ChiCTR2300076070 版本V1.1 版本创建时间2024/04/02 21:57:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076070 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-23 19:28:02 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

严重创伤后纤溶表型及临床干预对其预后影响的研究

Public title：

Study on fibrinolytic phenotype and the influence of clinical intervention on prognosis after severe trauma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

严重创伤后纤溶表型及临床干预对其预后影响的研究

Scientific title：

Study on fibrinolytic phenotype and the influence of clinical intervention on prognosis after severe trauma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张璐平 

研究负责人：

张璐平 

Applicant：

Luping Zhang 

Study leader：

Luping Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 5029 8061

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 5029 8061

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhanglp_861017@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanglp_861017@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市太仓市常胜南路58号太仓市第一人民医院急诊科

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市太仓市常胜南路58号太仓市第一人民医院急诊科

Applicant address：

Emergency Department, Taicang First People's Hospital, No.58 Changsheng South Road, Taicang City, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Emergency Department, Taicang First People's Hospital, No.58 Changsheng South Road, Taicang City, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

215400

申请人所在单位：

太仓市第一人民医院

Applicant's institution：

Taicang First People's Hospital

研究负责人所在单位：

太仓市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Taicang First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦研批第(2023-ky-006)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

太仓市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Taicang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯诚

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hou

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市太仓市常胜南路58号太仓市第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Taicang First People's Hospital, No.58 Changsheng South Road, Taicang City, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 135 8487 8739

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

太仓市第一人民医院

Primary sponsor：

Taicang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省太仓市常胜南路58号

Primary sponsor's address：

58 Changsheng South Road, Taicang City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

太仓市

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

TaiCang

单位(医院)：

太仓市第一人民医院

具体地址：

太仓市常胜南路58号

Institution
hospital：

Taicang First People's Hospital

Address：

58 Changsheng South Road, Taicang City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

太仓市科学技术局、太仓市第一人民医院

Source(s) of funding：

Taicang Science and Technology Bureau, Taicang First People's Hospital

Target disease：

Acute traumatic coagulation disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

凭借TEG和血栓新四项研究严重创伤患者早期经临床干预后纤溶状态的变化并分析其预后，为救治严重创伤患者提供依据，以期改善这类患者的救治成功率。  

Objectives of Study：

The changes of fibrinolysis status in patients with severe trauma after early clinical intervention and their prognosis were analyzed by TEG and Xueshuaxin four studies to provide evidence for the treatment of patients with severe trauma and to improve the success rate of treatment of such patients.

药物成份或治疗方案详述：

严重创伤患者进入创伤中心抢救复苏流程，进行急诊初期复苏，按照《创伤后大出血与凝血病处理的欧洲指南（第6版）》给予氨甲环酸抗纤溶治疗，行目标导向性的输血、输液治疗。若患者需要快速控制出血，行急诊手术后入ICU继续抢救治疗；若无需快速控制出血，则直接入ICU救治。在救治前，救治初期以及抗纤溶治疗结束３个时间点检测患者常规凝血功能、血栓弹力图(thrombelastography, TEG)、新血栓四项检验，拟观察患者的纤溶、凝血状态的动态变化。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients with severe trauma were admitted to the trauma center for rescue and resuscitation procedures, and were resuscitated in the emergency department at the initial stage. Trantranic acid antifibrinolytic therapy was given according to the European Guidelines for the Management of Post-Traumatic Massive Bleeding and Coagulation Diseases (6th Edition), and target-oriented blood transfusion and infusion therapy were performed. If the patient needs to control bleeding quickly, he/she should be admitted to ICU after emergency operation for further rescue treatment. If the bleeding does not need to be controlled quickly, the patient should be admitted to ICU for treatment. Before treatment, routine thrombelastography, thrombelastography (TEG), and new thrombus tests were performed at 3 time points at the initial stage of treatment and the end of anti-fibrinolysis therapy to observe the dynamic changes of fibrinolysis and coagulation status of the patients. 

纳入标准：

（1）18周岁以上患者；（2）创伤患者具有以下条件之一：SBP＜90mmHg或SI＞1或存在休克临床表现。

Inclusion criteria

(1) Patients over 18 years old; (2) Trauma patients have one of the following conditions: SBP < 90mmHg or SI > 1 or clinical manifestations of shock.

