ChiCTR2400082647 版本V1.0 版本创建时间2024/04/02 14:48:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082647 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-02 14:48:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

信迪利单抗联合艾立布林加卡铂方案用于蒽环和紫杉类药物经治的晚期三阴型乳腺癌的有效性和安全性探索研究

Public title：

An exploratory study of the efficacy and safety of the sintilimab in combination with eribulin plus carboplatin regimen in advanced triple-negative breast cancer treated with anthracyclines and taxanes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

信迪利单抗联合艾立布林加卡铂方案用于蒽环和紫杉类药物经治的晚期三阴型乳腺癌的有效性和安全性探索研究

Scientific title：

An exploratory study of the efficacy and safety of the sintilimab in combination with eribulin plus carboplatin regimen in advanced triple-negative breast cancer treated with anthracyclines and taxanes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭敬 

研究负责人：

史艳侠 

Applicant：

Peng Jing 

Study leader：

Shi Yanxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 2860 7702

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0905 8827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

pengjing@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shiyx@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号中山大学肿瘤防治中心2号楼16楼

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号中山大学肿瘤防治中心2号楼16楼

Applicant address：

Floor 16, Building 2, Sun Yat-sen University Cancer Center, 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

Floor 16, Building 2, Sun Yat-sen University Cancer Center, 651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SL-B2023-393-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

PAN Xuzhi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市先烈南路23号翠园楼316室

Contact Address of the ethic committee：

Room 316, Cuiyuan Building, 23 Xianlie South Road, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 2210 8251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor's address：

651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号中山大学肿瘤防治中心

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

651 Dongfeng East Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

企业赞助

Source(s) of funding：

Sponsoring

Target disease：

advanced triple-negative breast cancer treated with anthracyclines and taxanes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

信迪利单抗联合艾立布林加卡铂方案用于蒽环和紫衫类药物经治的晚期三阴型乳腺癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

The efficacy and safety of the sintilimab in combination with eribulin plus carboplatin regimen in advanced triple-negative breast cancer treated with anthracyclines and taxanes

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）女性，年龄>18岁； 2）组织学证实的复发或转移性乳腺癌，包括初治为IV期不可手术的患者； 3）组织学病理明确为三阴乳腺癌（HER-2阴性，ER＜1%阳性、PR＜1%阳性）HER-2阴性定义为：免疫组化检测HER-2（0）或（1+），HER-2（2+）者必须进行FISH检测且结果为阴性，HER-2（0）或（1+）者，可选择进行FISH检测且结果为阴性。此外，HER-2 阴性、ER 和 PR 的 IHC 显示≥1%且<10%细胞核染色者也可纳入。若有转移灶病理，则以转移灶组织学病理为准。 4. 既往使用过含蒽环和紫杉类药物的化疗方案，晚期阶段接受≤2线化疗，接受卡培他滨维持治疗者需记入化疗线数；一线化疗方案不包含铂类药物，如（新）辅助治疗阶段使用过铂类药物，末次用药至复发时间应超过6月； 5.针对复发或转移性乳腺癌阶段未使用免疫检查点抑制剂治疗，如（新）辅助治疗阶段使用过PD-1单抗，末次用药至复发时间应超过6个月且在治疗过程中未出现3级以上IRAEs； 6.按照RECIST1.1标准至少有一个可测量的靶病灶； 7. 对于无症状的或有症状经过治疗（放疗）后稳定脑转移，且除脑转移灶外至少有一个其他部位的可评价的靶病灶者可予入组； 8.ECOG评分≤1分； 9.所有患者入组前需符合以下实验室生化数值： ①血常规：血红蛋白（Hb）≥90g/L，白细胞数(WBC)≥3.5×109/L，中性粒细胞数(ANC)≥1.5×109/L，血小板数(PLT)≥75×109/L； ②肾功能：血清肌酐清除率≥30ml/min； ③肝功能：无肝转移者，谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限，总胆红素≤1.25×正常值上限；有肝转移者，AST、ALT、ALP≤5倍正常值上限，总胆红素≤1.5×正常值上限； 10.预计生存期≥12周； 11.无严重心、肺、肝、肾等重要脏器疾病史，无严重自身免疫性疾病； 12.患者理解研究程序，并书面签署知情同意书表示同意参加研究。

