ChiCTR2400082692 版本V1.0 版本创建时间2024/04/03 16:11:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082692 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-03 16:11:24 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针治疗主观性耳鸣的随机对照试验研究

Public title：

A randomized controlled trial study of electroacupuncture therapy for subjective tinnitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针治疗主观性耳鸣的随机对照试验研究

Scientific title：

A randomized controlled trial study of electroacupuncture therapy for subjective tinnitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

查必祥 

研究负责人：

查必祥 

Applicant：

Bixiang Zha 

Study leader：

Bixiang Zha  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 5519 4811

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 551 62838683

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

573989397@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

573989397@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Applicant address：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine?

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023AH-68

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐桂琴

Contact Name of the ethic committee：

Xu Guiqin

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Contact Address of the ethic committee：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 62838532

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xuqin608@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine?

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Primary sponsor's address：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路117号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine?

Address：

117 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

安徽省临床医学研究转化专项

Source(s) of funding：

Anhui Province clinical medical research transformation project

Target disease：

Subjective tinnitus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价电针治疗主观性耳鸣的临床疗效及其中枢作用机制研究  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and central mechanism of electroacupuncture in the treatment of subjective tinnitus

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合主观性耳鸣西医及中医诊断标准； (2)年龄在18-65岁之间，男女不限，惯用手为右手； (3)主观性耳鸣，近3月未经针刺治疗及其他治疗； (4)病情分级标准THI第Ⅲ级～第Ⅵ级； (5)常规MRI扫描颅内及耳道未见明显异常者； (6)符合磁共振检查要求（无心脏起搏器、支架及金属假牙等）； (7)自愿签署试验知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the subjective tinnitus diagnostic standards of Western medicine and Chinese medicine 2. Be between 18 and 65 years old ,male or female, and be right-handed 3. Subjective tinnitus, no acupuncture treatment or other treatment in the past 3 months 4. Disease grading criteria THI Grade III-VI 5. No obvious abnormalities were found in the intracranial and ear canals by conventional MRI scan 6. Meet the requirements of magnetic resonance examination (no pacemaker, stent and metal dentures, etc.) 7. Sign the informed consent of the experiment voluntarily.

排除标准：

1.有严重精神类疾病史，或正在接受其他治疗耳鸣、抗焦虑、抑郁、失眠治疗者； (2)其他疾病引起的焦虑、抑郁、失眠者； (3)有明确器质性疾病，如心、肝、肾及造血系统等疾病病史； (4)妊娠及哺乳期女性； (5)无法配合治疗、不能独立完成量表及随访者。

Exclusion criteria：

1. Have a history of serious mental illness or are receiving other treatment for tinnitus, anti-anxiety ,depression, insomnia 2. Anxiety, depression, insomnia caused by other diseases 3. Have a clear history of organic diseases, such as heart, liver, kidney and hematopoietic system diseases 4. Pregnant and lactating women 5. Unable to cooperate with treatment, unable to complete the scale and follow the interviewer independently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-14 00:00:00至 To 2026-09-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

电针组

样本量：

120

Group：

Electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

Electroacupuncture

Intervention code：

组别：

假电针组

样本量：

30

Group：

Fake electroacupuncture group

Sample size：

干预措施：

假针刺

干预措施代码：

Intervention：

Fake electroacupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耳鸣致残量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

THI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检测时点初诊首日、基线期、第一个疗程、第二个疗程治疗结束各观察记录1次

测量方法：

由不接触受试者的专职研究员评估

Measure time point of outcome：

on the first day of diagnosis, the baseline period, the first course and the end of treatment

Measure method：

Assessed by a dedicated researcher who has no contact with the subject

指标中文名：

耳鸣评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

TEQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检测时点初诊首日、基线期、第一个疗程、第二个疗程治疗结束各观察记录1次

测量方法：

由不接触受试者的专职研究员评估

Measure time point of outcome：

on the first day of diagnosis, the baseline period, the first course and the end of treatment

Measure method：

Assessed by a dedicated researcher who has no contact with the subject

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检测时点初诊首日、基线期、第一个疗程、第二个疗程治疗结束各观察记录1次

测量方法：

由不接触受试者的专职研究员评估

Measure time point of outcome：

on the first day of diagnosis, the baseline period, the first course and the end of treatment

Measure method：

Assessed by a dedicated researcher who has no contact with the subject

指标中文名：

听力学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Audiological examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检测时点初诊首日、基线期、第一个疗程、第二个疗程治疗结束各观察记录1次

测量方法：

由不接触受试者的耳鼻喉科专职医师评估

Measure time point of outcome：

on the first day of diagnosis, the baseline period, the first course and the end of treatment

Measure method：

Assessment by an otolaryngology practitioner who does not have contact with the subject

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检测时点初诊首日、基线期、第一个疗程、第二个疗程治疗结束各观察记录1次

测量方法：

由不接触受试者的专职研究员评估

Measure time point of outcome：

on the first day of diagnosis, the baseline period, the first course and the end of treatment

Measure method：

Assessed by a dedicated researcher who has no contact with the subject

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检测时点初诊首日、基线期、第一个疗程、第二个疗程治疗结束各观察记录1次

测量方法：

由不接触受试者的专职研究员评估

Measure time point of outcome：

on the first day of diagnosis, the baseline period, the first course and the end of treatment

Measure method：

Assessed by a dedicated researcher who has no contact with the subject

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对受试者和评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind, blinding subjects and evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表收集数据，数据管理采用epidata数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by case report form, and the data management was carried out by EPIDATA database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-03 16:11:24