：

84 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

209 Tongshan Road, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2024-KL053-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

许铁

Contact Name of the ethic committee：

Tie Xu

伦理委员会联系地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Contact Address of the ethic committee：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8580 2291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou CIty

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou,Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

postpartum uterine contraction pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.经皮耳迷走神经电刺激对剖宫产患者产后宫缩痛的影响 2.经皮耳迷走神经电刺激对剖宫产产妇的产后睡眠、产后焦虑、产后抑郁、尿潴留及胃肠道功能恢复的影响  

Objectives of Study：

1. Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postpartum uterine contraction pain after cesarean section with combined spinal–epidural anesthesia 2. Effects of percutaneous vagal nerve electrical stimulation on postpartum sleep, postpartum anxiety, postpartum depression, urinary retention and gastrointestinal function recovery in women with cesarean section

药物成份或治疗方案详述：

于术后当天、术后第一、二天，使用经皮耳迷走神经电刺激设备，刺激试验组左侧耳甲艇， 刺激时长30min，刺激频率选择20Hz，脉宽（200us），强度以病人所能耐受的最大强度；对照组于同样位置，给予相应时长的假刺激。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

On the day of surgery, as well as on the first and second postoperative days , a transcutaneous auricular vagus nerve stimulation device was used. The experimental group received stimulation on the left tragus for a duration of 30 minutes, with a frequency of 20Hz and pulse width set at 200 microseconds. The intensity was adjusted to the maximum level tolerable by each patient. In contrast, the control group received sham stimulation at the same location for an equivalent duration. 

纳入标准：

1、年龄≥18岁，37-42周单胎产妇； 2、拟行腰硬联合麻醉下剖宫产术； 3、子宫下段横切口手术； 4、ASAII、III级。

Inclusion criteria

1. Age ≥18, singleton pregnant women between 37-42 weeks gestation; 2. Planned cesarean section under combined spinal-epidural anesthesia; 3. Transverse incision in the lower segment of the uterus; 4. ASA II or III classification.

排除标准：

1、拒绝签署试验同意书； 2、有神经精神系统疾病，及既往有神经或精神疾病病史； 3、耳性皮炎； 4、药物滥用者； 5、认知功能障碍或无法沟通； 6、无法使用患者控制的静脉镇痛泵

Exclusion criteria：

1. Refusal to sign the informed consent form for the trial; 2. Presence of neurological or psychiatric disorders, as well as a history of neurological or psychiatric illnesses; 3. Otitis externa ; 4. Substance abusers; 5. Cognitive impairments or inability to communicate effectively; 6. Inability to use patient-controlled intravenous analgesia pump.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-06 00:00:00 至 To 2025-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

78

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组患者采用经皮耳迷走神经电刺激，刺激模式为使用电极刺激患者左侧耳部迷走神经分支，刺激时长为30min，刺激频率选择20Hz，脉宽（200us），强度以病人所能耐受的最大强度

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group of patients underwent transcutaneous vagus nerve electrical stimulation, with the stimulation mode involving electrode stimulation of the left auricular branch of the vagus nerve for a duration of 30 minutes. The stimulation frequency was set at 20Hz, pulse width at 200 microseconds, and intensity adjusted to the maximum tolerable level for each patient.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

78

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组将刺激电极放置于相应部位，打开仪器进行短暂的强度调试后，关闭仪器给予30min“伪刺激”

干预措施代码：

Intervention：

The control group will have the stimulating electrodes placed on the corresponding areas,opening the instrument,after a brief intensity adjustment is performed,turn off the instrument and give 30min "pseudo-stimulation"

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院  

单位级别：

三甲医院  

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后宫缩痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

postpartum uterine contraction pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第1次刺激前/后；第2次刺激前/后；第3次刺激前/后；产后第三天

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

Before/after the first stimulus; Before/after the second stimulus;Before/after the third stimulus; The third day postpartum

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前1天;手术当天;手术后第一天;术后第2天;手术后第三天;手术后1个月

测量方法：

妊娠相关焦虑问卷修订版2

Measure time point of outcome：

1 day before surgery; The day of surgery; The first day after surgery; Postoperative day 2; The third day after surgery; One months after surgery

Measure method：

Pregnancy-Related Anxiety Questionnaire-Revised 2

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前1天;手术当天;手术后第一天;术后第2天;手术后第三天;手术后1个月

测量方法：

爱丁堡孕期抑郁量表

Measure time point of outcome：

1 day before surgery; The day of surgery; The first day after surgery; Postoperative day 2; The third day after surgery; One months after surgery

Measure method：

Edinburgh Postnatal Depression Scale

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天；术后第1天；术后第2天；术后第3天

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

The day after surgery; The first day after surgery; Postoperative day 2; The third day after surgery

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

术后肠道功能恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery of intestinal function after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天；术后第2天；术后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The first day after surgery; Postoperative day 2; The third day after surgery

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天；术后当天；术后第1天；术后第2天；术后第3天；术后1个月

测量方法：

利兹睡眠评估量表/匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

1 day before surgery; The day of surgery; The first day after surgery; Postoperative day 2; The third day after surgery; One months after surgery

Measure method：

Leeds Sleep Evaluation Questionnaire(LSEQ)/Pittsburgh sleep quality index(PSQI)

指标中文名：

产后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后第一天;术后第2天;手术后第三天;手术后1个月

测量方法：

11项产科质量恢复评分表

Measure time point of outcome：

The first day after surgery; Postoperative day 2; The third day after surgery; One months after surgery

Measure method：

Obstetric Quality-of-Recovery score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

让组内成员使用计算机随机数生成器按1:1生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Have the group members use a computer random number generator to generate a 1:1 random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对随访者与受试者设盲

Blinding：

The follow-up and subjects were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-06 18:48:44