ChiCTR2300076676 版本V1.1 版本创建时间2024/04/03 14:36:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076676 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-16 10:23:43 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于超声引导竖脊肌平面阻滞或腹横肌平面阻滞的低阿片全麻对腹腔镜减肥手术患者围术期应用效果及术后恢复影响的比较

Public title：

Comparison of the perioperative effect and postoperative recovery of patients undergoing laparoscopic bariatric surgery based on low-opioid general anesthesia with ultrasound-guided erector spinae plane block,ESPB versus Transversus abdominis plane block,TAP .

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下竖脊肌平面阻滞对腹腔镜下袖状胃切除术患者围术期应用效果及术后恢复的影响

Scientific title：

Ultrasound-guided erector spinae plane block,ESPB on perioperative effect and postoperative recovery of patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐弋 

研究负责人：

魏珂 

Applicant：

Yi Xu 

Study leader：

Ke Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8397 0235

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 0236 0621

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

372727047@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wk202448@hospital-cqmu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

No.1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

No.1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Anesthesiology Department of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Anesthesiology Department of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023年科研伦理(2023-271)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, 1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No.1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

patients undergoing bariatric surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于超声引导竖脊肌平面阻滞或腹横肌平面阻滞的低阿片全麻对腹腔镜减肥手术患者围术期应用效果及术后恢复影响的比较  

Objectives of Study：

Comparison of the perioperative effect and postoperative recovery of patients undergoing laparoscopic bariatric surgery based on low-opioid general anesthesia with ultrasound-guided erector spinae plane block,ESPB versus Transversus abdominis plane block,TAP .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1.1）术前诊断为肥胖（BMI≥30），拟在全身麻醉下行择期腹腔镜减重手术的患者； （1.2）18≤年龄≤60岁，性别不限； （1.3）ASA Ⅰ~Ⅲ级； （1.4）清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1.1) diagnosed with obesity(BMI≥30) , plan to undergo laparoscopic bariatric surgery (1.2)18≤Age≤60,Gender unlimited; (1.3)Clearly understand, voluntarily participate in the study, and have their informed consent form signed by themselves (1.4)ASA Ⅰ~Ⅲ

排除标准：

（2.1）合并严重的心肺脑疾病，如未控制的高血压，冠心病，先心病，瓣膜疾病，颅内血管畸形，哮喘发作期，COPD发作期等； （2.2）有肺复张禁忌(如大疱性肺病、血流动力学不稳定； （2.3）患者既往有胸部手术史； （2.4）交流障碍、无法配合研究者，如语言理解障碍、精神疾病等； （2.5）半年内发生过心梗或脑梗者； （2.6）急性、全身感染性疾病，中度以上发热; （2.7）严重凝血功能障碍； （2.8）妊娠妇女； （2.9）在入选研究前的3个月内参与了其他临床试验者； （2.10）研究者认为不宜纳入的其他情况。

Exclusion criteria：

(2.1)Concomitant severe cardiovascular, pulmonary, and cerebral diseases, such as uncontrolled hypertension, coronary heart disease, congenital heart disease, valve disease, intracranial vascular malformations, asthma , COPD , etc; (2.2)Contraindications to pulmonary atelectasis (such as bullous pulmonary disease, unstable hemodynamics; (2.3)Have a history of chest surgery; (2.4)Communication barriers, inability to cooperate with researchers, such as language comprehension disorders, mental illnesses, etc; (2.5) Experienced heart or brain infarction within six months; (2.6)Acute, systemic infectious diseases, fever above moderate level; (2.7)Severe coagulation dysfunction; (2.8)Pregnant women; (2.9)Participants who participated in other clinical trials within 3 months prior to being selected for the study; (2.10)Other situations that researchers believe are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-30 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-16 00:00:00 至 To 2025-10-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

E组

样本量：

50

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

全身麻醉前局麻下采用超声引导下双侧竖脊肌平面阻滞（使用罗哌卡因） , 观察无麻醉相关并发症发生后，再行低阿片全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Before low-opioid general anesthesia, perform erector spinae plane block under ultrasound guidance(ropivacaine) and local anesthesia, if there are no anesthesia related complications then perform general anesthesia

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

全身麻醉前局麻下采用超声引导下双侧腹横肌平面阻滞（使用罗哌卡因） , 观察无麻醉相关并发症发生后，再行低阿片全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Before low-opioid general anesthesia, perform transversus abdominis plane block under ultrasound guidance(ropivacaine) and local anesthesia, if there are no anesthesia related complications then perform general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Chongqing 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛情况（NRS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The situation of postoperative pain(NRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Three days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The situation of PONV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Three days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术中药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative drug usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中患者情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative patient situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后患者恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人使用计算机生成的随机数字表确定随机分组情况，制作随机信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research leader used a computer-generated random number table to determine the random grouping situation and created a random envelope.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

除神经阻滞实施人员知道神经阻滞实施情况，术中麻醉人员，收集数据人员与数据统计人员与患者均设盲

Blinding：

Except for those who performed the nerve block, intraoperative anesthesia personnel, data collection personnel, data statistics personnel, and patients are all blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人负责数据采集和数据记录，数据资料管理并妥善保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Dedicated personnel are responsible for data collection and recording, data management, and proper storage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-16 10:23:01