ChiCTR2000029659 版本V1.0 版本创建时间2020/03/25 23:59:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000029659 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-02-09 12:08:08 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

程冬华医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼三线治疗晚期结直肠癌的单臂、前瞻性、开放性临床研究

Public title：

A single-arm, prospective, open-label clinical study of camrelizumab combined with apatinib mesylate as a third-line treatment for advanced colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼三线治疗晚期结直肠癌的单臂、前瞻性、开放性临床研究

Scientific title：

A single-arm, prospective, open-label clinical study of camrelizumab combined with apatinib mesylate as a third-line treatment for advanced colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程冬华 

研究负责人：

华东 

Applicant：

Donghua Cheng 

Study leader：

Dong hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18362662306

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18806187879

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cdh580866@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wx89211@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区中央路19号金丰大厦11楼

研究负责人通讯地址：

无锡市惠河路200号

Applicant address：

11th Floor, Jinfeng Building, 19 Central Road, Gulou District, Nanjing, China

Study leader's address：

200 Huihe Road, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210000

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

江南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市惠河路200号

Primary sponsor's address：

200 Huihe Road, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市人民医院

具体地址：

清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Address：

299 Qingyang Road

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

无锡市第二人民医院

具体地址：

中山路68号

Institution
hospital：

Wuxi Second People's Hospital

Address：

68 Zhongshan Road

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

江阴

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Jiangyin

单位(医院)：

江阴市人民医院

具体地址：

寿山路163号

Institution
hospital：

Jiangyin People's Hospital

Address：

163 Shoushan Road

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

宜兴

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yixing

单位(医院)：

宜兴市人民医院

具体地址：

通真观路75号

Institution
hospital：

Yixing People's Hospital

Address：

75 Tongzhenguan Road

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

锡山市人民医院

具体地址：

广瑞路588号

Institution
hospital：

Xishan People's Hospital

Address：

588 Guangrui Road

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察和评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼三线治疗晚期结直肠癌患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Observation and evaluation of the efficacy and safety of camrelizumab combined with apatinib mesylate in the third-line treatment of patients with advanced colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 男性或女性患者，年龄 ≥ 18岁；
② 经组织学或细胞学证实为晚期或转移性结肠直肠癌患者；
③ 无严重的肝肾功能损伤，器官的功能水平必须符合下列要求：ANC ≥ 1.5×10^9/L； PLT ≥ 90×10^9/L；Hb ≥ 90 g/L；TBIL ≤ 1×ULN；ALT和AST ≤ 1.5×ULN，ALP ≤ 2.5×ULN；对于有肝转移灶者，ALT和AST ≤ 5×ULN；BUN和Cr ≤ 1×ULN且肌酐清除率 ≥ 50 mL/min （Cockcroft-Gault公式）；LVEF ≥ 50%； Fridericia法校正的QT间期（QTcF）男性 < 450 ms、女性 < 470 ms；INR ≤ 1.5×ULN，APTT ≤ 1.5×ULN。
④ 患者存在可测量病灶；由研究者根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST) v1.1进行评价；
⑤ 东部肿瘤协作组行为状态评分(ECOG PS)为0或1；
⑥ 预期寿命 ≥ 3个月；
⑦ 研究者评估认为患者能遵照方案要求；
⑧ 签署知情同意文件。

Inclusion criteria

1. Male or female patients, aged >= 18 years;
2. Patients with advanced or metastatic colorectal cancer confirmed by histology or cytology;
3. No serious liver and kidney damage, the functional level of the organ must meet the following requirements: ANC >= 1.5 * 10^9 / L; PLT >= 90 * 10^9 / L; Hb >= 90 g / L; TBIL <= 1 * ULN; ALT and AST <= 1.5 * ULN, ALP <= 2.5 * ULN; for patients with liver metastases, ALT and AST <= 5 * ULN; BUN and Cr <= 1 * ULN and creatinine clearance >= 50 mL / min (Cockcroft-Gault formula); LVEF >= 50%; Fridericia-corrected QT interval (QTcF) for males <450 ms and females < 470 ms; INR <= 1.5 * ULN, APTT <= 1.5 * ULN.
4. Patients have measurable lesions; evaluated by researchers according to the RECIST v1.1 of solid tumors;
5. Eastern Cancer Collaboration Group Behavior State Score (ECOG PS) is 0 or 1;
6. Life expectancy >= 3 months;
7. The investigator evaluates that the patient can comply with the protocol requirements;8. Sign the informed consent document.