Inclusion criteria

1. Female, >18 years old ; 2. Histologically confirmed recurrent or metastatic breast cancer, including patients with stage IV inoperable initial treatment; 3. Histopathologically confirmed triple-negative breast cancer (HER-2 negative, ER<1% positive, PR<1% positive. HER-2 negative is defined as: HER-2 (0) or (1+) detected by immunohistochemistry ), HER-2 (2+) patients must undergo FISH testing and the result is negative, HER-2 (0) or (1+) patients can choose to undergo FISH testing and the result is negative. If there is metastasis pathology, The histology and pathology of metastases shall prevail; 4. Chemotherapy regimens containing anthracyclines and taxanes have been used in the past, and ≤2 lines of chemotherapy have been used in the advanced stage(The maintenance therapy with capecitabine should be counted as a line of chemotherapy); first-line chemotherapy regimens do not include platinum drugs, and if platinum drugs have been used in the (neo) adjuvant treatment stage, the time between the last dose and recurrence should be more than 12 months; 5. For patients with recurrent or metastatic breast cancer who have not used immune checkpoint inhibitors for treatment, if PD-1 inhibitors have been used during (neo)adjuvant treatment, the time from the last dose to recurrence should be more than 6 months and there should be no grade ≥3 IRAEs occurred during treatment 6. At least one measurable target lesion according to RECIST1.1 standards; 7. Asymptomatic or symptomatic patients with stable brain metastases after treatment (radiotherapy) and at least one evaluable target lesion in other locations besides brain metastases can be enrolled 8.ECOG score ≤1 points; 9. All patients must meet the following laboratory biochemical values before enrollment: ① Blood routine: hemoglobin (Hb) ≥ 90g/L, white blood cell count (WBC) ≥ 3.5×10^9/L, neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 ×10^9/L, platelet count (PLT) ≥75×10^9/L; ② Renal function: Serum creatinine≥30ml/min ; ③ Liver function: Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), Alkaline phosphatase (ALP) ≤ 2.5 ×ULN, total bilirubin ≤1.25×ULN; for patients with liver metastasis, AST, ALT, ALP ≤5 ULN, total bilirubin ≤1.5×ULN; 10. Expected survival time≥12 weeks; 11. No history of serious heart, lung, liver, kidney and other important organ diseases, and no serious autoimmune diseases; 12. The patient understands the research procedures and signs the written informed consent form to express his agreement to participate in the research.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女(育龄期妇女必须在首次给药前14天内妊娠试验为阴性，若为阳性，则需经超声排除妊娠)； 2.研究过程中不愿采取有效避孕措施的育龄期妇女； 3.研究开始前四周内接受过中轴骨放疗或之前放疗引起的毒性未恢复； 4.治疗开始前四周内参加过任何研究性药物治疗； 5.有症状的中枢系统转移者; 6.伴随其它活动性癌症，或过去的五年内有其他恶性肿瘤的病史。除外以下情况：①已治愈的皮肤非恶性黑色素癌；②治愈性的肿瘤：包括宫颈原位癌、表浅的膀胱癌；③其他实体肿瘤，已接受根治性治疗，5年或以上未见复发转移； 7.有临床症状的心血管、肝脏、呼吸、肾脏及血液内分泌系统或神经精神疾病史； 8.入组前2周出现活动性感染，需抗生素治疗; 9.未经治疗的活动性乙型肝炎； 注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件： 首次给药前HBV病毒载量必须<1000拷贝/ml（200IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活。 对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 10.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测限） 首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗； 注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗,但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗； 11.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法； 允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）； 12.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV1/2抗体阳性）； 13.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women (women of childbearing age must have a negative pregnancy test within 14 days before the first dose. If positive, pregnancy must be ruled out by ultrasound); 2. Women of childbearing age who are unwilling to take effective contraceptive measures during the research process; 3. Received axial bone radiotherapy within four weeks before the start of the study or the toxicity caused by previous radiotherapy has not recovered; 4. Participated in any investigational drug treatment within four weeks before the start of treatment; 5. Patients with symptomatic central system metastasis; 6. Accompanied by other active cancers, or a history of other malignant tumors within the past five years. The following conditions are excluded: ① Cured non-malignant melanoma skin cancer; ② Curable tumors: including cervical cancer in situ and superficial bladder cancer; ③ Other solid tumors that have received radical treatment and have not recurred for 5 years or more transfer; 7. History of clinical symptoms of cardiovascular, liver, respiratory, renal and blood endocrine system or neuropsychiatric diseases; 8. Active infection occurs 2 weeks before enrollment and requires antibiotic treatment; 9. Untreated active hepatitis B; Note: Hepatitis B subjects who meet the following criteria are also eligible for inclusion: HBV must be <1000 copies/ml (200IU/ml) before the first dose. Anti-HBV treatment should be received throughout the study chemotherapy period to avoid viral reactivation. For patients with anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) and HBV viral load(-), they do not need to receive preventive anti-HBV treatment, but they need to be closely monitored for viral reactivation; 10. Patients with active HCV infection (HCV antibody positive and HCV-RNA level higher than the detection limit) should receive live vaccine within 30 days before the first dose (cycle 1, day 1); Note: Before the first dose is allowed Receive injectable inactivated virus vaccine against seasonal influenza within 30 days, but are not allowed to receive intranasal live attenuated influenza vaccine; 11. Diagnosed with immunodeficiency or receiving systemic glucocorticoid treatment or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days before the first administration of the study; the use of physiological doses of glucocorticoids (≤10 mg/day of prednisone or other effective drugs); 12. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e. HIV1/2 antibody positive); 13. Medical history or disease evidence, abnormal treatment or laboratory test values that may interfere with the trial results, prevent the subject from fully participating in the study, or other circumstances that the researcher deems unsuitable for enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-28 00:00:00至 To 2027-03-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-02 00:00:00 至 To 2027-03-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

