ChiCTR2400082662 版本V1.0 版本创建时间2024/04/03 09:04:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082662 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-03 09:04:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术中利用C型臂锥束CT与术前应用CT定位方法的效果及安全性的双向队列研究

Public title：

an ambispective cohort study of the effect and safety of intraoperative cone-beam computed tomography and preoperative CT positioning method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中利用C型臂锥束CT与术前应用CT定位方法的效果及安全性的双向队列研究

Scientific title：

an ambispective cohort study of the effect and safety of intraoperative cone-beam computed tomography and preoperative CT positioning method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴江宇 

研究负责人：

焦鹏 

Applicant：

Wu Jiangyu 

Study leader：

Jiao Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0120 5132

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1163 3967

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wujiangyu2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wujiangyu2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

100006 北京东城区北京医院

研究负责人通讯地址：

100006 北京东城区北京医院

Applicant address：

100006 Beijing hospital, Dongcheng District

Study leader's address：

100006 Beijing hospital, Dongcheng District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing hostipal

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023BJYYEC-261-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

beijing hospital ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟

Contact Name of the ethic committee：

Liu Wei

伦理委员会联系地址：

北京东城区北京医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing hospital, Dongcheng District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东城区北京医院

Primary sponsor's address：

Beijing hospital, Dongcheng District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

东城区北京医院

Institution
hospital：

Beijing hospital

Address：

Beijing hospital, Dongcheng District

经费或物资来源：

2023年度北京医院临床研究“启航”专项

Source(s) of funding：

2023 Beijing Hospital Clinical Research "Qihang" Project

Target disease：

Pulmonary nodules

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较我们中心首创的新的术中C型臂锥束CT定位(IOCP组)与传统术前CT定位(POCT组)肺小结节这两种方法的定位成功率和安全性，以明确前者准确性是否不低于后者，且是否更安全。  

Objectives of Study：

Compare the localization success rate and safety of two methods in our center: intraoperative cone-beam CT (IOCP) and traditional preoperative CT(POCT), to determine whether the accuracy and safety of the former are no less than the latter

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准（前瞻性研究部分）： a.经过胸外科整个诊疗组讨论确定的需要进行定位才能精准切除的肺结节患者； b.能够耐受胸腔镜肺叶或者亚肺叶切除的患者； c.年龄≥18岁且≤85岁； d.自愿参加，签署知情同意书； 入选标准（回顾性研究部分）： a.从2019年至研究开始时所有应用这两种定位方法进行定位的肺小结节手术的患者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria (prospective study part): a. Patients with pulmonary nodules who need to be positioned for accurate resection after discussion by the entire thoracic surgery team; b. Patients who can tolerate thoracoscopic lobectomy or sublobar resection; c.Age ≥18 years old and ≤85 years old; d. Participate voluntarily and sign the informed consent form; Inclusion criteria (retrospective study part): a. From 2019 to the beginning of the study, all patients who underwent surgery for small pulmonary nodules using these two positioning methods.

排除标准：

排除标准（前瞻性研究部分） a.合并较严重的心肺或其他脏器功能障碍，无法耐受手术的患者； b.拒绝参加此研究的患者； 排除标准（回顾性研究部分）： a.既往临床数据中不能反映定位准确率数据的患者

Exclusion criteria：

Exclusion criteria (prospective study part) a. Patients with severe cardiopulmonary or other organ dysfunction who cannot tolerate surgery; b. Patients who refuse to participate in this study; Exclusion criteria (retrospective study part): a. Patients whose previous clinical data cannot reflect positioning accuracy data

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-11 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

术前CT定位

样本量：

50

Group：

preoperative CT localization(POCT)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

术中C形臂CT定位

样本量：

50

Group：

intraoperative CT localization(IOCT)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

定位成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

success rate of localization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定位安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety of localization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

风险时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

risk time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

北京医院只有一个杂交手术室，周二才能行术中定位，所以周二手术的患者入组术中定位，其他入组术前定位

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Beijing Hospital only has one hybrid operating room, and intraoperative localization can only be performed on Tuesdays. Therefore, patients who have surgery on Tuesday are enrolled in intraoperative localization, and others are enrolled in preoperative localization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后公开，www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment is completed, www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF采集数据，ResMan管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect data using CRF, manage it through ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-03 09:04:00