排除标准：

1. 在入选前2周接受过全身化学疗法，放射疗法，手术，激素疗法或免疫疗法的患者；
2. 有服用阿帕替尼病史的患者；
3. 尽管已使用多种降压药治疗但仍难以控制的高血压患者（收缩压 ≥ 160 mmHg和舒张压 ≥ 90 mmHg）；
4. 入选前6个月内有急性冠脉综合征（包括心肌梗塞和不稳定型心绞痛）且有冠状动脉成形术或支架置入史的患者；
5. 大量胸腔积液或腹水需要引流的患者；
6. 根据NCI-CTCAE版本5.0 ≥ 3级活动性感染的患者；
7. 有症状的脑转移患者；
8. 部分或完全胃肠道梗阻的患者；
9. 有症状或活动征象的间质性肺疾病患者；
10. 对治疗药物过敏或高敏体质患者、有自身免疫性性疾病患者；曾接受过同种异体组织/实体器官移植；
11. 需要全身性皮质类固醇激素（不包括用于试验的临时使用，用于过敏性反应的预防性给药或减轻与放疗有关的肿胀的患者）或免疫抑制剂的患者，或在入组本研究前14天以下接受过此类疗法的患者；
12. 需要药物治疗的癫痫发作患者；
13. 在注册前28天内接受大手术（开胸手术或剖腹手术等），剖腹活检，创伤的患者。可以在4周前的一周的同一天进行登记（但是，如果进行了人工吻合术而没有进行肠切除，则应在登记前的14天内）；
14. 伤口未愈合，溃疡未愈合或骨折未愈合的患者；
15. 对任何研究药物，类似药物或赋形剂有过敏史的患者；
16. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗，包括抗肿瘤中成药和免疫制剂；
17. 妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
18. 研究者判定其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who had received systemic chemotherapy, radiotherapy, surgery, hormone therapy or immunotherapy 2 weeks prior to inclusion;
2. Patients with a history of apatinib;
3. Patients with hypertension (systolic blood pressure >= 160 mmHg and diastolic blood pressure >= 90 mmHg) that are difficult to control despite the treatment with multiple antihypertensive drugs;
4. Patients with acute coronary syndrome (including myocardial infarction and unstable angina) and a history of coronary angioplasty or stent implantation within 6 months prior to inclusion;
5. Patients with massive pleural effusion or ascites requiring drainage;
6. According to nci-ctcae version 5.0 >= 3 patients with active infection;
7. Symptomatic brain metastases;
8. Patients with partial or complete gastrointestinal obstruction;
9. Patients with interstitial pulmonary disease with symptoms or signs of activity;
10. Patients with allergic or hypersensitive constitution to treatment drugs or with autoimmune diseases; Has received allograft/solid organ transplantation;
11. Patients who require systemic corticosteroids (excluding temporary use for trials, prophylactic administration of anaphylaxis or reduction of radiation-related swelling) or immunosuppressants, or who have received such therapy less than 14 days prior to enrollment in this study;
12. Epileptic seizure patients requiring medication;
13. Patients who underwent major surgery (open-heart surgery or laparotomy, etc.), laparotomy biopsy, or trauma within 28 days prior to registration. Registration can be made on the same day of the week prior to 4 weeks (however, it should be made within 14 days prior to registration if an artificial anastomosis is performed without intestinal resection);
14. Patients with unhealed wounds, unhealed ulcers or unhealed fractures;
15. Patients with allergies to any study drug, similar drug or excipient;
16. Receive any other antineoplastic therapy, including antineoplastic Chinese patent medicines and immunopreparations;
17. Pregnant or nursing women who are fertile but refuse to use contraception;
18. Other circumstances that the investigator determined were not appropriate for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2022-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2021-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

45

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼

干预措施代码：

Intervention：

camrelizumab combined with apatinib mesylate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江南大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

Organization

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，数据表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data with 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（Case Record Form, CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-09 12:08:08