26

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

信迪利单抗： 240mg（体重>40kg）或 3mg/kg（体重≤40kg），ivgtt，首次 60 分钟若可耐受后续 30 分钟，d8，每 3 周； 甲磺酸艾立布林：1.4mg/m2，ivgtt，30 分钟，d1，8，每 3 周； 卡铂：根据肾功能情况按 AUC=2 计，ivgtt，120 分钟，d1，8，每 3 周

干预措施代码：

Intervention：

Sintilimab: 240 mg (> 40 kg) or 3 mg/kg (≤ 40 kg), ivgtt, first 60 minutes followed by 30 minutes if tolerated, d8, every 3 weeks; Eribulin mesylate: 1.4mg/m2, ivgtt, 30 minutes, day 1, 8, every 3 weeks; Carboplatin: calculated based on AUC=2 based on renal function, ivgtt, 120 minutes, d1, 8, every 3 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省农垦中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Agricultural Reclamation Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Women and Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东市番禺中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Panyu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

普宁市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Puning People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

惠州市中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huizhou Municipal Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第五医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南山区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Union Hospital (Nanshan Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People 's Hospital of foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gangdong 

City：

 

单位(医院)：

肇庆市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People 's Hospital of ZhaoQing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军特色医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Daping Hospital, Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan City People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gangdong 

City：

 

单位(医院)：

茂名市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Maoming People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gangdong 

City：

 

单位(医院)：

高州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gaozhou People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床获益率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRs, PRs and SD≥24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者报告临床结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

PROs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

安全性

组织：

Sample Name：

Safety

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age no 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-02 14:48:23