ChiCTR2400082678 版本V1.0 版本创建时间2024/04/03 11:40:28 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-03 11:35:29 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮腔内血管成形术(PTA)治疗下肢动脉硬化闭塞症(ASO)的疗效及安全性的开放标签、前瞻性、多中心、非随机对照研究

Public title：

The efficacy and safety of percutaneous transluminal angioplasty (PTA) in the treatment of lower extremity arteriosclerosis obliterans (ASO):Open-label, prospective, multicenter, non-randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮腔内血管成形术(PTA)治疗下肢动脉硬化闭塞症(ASO)的疗效及安全性的开放标签、前瞻性、多中心、非随机对照研究

Scientific title：

The efficacy and safety of percutaneous transluminal angioplasty (PTA) in the treatment of lower extremity arteriosclerosis obliterans (ASO):Open-label, prospective, multicenter, non-randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋燕 

研究负责人：

宋燕 

Applicant：

Yan Song 

Study leader：

Yan Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 3800 3397

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 3800 3397

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13838003397@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13838003397@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

Applicant address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-0247-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trials of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Li Tian

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6629 5219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路1号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East, Zhengzhou, He'nan, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

lower extremity arteriosclerosis obliterans

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估普通球囊和约束型外周球囊 PTA 治疗下肢动脉硬化闭塞症的术中血流限制性夹层发生率、疗效及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the incidence, efficacy and safety of flow-restricted dissection in the treatment of lower extremity arteriosclerotic obliterans by peripheral balloon dilatation catheter and constrained peripheral balloon dilation catheter.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）经彩色多普勒超声或CTA确诊为 ASO的患者； 2）年龄18~80岁； 3）符合腔内治疗指征； 4）下肢血管病变； 5）间歇性跛行或缺血性静息性疼痛(Rutherford分级2-4)； 6）明显(≥70%)的股浅动脉或腘动脉狭窄（病变狭窄长度为20~180mm），表现为血管内血运重建； 7）远端流出道至少存在一支血管血流通畅； 8）病例资料完整。

Inclusion criteria

1) ASO patients diagnosed by CCD or CTA; 2) Age 18-80 years old; 3) Meet the indications for endovascular treatment; 4) lower extremity vascular disease; 5) Intermittent claudication or ischemic resting pain (Rutherford scale 2-4); 6) Significant (≥70%) superficial femoral artery or popliteal artery stenosis (the length of the lesion stenosis is 20~180mm), manifested as intravascular revascularization; 7) At least one blood vessel in the distal outflow tract has unobstructed blood flow; 8) Complete case data.

排除标准：

1）患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc 间期≥470 ms）；按 NYHA 标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全， 或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 2）凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 3）白细胞＜3×10^9/L、 中性粒细胞绝对值<1.5×10^9/L、 中性粒细胞/淋巴细胞比例≥3、 血小板计数＜50× 10^9/L、 HGB＜90 g/L； 4）肝肾功能不全（血肌酐＞2.5mg/dL； AST 和/或 ALT＞正常上限的2倍）； 5）先天性下肢功能障碍或血管病变; 6）预期寿命 < 12个月； 7）研究者判断不适合参加该临床试验； 8）血管造影排除标准包括: ① 先前在目标血管处进行过搭桥移植或支架； ② 治疗球囊无法穿过髂支架。

Exclusion criteria：

1) Grade II or above myocardial ischemia or myocardial infarction, poorly controlled arrhythmias (including QTc interval ≥470 ms); According to NYHA criteria, patients with grade Ⅲ to Ⅳ cardiac insufficiency or left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% indicated by cardiac color ultrasound; 2) Abnormal coagulation function (INR >1.5 or prothrombin time (PT) > ULN+4 seconds or APTT >1.5 ULN), have a tendency to bleed or are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy; 3) Leukocyte < 3×10^9/L, neutrophil absolute value <1.5×10^9/L, neutrophil/lymphocyte ratio ≥3, platelet count < 50× 10^9/L, HGB < 90 g/L; 4) Hepatic and renal insufficiency (serum creatinine > 2.5mg/dL; AST and/or ALT > 2 times the normal upper limit); 5) Congenital lower limb dysfunction or vascular disease; 6) Life expectancy < 12 months; 7) The investigator judges that it is not suitable to participate in the clinical trial; 8) Angiographic exclusion criteria include: A previous bypass graft or stent at the target vessel; The therapeutic balloon cannot pass through the iliac stent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-01 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

约束型外周球囊扩张导管治疗

干预措施代码：

Intervention：

Constrained peripheral balloon dilation catheter treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

外周球囊扩张导管治疗

干预措施代码：

Intervention：

Peripheral balloon dilation catheter treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中血流限制性夹层的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of intraoperative flow-restricted dissection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救支架植入率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial stent implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle-brachial index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免于临床驱动靶病变血运重建发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of freedom from target lesion revascularization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomizedcontrolled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-03 11:35:29