ChiCTR2400082701 版本V1.0 版本创建时间2024/04/03 16:45:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-03 16:44:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿尔茨海默病心肾同治的临床研究

Public title：

Clinical Trial of Treating Alzheimer's Disease by Regulating Heart and Kidney in Traditional Chinese Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿尔茨海默病心肾同治的临床研究

Scientific title：

Clinical Trial of Treating Alzheimer's Disease by Regulating Heart and Kidney in Traditional Chinese Medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴蓓玲 

研究负责人：

吴蓓玲 

Applicant：

Wu Beilingling 

Study leader：

Wu Beilingling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 0187 5781

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0187 5781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

beilingwu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

beilingwu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区襄阳南路365号C座

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区襄阳南路365号C座

Applicant address：

BLOCK C, No.365 Xiangyang Nan Road

Study leader's address：

BLOCK C, No.365 Xiangyang Nan Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市中医老年医学研究所

Applicant's institution：

Shanghai Geriatric Institute of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海市中医老年医学研究所

Affiliation of the Leader：

Shanghai Geriatric Institute of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SECCR/2023-115-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

SHANGHAI ETHICS COMMITTEE FOR CLINICAL RESEARCH

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

秘书处

Contact Name of the ethic committee：

Secretariat

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路380号枫林国际中心A座18层

Contact Address of the ethic committee：

18F, Building A, No. 380 Fenglin Road (Fenglin International Center)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3367 6540

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中医老年医学研究所

Primary sponsor：

Shanghai Geriatric Institute of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区襄阳南路365号C座

Primary sponsor's address：

Building C, 365 South Xiangyang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中医老年医学研究所

具体地址：

上海市徐汇区襄阳南路365号C座

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Institute of Chinese Medicine

Address：

Building C, 365 South Xiangyang Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学预算内项目（自然科学类）

Source(s) of funding：

Budgeted Projects of Shanghai University of Traditional Chinese Medicine (Natural Sciences Category)

Target disease：

Alzheimer‘s Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究以中医“心主神明”和“肾藏精”理论为指导，以阿尔茨海默病早期患者为研究对象，论证中药心肾同治方治疗早期阿尔茨海默病的临床疗效。  

Objectives of Study：

Guided by the traditional Chinese medicine theories of "The Heart Governs the Mind" and "The Kidney Stores Essence", this study aims to investigate the clinical efficacy of the Regulating Heart and Kidney formula in treating patients with early-stage Alzheimer's disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 参照2011年美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）制定的阿尔茨海默型痴呆核心临床标准，即临床痴呆评价量表（CDR）（0.5＜CDR≤1）； 2. 中医辨证：心肾两虚型； 3. 60岁≤年龄＜80岁，男女不限。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with Alzheimer's disease according to the core clinical criteria for Alzheimer's-type dementia established by the National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) in 2011, with a Clinical Dementia Rating (CDR) scale score between 0.5 and 1 (0.5 < CDR ≤ 1). 2. Diagnosed with the pattern of Heart and Kidney Deficiency according to traditional Chinese medicine (TCM) syndrome differentiation. 3. Aged between 60 and 80 years old (60 ≤ age < 80), regardless of gender.

排除标准：

1. 任何引起痴呆的其他神经系统疾病，包括帕金森病、癫痫、脑外伤、肿瘤、感染、中毒等； 2. 既往2年内患抑郁症，或符合美国精神病学会精神障碍诊断和统计手册（DSM-IV）诊断标准的其他精神疾病； 3. 既往2年内有酒精、药物滥用或依赖史； 4. 有任何明显的系统性疾病或不稳定医学情况； 5. 筛选前2周内使用过影响脑功能的药物； 6. 血常规：白细胞≥10×109/L或＜4×109/L，红细胞＜4×1012/L，血小板＜100×109/L，血红蛋白＜100g/L；肾功能检查：肌酐≥120μmol/L；肝功能检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥60IU/L，天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥40IU/L，γ-谷氨酰转移酶（γ-GGT）≥60IU/L

Exclusion criteria：

1. Any other neurological diseases causing dementia, including Parkinson's disease, epilepsy, brain trauma, tumors, infections, poisoning, etc.; 2. A history of depression within the past 2 years or other mental disorders that meet the diagnostic criteria of the American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV); 3. A history of alcohol or drug abuse or dependence within the past 2 years; 4. Any apparent systemic disease or unstable medical condition; 5. Use of drugs affecting brain function within 2 weeks prior to screening; 6. Blood routine: white blood cells ≥ 10×10^9/L or < 4×10^9/L, red blood cells < 4×10^12/L, platelets < 100×10^9/L, hemoglobin < 100g/L; kidney function test: creatinine ≥ 120μmol/L; liver function test: alanine aminotransferase (ALT) ≥ 60IU/L, aspartate aminotransferase (AST) ≥ 40IU/L, γ-glutamyltransferase (γ-GGT) ≥ 60IU/L."

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

心肾同治方组

样本量：

47

Group：

Regulating Heart and Kidney Formula Group

Sample size：

干预措施：

心肾同治方+盐酸多奈哌齐片

干预措施代码：

Intervention：

Regulating Heart and Kidney Formula

Intervention code：

组别：

盐酸多奈哌齐组

样本量：

47

Group：

Donepezil Group

Sample size：

干预措施：

盐酸多奈哌齐

干预措施代码：

Intervention：

Donepezil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

嘉定区南翔镇社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Nanxiang Town Community Health Service Center, Jiading District

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

奉贤区四团镇社区卫生服务中心 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Situan Town Community Health Service Center, Fengxian District

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表（ADAS-cog）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale (ADAS-Cog)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医五脏虚证辨证

指标类型：

次要指标

Outcome：

Five Zang-organs Deficiency Syndrome of Traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多模态认知功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multimodal Cognitive Function Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE、CDR、ADL评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE, CDR, ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计分析人员根据计算机产生的随机数字，决定受试者接受的治疗方式

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical analyst determines the treatment that each subject receives based on computer-generated random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-03 16:44:54