ChiCTR2300076672 版本V1.1 版本创建时间2024/04/02 21:27:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076672 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-16 09:44:44 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

普罗雌烯联合干扰素治疗绝经后妇女高危型HPV感染的前瞻性临床研究

Public title：

Proestrene combined with interferon in the treatment of high-risk HPV infection in postmenopausal women: a prospective clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

普罗雌烯联合干扰素治疗绝经后妇女高危型HPV感染的前瞻性临床研究

Scientific title：

Proestrene combined with interferon in the treatment of high-risk HPV infection in postmenopausal women: a prospective clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜欣颖 

研究负责人：

郭瑞霞 

Applicant：

Du xinying 

Study leader：

Guo ruixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 5361 1161

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 2556 9376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

duxinying0125@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjmgrx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市建设东路1号

Applicant address：

1 Jianshe Dong Lu, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

Study leader's address：

1 Jianshe Dong Lu, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

450052

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-0664-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research and Clinical Trial Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区建设东路一号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jianshe Dong Lu, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 8359 3652

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Dong Lu, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Dong Lu, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

High-risk HPV infection of cervix

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究目的为进一步探索绝经后HPV感染治疗的有效方法，选择普罗雌烯加用重组人干扰素对比单用重组人干扰素，观察对绝经后高危型HPV感染患者的治疗效果，为临床绝经后HPV的感染的治疗提供新依据。  

Objectives of Study：

The objective of this study was to further explore the effective treatment of postmenopausal HPV infection, select proestrene plus recombinant human interferon compared with recombinant human interferon alone, and observe the therapeutic effect of high-risk HPV infection in postmenopausal patients, providing a new basis for clinical treatment of postmenopausal HPV infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 经临床确诊为绝经后宫颈高危型HPV感染的要求药物干预的病人 2: TCT或者阴道镜活检结果为阴性或炎症 3: 无药物使用禁忌症 4: 用药前三个月内无雌激素或相关药物治疗史 5: 有随访条件，依从性好

Inclusion criteria

1: Patients with clinically confirmed postmenopausal high-risk cervical HPV infection requiring drug intervention 2: TCT or colposcopic biopsy results are negative or inflammatory 3: No contraindications to drug use 4: No history of estrogen or related medications in the three months prior to medication 5: Cooperate with follow-up, good compliance

排除标准：

1: 原因不明的阴道出血 2: 已知或可疑宫颈癌前病变，宫颈癌等宫颈恶性病变 3: 已知或可疑有雌激素依赖性疾病（如子宫肌瘤，子宫腺肌病，子宫腺肌瘤，子宫肉瘤等） 4: 雌激素使用禁忌症（原因不明的阴道流血；已知或可疑患有乳腺癌；已知或可疑患有性激素依赖性恶性肿瘤；最近六个月内患有活动性静脉或动脉血栓栓塞性疾病；严重肝肾功能不全，血卟啉症，耳硬化症，现患有脑膜瘤。） 5: 患有细菌性，滴虫性，外阴阴道假丝酵母菌病及其他性病。 6: 合并有严重的肝，肾，心脏，造血系统及神经系统等全身性疾病的患者如糖尿病 7: 其他用药史，估计会影响到观察药物疗效的判定。 8: 无法配合协同检查和治疗的患者。 9: 治疗过程中病情进展不能继续保守治疗者 10: 治疗过程中出现药物过敏等不良反应者

Exclusion criteria：

1: Unexplained vaginal bleeding 2: Known or suspected cervical precancerous lesions, cervical cancer and other cervical malignant lesions 3: Known or suspected estrogen-dependent diseases (such as uterine fibroids, adenomyopathy, adenomyoma, uterine sarcoma, etc.) 4: Contraindications to estrogen use 5: Suffer from bacterial, trichomoniasis, vulvovaginal candidiasis and other venereal diseases 6: Patients with severe systemic diseases of the liver, kidney, heart, hematopoietic system and nervous system, such as diabetes 7: Other drug use history is expected to affect the observation of drug efficacy 8: Patients who are unable to cooperate with collaborative examination and treatment 9: Patients whose disease progresses during treatment and cannot be treated conservatively 10: Patients with adverse reactions such as drug allergy during treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

普罗雌烯联合干扰素组

干预措施代码：

Intervention：

Proestrene combined with interferon group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单用干扰素

干预措施代码：

Intervention：

Interferon group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不同药物治疗绝经后高危型HPV 感染的有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effectiveness of different drugs in the treatment of high-risk HPV infection after menopause

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TCT 治疗前后情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Before and after TCT treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道内环境（PH值、H2O2等）治疗前及治疗后的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The vaginal environment (pH, H2O2, etc.) before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈分泌物

组织：

Sample Name：

Cervical secretions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-16 09:44:38