ChiCTR2400082605 版本V1.0 版本创建时间2024/04/01 17:34:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082605 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-01 17:34:18 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑对比丙泊酚在脓毒症需机械通气患者中镇静有效性及安全性的前瞻性、单中心、双盲、随机对照研究

Public title：

A prospective, single-center, double-blind, randomized controlled study on the efficacy and safety of remimazolam tosylate versus propofol in sedation in patients with sepsis requiring mechanical ventilation.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑对比丙泊酚在脓毒症需机械通气患者中镇静有效性及安全性的前瞻性、单中心、双盲、随机对照研究

Scientific title：

A prospective, single-center, double-blind, randomized controlled study on the efficacy and safety of remimazolam tosylate versus propofol in sedation in patients with sepsis requiring mechanical ventilation.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张胜 

研究负责人：

张胜 

Applicant：

zhang sheng 

Study leader：

zhang sheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7665 5525

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7665 5525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangs@enzemed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangs@enzemed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省临海市古城街道西门街150号

研究负责人通讯地址：

浙江省临海市古城街道西门街150号

Applicant address：

No. 150, Ximen Street, Gucheng Street, Linhai City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 150, Ximen Street, Gucheng Street, Linhai City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省台州医院

Applicant's institution：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

研究负责人所在单位：

浙江省台州医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K20230932

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省台州医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Taizhou Hospital of Zhejiang Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛鑫礼

Contact Name of the ethic committee：

XinLi Mao

伦理委员会联系地址：

浙江省临海市古城街道西门街150号

Contact Address of the ethic committee：

No. 150, Ximen Street, Gucheng Street, Linhai City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 576 8512 0120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省台州医院

Primary sponsor：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省临海市古城街道西门街150号

Primary sponsor's address：

No. 150, Ximen Street, Gucheng Street, Linhai City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

具体地址：

北京市西城区车公庄大街9号 五栋大楼 B3座 2、5层

Institution
hospital：

Development Center for Medical Science &Technology National Health Commission of the People's Republic of China

Address：

2nd and 5th floors, Tower B3, Building 5, No. 9 Chegongzhuang Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

Source(s) of funding：

Development Center for Medical Science &Technology National Health Commission of the People's Republic of China

Target disease：

sepsis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

（1）研究甲苯磺酸瑞马唑仑在脓毒症需机械通气患者中镇静的有效性。 （2）研究甲苯磺酸瑞马唑仑在脓毒症需机械通气患者中镇静的安全性。  

Objectives of Study：

(1) Investigate the effectiveness of Remifentanil in sedating mechanically ventilated patients with sepsis. (2) Investigate the safety of Remifentanil in sedating mechanically ventilated patients with sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄大于等于18周岁、小于等于75周岁的成年患者； （2）符合脓毒症的诊断：即同时满足以下条件 ①存在感染，②感染序贯器官衰竭评分(sequential organ failure assessment，SOFA)增加大于等于2分；（3）首次进行气管插管需要临床镇静，且预计需要至少24小时的机械通气；（4）在开始研究前获得患方的知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Adult patients aged 18 to 75 years old. (2) Diagnosed with sepsis, meeting the following criteria: ① Presence of infection, ② Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score increased by 2 or more points. (3) Initial endotracheal intubation requiring clinical sedation, with an anticipated need for at least 24 hours of mechanical ventilation. (4) Informed consent obtained from the patient prior to the start of the study.

排除标准：

（1）严重慢性肝病（Child B或C级）； （2）存在急性心肌梗死、重度心动过缓（心率 < 50 次/分钟）、2度或3度房室传导阻滞； （3）精神疾病（精神分裂症、抑郁症）、认知功能障碍、癫痫、滥用精神药物或麻醉药物史； （4）需要深镇静的疾病（RASS评分-4 - -5分）； （5）非耐受呼吸机因素而接受镇静的患者（例如癫痫）； （6）由于预后不良而已经或预计即将停止治疗； （7）听力或视力丧失，或任何其他会严重干扰研究数据收集的情况； （8）孕妇或哺乳期； （9）对甲苯磺酸瑞马唑仑或丙泊酚过敏； （10）研究者认为会对受试者造成不利的任何其他条件。

Exclusion criteria：

(1) Severe chronic liver disease (Child-Pugh class B or C). (2) Presence of acute myocardial infarction, severe bradycardia (heart rate < 50 beats per minute), second- or third-degree atrioventricular block. (3) Mental disorders (such as schizophrenia, depression), cognitive impairment, epilepsy, history of substance abuse with psychotropic or anesthetic drugs. (4) Diseases requiring deep sedation (Richmond Agitation-Sedation Scale [RASS] score -4 to -5). (5) Patients receiving sedation due to non-tolerant factors of the ventilator (such as epilepsy). (6) Already or expected to cease treatment due to poor prognosis. (7) Loss of hearing or vision, or any other condition that would significantly interfere with the collection of study data. (8) Pregnant or lactating women. (9) Allergy to Remifentanil or propofol. (10) Any other condition deemed by the investigator to be detrimental to the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

223

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚+芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Propofol plus Fentanyl

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

223

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑+芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam Tosilate plus Fentanyl

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

在目标镇静范围内未进行挽救性性镇静的时间百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

the percentage of time within the target sedation range without rescue sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU的住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay in the ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次镇静达标时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time required to first reach target sedation range

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

14天内无机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ventilator-free days within 14 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of cardiovascular adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use random number table to get random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采取双盲设置，对数据收集人员及患者设盲

Blinding：

A double-blind study, the data collectors and patients do not understand randomization grouping

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验结束后半年以内，临床试验原始数据共享平台（www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the end of clinical trial,clinical trial original original data sharing platform(www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，再将相关数据录入电子资料库进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case records. Enter relevant data into electronic database for management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-01 17:34:18