排除标准：

（1）既往有凝血功能异常疾病并长期口服抗凝药物患者；（2）有酗酒、恶性肿瘤、脏器功能障碍、静脉血栓栓塞症等病史的患者；（3）已存在DIC等使用抗纤溶药物禁忌患者；（4）ISS＜16分；（5）受伤时间＞3 小时。

Exclusion criteria：

(1) Patients with previous coagulation disorders and long-term oral anticoagulant drugs; (2) Patients with a history of alcoholism, malignant tumor, organ dysfunction, venous thromboembolism, etc.; (3) Patients with DIC and other contraindications in the use of anti-fibrinolytic drugs; (4) ISS < 16; (5) Injury time > 3 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组（氨甲环酸抗纤溶治疗）

样本量：

100

Group：

research group (Antifibrinolysis was treated with tranexamic acid)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 太仓市 

Country：

China 

Province：

JiangSu 

City：

TaiCang 

单位(医院)：

太仓市第一人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Taicang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血栓新四项（凝血酶抗凝血酶复合物、纤溶酶抗纤溶酶复合物、组织型纤溶酶原激活物-抑制剂1 复合物、血栓调节蛋白）

指标类型：

主要指标

Outcome：

TAT,PIC,t-PAIC-1,TM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1小时、治疗后8小时

测量方法：

化学发光免疫分析

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 hour after treatment, 8 hours after treatment

Measure method：

chemiluminescence immune assay

指标中文名：

LY30

指标类型：

主要指标

Outcome：

LY30

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1小时、治疗后8小时

测量方法：

血栓弹力图

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 hour after treatment, 8 hours after treatment

Measure method：

thrombelastography

指标中文名：

24小时死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

出院后电话随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

Telephone follow-up after discharge

指标中文名：

R时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reaction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1小时、治疗后8小时

测量方法：

血栓弹力图

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 hour after treatment, 8 hours after treatment

Measure method：

thrombelastography

指标中文名：

K时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

kinetic time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1小时、治疗后8小时

测量方法：

血栓弹力图

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 hour after treatment, 8 hours after treatment

Measure method：

thrombelastography

指标中文名：

α角

指标类型：

次要指标

Outcome：

α angle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1小时、治疗后8小时

测量方法：

血栓弹力图

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 hour after treatment, 8 hours after treatment

Measure method：

thrombelastography

指标中文名：

MA

指标类型：

次要指标

Outcome：

maximum amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1小时、治疗后8小时

测量方法：

血栓弹力图

Measure time point of outcome：

Before treatment, 1 hour after treatment, 8 hours after treatment

Measure method：

thrombelastography

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（入急诊时）

测量方法：

常规凝血功能

Measure time point of outcome：

Pre-treatment (when entering the emergency room)

Measure method：

Routine blood clotting function

指标中文名：

活化部分凝血活酶时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

APTT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（入急诊时）

测量方法：

常规凝血功能

Measure time point of outcome：

Pre-treatment (when entering the emergency room)

Measure method：

Routine blood clotting function

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-dmier

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（入急诊时）

测量方法：

常规凝血功能

Measure time point of outcome：

Pre-treatment (when entering the emergency room)

Measure method：

Routine blood clotting function

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

次要指标

Outcome：

fibrinogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（入急诊时）

测量方法：

常规凝血功能

Measure time point of outcome：

Pre-treatment (when entering the emergency room)

Measure method：

Routine blood clotting function

指标中文名：

凝血酶时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

TT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（入急诊时）

测量方法：

常规凝血功能

Measure time point of outcome：

Pre-treatment (when entering the emergency room)

Measure method：

Routine blood clotting function

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PLT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前（入急诊时）

测量方法：

常规凝血功能

Measure time point of outcome：

Pre-treatment (when entering the emergency room)

Measure method：

Routine blood clotting function

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血栓栓塞症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of venous thromboembolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多脏器功能不全发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of multiple organ dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时输血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour blood transfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospital expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-06-30，Resman临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-06-30, Resman Research Manager, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病历记录表CRF；数据管理使用ResMan系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form CRF was used for data collection. The ResMan system is used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-23 19:27:57