ChiCTR2400082637 版本V1.0 版本创建时间2024/04/02 11:54:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082637 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-02 11:54:24 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

引流淋巴结内肿瘤特异性记忆CD8 T细胞分化特征及其响应PD-1免疫治疗的机制研究

Public title：

Study on the Differentiation Characteristics of Tumor-Specific Memory CD8 T Cells in Drainage Lymph Nodes and Their Response to PD-1 Immunotherapy Mechanism study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

引流淋巴结内肿瘤特异性记忆CD8 T细胞分化特征及其响应PD-1免疫治疗的机制研究

Scientific title：

Study on the Differentiation Characteristics of Tumor-Specific Memory CD8 T Cells in Drainage Lymph Nodes and Their Response to PD-1 Immunotherapy Mechanism study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈会会 

研究负责人：

孙倍成 

Applicant：

Huihui Chen 

Study leader：

Beicheng Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 5095 3778

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 7641 3940

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hyudie01@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunbc0207@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei city, Anhui

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei city, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院伦审-快-PJ 2023-10-57

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

葛颖

Contact Name of the ethic committee：

Yin Ge

伦理委员会联系地址：

合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6292 2017

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

国家自然基金重点项目/安徽医科大学高峰学科建设项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation Key Project/Anhui Medical University Peak Discipline Construction Project

Target disease：

Liver cancer, breast cancer, pancreatic cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

基于已经掌握的单细胞测序技术构建肝癌、乳腺癌及胰腺癌肿瘤组织与引流淋巴结中的淋巴细胞转录组文库、TCR文库；开展多维度、多组学检测并建立完善的数据库(包含临床信息、多组学信息、药敏信息等)，依托数据库揭示肝癌、乳腺癌及胰腺癌免疫治疗耐药机制，为提高肿瘤临床免疫治疗疗效提供理论和实践基础。  

Objectives of Study：

Based on the established single-cell sequencing technology, we will construct transcriptome libraries and TCR libraries of lymphocytes in tumor tissues and draining lymph nodes of liver cancer, breast cancer, and pancreatic cancer. We will conduct multidimensional, multi-omics analyses and establish a comprehensive database (including clinical information, multi-omics information, drug sensitivity information, etc.). Leveraging this database, we aim to reveal the mechanisms of immunotherapy resistance in liver cancer, breast cancer, and pancreatic cancer, thereby providing a theoretical and practical foundation for improving the clinical efficacy of tumor immunotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥18周岁；心肺肝肾等重要器官功能基本正常；ECGO评分<1分； (2)经病理组织学和/或细胞学检查确诊为肝癌、乳腺癌及胰腺癌，无远处转移（TNM分期I-III期，MO）； (3)至少存在一个符合RECIST1.1标准可测量的病灶(非放射治疗野，可测量病灶大于1cm）； (4)自愿参加本临床研究，能配合研究者开展研究，并签署知情同意书； (5)没有消化道其他肿瘤，最近半年没有发生肠梗阻； (6)没有不可控的高血压，糖尿病和心脏病等严重的疾病；没有血栓形成；没有活动性感染。

Inclusion criteria

(1)Age ≥ 18 years old; basic normal function of important organs such as heart, lung, liver, and kidney; ECOG score < 1 point; (2)Confirmed diagnosis of liver cancer, breast cancer, or pancreatic cancer by pathological histology and/or cytology examination, without distant metastasis (TNM stage I-III, M0); (3)Presence of at least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria (non-radiotherapy field, measurable lesion > 1 cm); (4)Willing to participate in this clinical study, able to cooperate with researchers, and sign informed consent; (5)No other tumors in the digestive tract, and no occurrence of intestinal obstruction in the past six months; (6)No uncontrollable hypertension, diabetes, heart disease, thrombosis, or active infections.

排除标准：

排除标准：有以下情况之一者不能入选本试验： (1) 患者病灶无法获取标本用于体外原代细胞培养； (2) 病理确诊后无癌成分； (3) 原代细胞分离培养失败； (4) 有合并下列活动性传染病者， 包括肺结核活动期， 已知的人类免 疫缺陷病毒(HIV)感染； (5) 研究者认为受试者不适宜参加本临床研究。

Exclusion criteria：

(1)Patients whose lesions cannot be sampled for ex vivo primary cell culture; (2)no Lack of cancer components after pathological diagnosis; (3)Failure of primary cell isolation and culture; (4)Presence of active infectious diseases, including active pulmonary tuberculosis, known human immunodeficiency virus (HIV) infection; (5)Subjects deemed unsuitable for participation in this clinical study by the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-02 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-02 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

300

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

CD8 T细胞回输

干预措施代码：

Intervention：

CD8T cell transfusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event occurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因拷贝数ctDNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

ctDNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

癌，癌旁，反应淋巴结

Sample Name：

bolld

Tissue：

Cancer, adjacent to cancer, reactive lymph nodes

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-02 11:54:24