ChiCTR2400082656 版本V1.0 版本创建时间2024/04/02 17:58:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082656 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-02 17:58:07 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体血清培养提高胚胎发育潜能：一项前瞻性、多中心随机对照研究

Public title：

Effect of autologous serum to the medium on embryonic developmental potential: A prospective multicenter randomized study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体血清培养提高胚胎发育潜能：一项前瞻性、多中心随机对照研究

Scientific title：

Effect of autologous serum to the medium on embryonic developmental potential: A prospective multi-center randomized study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢永宁 

研究负责人：

刘素英 

Applicant：

Lu Yongning 

Study leader：

Liu Suying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 1800718597

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6179 7989

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lu.yongning@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lsy6592@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区小木桥路250号中山医院东院区15号楼4楼生殖医学中心

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区小木桥路250号中山医院东院区15号楼4楼生殖医学中心

Applicant address：

250 Xiao mu qiao Road, Shanghai

Study leader's address：

250 Xiao mu qiao Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2024-013R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Shanghai

经费或物资来源：

中山医院临床研究专项

Source(s) of funding：

Clinical research projects of Zhongshan Hospital

Target disease：

female infertility

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对既往多次胚胎质量不佳患者，探讨商用胚胎培养液中加入自体血清是否可以提高胚胎发育潜能，提高优质胚胎率并提高临床妊娠率。  

Objectives of Study：

To investigate whether adding autologous serum to commercial embryo culture medium can improve embryo development potential, improve good-quality embryo rate and clinical pregnancy rate for patients with poor embryo quality during In-vitro Fertilization and Embryo Transfer treatment in the past.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①　符合生殖中心试管婴儿诊疗标准，实施IVF-ET的夫妇 ②　年龄：夫妇双方年龄20-45 岁 ③　≧两次既往胚胎质量差（D3优质胚胎率≤20%）

Inclusion criteria

① Couples who meet the indication of IVF and undergo IVF-ET treatment; ② Age: the couple ages 20-45 years old; ③ More than two times with poor embryos quality (Day3 good-quality embryo rate ≤20%) during previous IVF treatment.

排除标准：

①　夫妇双方任何一方染色体异常 ②　PCOS患者、卵巢内膜样囊肿患者、子宫腺肌症患者 ③　肥胖（BMI大于27） ④　输卵管积水 ⑤　宫腔粘连 ⑥　男方重度少、弱、畸精子症患者。

Exclusion criteria：

① Either of the couples has chromosomal abnormalities; ② Patients with PCOS, endometrioid cyst of ovary, and adenomyosis; ③ Obesity (BMI greater than 27) ④ Hydrosalpinx ⑤ intrauterine adhesion ⑥ Male partner with sever oligo-astheno-teratozoospermia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-22 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-22 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

传统组

样本量：

200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用常规商用培养基进行胚胎培养

干预措施代码：

Intervention：

Conventional commercial medium for embryo culture

Intervention code：

组别：

自体血清培养组（ASC组）

样本量：

200

Group：

Autologous serum culture group (ASC group)

Sample size：

干预措施：

在常规商用培养基基础上添加自体血清（终浓度5%）进行胚胎培养

干预措施代码：

Intervention：

Autologous serum (5%) is added into conventional commercial medium for embryo culture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第三天优质胚胎率

指标类型：

主要指标

Outcome：

good-quality embryo rate (Day3)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

囊胚形成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blastocyst formation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质囊胚率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Good blastocyst rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胚胎种植率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embryo implantation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

继续妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuing pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化。主中心研究者团队统计学负责人使用SAS 9.4生成200份随机化分配表，每张表包含1-20号（每位患者潜在胚胎的最大数量）胚胎的随机分组结果。全部随机化分配表由主中心专人保管，该人员不参与除分配随机表之外的其他所有流程。各中心入组病例按先后顺序依次编号，在取卵日使用对应序号的随机表完成每例患者所有胚胎的随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was employed in this study. Using SAS (V9.4), 200 randomized assignment tables were generated, each table containing the randomized allocation of embryos 1-20 (maximum number of potential embryos per patient). All randomized assignment tables are distributed by the same custodian in the main center, who does not participate in other processes. The enrolled cases in each center were numbered in sequence, and all embryos of each patient were randomly assigned using a random table with corresponding serial number on the day of egg retrieval.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受精后第3天Veeck标准对卵裂期胚胎质量进行评分，评分由不知晓胚胎随机分组及干预处理的2名资深胚胎学家（单盲）进行，如果评分结果一致即无异议，如果不一致，第三名专家做最后决定。

Blinding：

On the Day 3 after fertilization, the quality of embryos at the cleavage stage was scored according to Veeck criteria. The scores were evaluated by 2 senior embryologists (single blind) who were unaware of the randomization of embryos and the intervention treatment. If the scores were consistent, there was no objection; if not, the third expert made the final decision.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

uninvolved

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

最原始记录为原始病历需要妥善保存。病例报告表的数据均来源于原始病历，由研究者填写，每个入选获得随机号的病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由临床监查员审查后交数据管理员，进行数据录入与管理工作。 使用电子数据采集系统（EDC）记录CRF表中所有的信息。不参与胚胎实验室工作的专人负责录入数据，EDC数据库的格式将尽量与CRF表的格式相对应以方便录入的进行。 为保证数值型数据的准确性，使用数据平台进行数据双份录入并校对，对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将填写疑问解答表(DRQ),并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original medical records should be kept properly. The data of case report form (CRF) are all from original medical records and filled in by researchers. The case report form should be recorded for every single enrolled case. The completed case report form shall be reviewed by the clinical supervisor and then submitted to the data manager for data entry and management. A customized electronic data acquisition system (EDC) will be used to record all the information in the CRF tables. The designated person who does not participate in the work of the embryo laboratory is responsible for data entry. The format of the EDC database will correspond to the format of the CRF table as far as possible to facilitate the entry. In order to ensure the accuracy of the numerical data, the data platform is used to enter and proofread the data in two copies. For questions in the case report form, the data manager will fill in the DRQ and send queries to the researcher through the clinical monitor. The researcher should answer and return as soon as possible, and the data manager will modify, confirm and enter the data according to the researcher's answers. DRQ can be issued again if necessary.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-02 17:58:07