ChiCTR2400082653 版本V1.0 版本创建时间2024/04/02 16:57:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-02 16:57:03 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

比较个体化治疗与经验性治疗幽门螺旋杆菌感染疗效的随机、对照临床试验

Public title：

A randomized, controlled clinical trial comparing the efficacy of individualized therapy versus empirical therapy for Helicobacter pylori infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较个体化治疗与经验性治疗幽门螺旋杆菌感染疗效的随机、对照临床试验

Scientific title：

A randomized, controlled clinical trial comparing the efficacy of individualized therapy versus empirical therapy for Helicobacter pylori infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 LCYJ2021014

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王俊萍 

研究负责人：

王俊萍 

Applicant：

Jun-ping Wang 

Study leader：

Jun-ping Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1007 6860

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1007 6860

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wjp2006sz@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wjp2006sz@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审(研)[2022]第(051)号; 北大深医伦审(研)[2022]第(051-1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

JIAYI CHEN

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 134 8087 1663

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

北京大学深圳医院临床研究资助项目

Source(s) of funding：

Peking University Shenzhen Hospital Clinical Research Grant Project

Target disease：

Helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、在理论上，将“个体化”理念用于 Hp 治疗，在 Hp 初始治疗前进行抗生素耐药性检测，根据检测结果给患者制定最佳的个体化治疗方案，以期首次治疗即达到根除，提高初始治疗的根除率，降低治疗成本，避免了反复治疗造成的细菌耐药及抗生素滥用。 2、在方法上，采用了一种诺贝尔奖医学获得者马歇尔教授带领的深圳大学马歇尔生物医学工程试验室团队开发了一种新的 Hp 药敏检测试剂盒，通过胶囊取样线方式提取患者的胃液进行 Hp 抗生素耐药性检测，此方法省时省力、安全有效，测试灵敏度高，且克服了传统细菌培养+药敏检测方法需胃镜下取胃黏膜组织的困难，值得临床推广。 3、本研究将企业开发的新技术应用到临床，实现技术到临床的转化，发挥新技术的社会和经济效益。  

Objectives of Study：

1 In theory, the concept of "individualization" for Hp treatment, antibiotic resistance testing before the initial treatment of Hp, According to the test results to develop the best individual treatment program for patients, in order to achieve the eradication of the first treatment, improve the eradication rate of initial treatment, reduce the cost of treatment, avoid repeated treatment caused by bacterial resistance and antibiotic abuse. 2 In the method, a new Hp susceptibility test kit was developed by the Marshall Biomedical Engineering Laboratory of Shenzhen University led by Nobel Prize winner Professor Marshall. This method is time-saving, safe and effective, and has high sensitivity. It overcomes the difficulty of the traditional method of bacterial culture and drug sensitivity detection. It is worthy of clinical promotion. 3 This study will apply the new technology developed by the enterprise to the clinic, realize the transformation of technology to the clinic, and exert the social and economic benefits of the new technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、 男、女性别不限，年龄18-70岁；
2、 就诊于北京大学深圳医院的幽门螺杆菌感染患者；
3、 均为初次根除治疗患者；
4、 临床确诊为 Hp 现症感染的患者： 13C-尿素呼气试验阳性者；
5、 符合2017年《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》中根除Hp的适应症。

Inclusion criteria

1. There is no restriction on male or female, age 18-70 years old
2. Patients with Helicobacter pylori infection treated at Peking University Shenzhen Hospital
3. All patients were first eradication therapy
4. Patients with clinically diagnosed Helicobacter pylori infection: positive 13C-urea breath test
5. In line with the indications for eradication of Helicobacter pylori in the Fifth National Consensus Report on the Treatment of Helicobacter pylori Infection in 2017

排除标准：

1、一个月内有PPI和抗生素服药史者；
2、有“青霉素”过敏史或皮试“青霉素”阳性者；
3、有吞咽困难、食管癌或狭窄、哮喘及肺功能差者；
4、孕产妇、可能妊娠及哺乳期的妇女；
5、急性上呼吸道感染、近期有消化道活动性出血、肝硬化食管静脉曲张者；
6、存在其他影响本研究结果的严重疾病，如严重的肝病、心血管疾病、呼吸系统疾病等；
7、患者不能正确主诉，如患精神病、严重神经官能症者及不能合作者。

Exclusion criteria：

1. Those who have a history of taking PPI and antibiotics within one month
2. Those with a history of allergy to "penicillin" or a positive skin test for "penicillin"
3. Those with dysphagia, esophageal cancer or stricture, asthma and poor lung function
4. Pregnant women, women who may be pregnant and breastfeeding
5. Acute upper respiratory tract infection, recent active gastrointestinal bleeding, liver cirrhosis and esophageal varices
6. There are other serious diseases that affect the results of this study, such as severe liver disease, cardiovascular disease, respiratory system disease, etc.
7. The patient cannot complain correctly, such as those suffering from mental illness, severe neurosis and those who cannot cooperate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-13 00:00:00至 To 2024-12-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-13 00:00:00 至 To 2024-12-03 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

经验性治疗组

样本量：

220

Group：

Empirical treatment group

Sample size：

干预措施：

由《第五次全国幽门螺杆菌感染诊治共识意见》推荐7个四联方案（二种抗生素+PPI+铋剂）中选取任意1个，剂量均为常规剂量，每日2次；疗程14天；

干预措施代码：

Intervention：

Select any one of the seven quadruple regimens (two antibiotics+PPI+bismuth) recommended by the Fifth National Consensus on the Diagnosis and Treatment of Helicobacter pylori Infection, with a conventional dose, twice a day; 14 days of treatment;

Intervention code：

组别：

个体化治疗组

样本量：

220

Group：

Individualized treatment group

Sample size：

干预措施：

根据药物敏感试验选择二种抗生素+PPI+铋剂，剂量均为常规剂量，每日2次；疗程14天

干预措施代码：

Intervention：

According to the drug sensitivity test, two antibiotics, PPI, and bismuth agents were selected, with conventional doses, twice a day; 14 days of treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺旋杆菌根除与否

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication or not

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗完成后4周

测量方法：

13C 尿素呼气试验

Measure time point of outcome：

4 weeks after completion of treatment

Measure method：

13C urea breath test

指标中文名：

幽门螺杆菌抗生素耐药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic resistance of Helicobacter pylori

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗完成后4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 weeks after completion of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.3软件在计算机上编程产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random assignment codes are programmed on a computer by a statistics professional using SAS 9.3 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024.12.3后在ResMan上公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be released on ResMan after December 3, 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、数据采集： 病例报告表（CRF） 2、数据管理。EPIDATA数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection: Case Report Form (CRF) 2. Data management. EPIDATA database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-02 16:57:03