ChiCTR2400082599 版本V1.0 版本创建时间2024/04/01 17:16:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082599 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-01 17:16:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通州区儿童青少年精神心理疾病基线调查及“非药物综合心理干预模式”效果评估的研究

Public title：

A Study on the Baseline Survey of Mental Disorders in Children and Adolescents and the Evaluation of the Effect of "Non pharmacological Comprehensive Psychological Intervention Model" in Tongzhou District

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通州区儿童青少年精神心理疾病基线调查及“非药物综合心理干预模式”效果评估的研究

Scientific title：

A Study on the Baseline Survey of Mental Disorders in Children and Adolescents and the Evaluation of the Effect of "Non pharmacological Comprehensive Psychological Intervention Model" in Tongzhou District

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨丽 

研究负责人：

杨丽 

Applicant：

Yang Li 

Study leader：

Yang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8106 4933

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8106 4933

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bjtzfy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

bjtzfy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区玉桥中路124号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区玉桥中路124号

Applicant address：

No. 124, Yuqiao Middle Road, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

No. 124, Yuqiao Middle Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市通州区妇幼保健院

Applicant's institution：

Tongzhou Maternal& Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

北京市通州区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Tongzhou Maternal& Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-TZFY-002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市通州区妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongzhou Maternal& Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张欣荣

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xinrong

伦理委员会联系地址：

北京市通州区玉桥中路124号

Contact Address of the ethic committee：

No. 124, Yuqiao Middle Road, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 187 1005 6509

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市通州区妇幼保健院

Primary sponsor：

Tongzhou Maternal& Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区玉桥中路124号

Primary sponsor's address：

No. 124, Yuqiao Middle Road, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

通州区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Tongzhou District

单位(医院)：

北京市通州区妇幼保健院

具体地址：

北京市通州区玉桥中路124号

Institution
hospital：

Tongzhou Maternal& Child Health Hospital

Address：

No. 124, Yuqiao Middle Road, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

2024年首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

2024 Capital's Funds for Health Improvement and Research

Target disease：

Attention Deficit Hyperactivity Disorder; Anxiety disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对儿童青少年精神心理疾病进行干预，并对比对照组和试验组的预后效果，对两组进行观察随访，探索不同精神心理疾病下的干预手段的有效性和可维持度  

Objectives of Study：

This study will aim at the mental illness of children and adolescents, compare the prognosis of the control group and the experimental group, observe and follow up the two groups, and explore the effectiveness and maintainability of the intervention under different mental diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）研究设计（一）中调查异常及因心理健康问题主动到我院就诊，且符合ICD-11和（或）DSM-5疾病诊断标准的6-16岁儿童青少年； （2）患者本人及监护人签署知情同意书； （3）患者本人及监护人能配合完成量表评估

Inclusion criteria

(1) the abnormal children were investigated in the study design (1), and the children and adolescents aged 6 to 16 who took the initiative to see a doctor in our hospital because of mental health problems and met the diagnostic criteria of ICD-11 and/ or DSM-5. (2) the informed consent form signed by the patient and the guardian. (3) the patient and the guardian can cooperate to complete the scale evaluation.

排除标准：

（1）既往已诊断精神发育迟滞、精神分裂症、分裂情感性精神障碍及其它疾病伴发的精神障碍者； （2）近一年使用过精神科药物干预的患者； （3）存在干预仪器使用禁忌症的患者； （4）研究者认为不适合入组的其他情况的患者。

Exclusion criteria：

(1) previously diagnosed mental disorders such as mental retardation, schizophrenia, schizophrenic affective disorder and other diseases. (2) patients who have been intervened by psychotropic drugs in the past year. (3) patients with contraindications to the use of intervention instruments. (4) patients with other conditions that the researchers believe are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ADHD-干预组

样本量：

84

Group：

ADHD-intervention group

Sample size：

干预措施：

生物反馈治疗、重复经颅磁刺激治疗、一般性家庭指导方案相结合

干预措施代码：

Intervention：

The combination of biofeedback therapy, repetitive transcranial magnetic stimulation therapy and general family guidance program

Intervention code：

组别：

ADHD-对照组

样本量：

84

Group：

ADHD-control group

Sample size：

干预措施：

一般性家庭指导方案

干预措施代码：

Intervention：

The general family guidance program

Intervention code：

组别：

焦虑障碍-干预组

样本量：

28

Group：

Anxiety disorder-intervention group

Sample size：

干预措施：

访谈类心理治疗联合一般性家庭指导方案

干预措施代码：

Intervention：

Interview psychotherapy combined with general family guidance program

Intervention code：

组别：

焦虑障碍-对照组

样本量：

28

Group：

Anxiety disorder-control group

Sample size：

干预措施：

一般性家庭指导方案

干预措施代码：

Intervention：

The general family guidance program

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 通州区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Tongzhou District 

单位(医院)：

北京市通州区妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongzhou Maternal& Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SNAP-IV

指标类型：

主要指标

Outcome：

SNAP-IV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童行为评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conners

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长处与困难测量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Strengths and Difficulties Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用redcap软件，利用随机区组分层随机的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use redcap to generate random sequences by using the method of stratified randomization of random blocks

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind, hide grouping from evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①研究病历设计：根据方案要求设计数据采集问卷，定义研究流程、数据模块及其所收集的数据项，经主要研究者审查并批准后定稿。 ②在本院门诊病历的基础上，建立本课题数据库。 ③所有使用数据库的用户均经主要研究者确认批准。 ④数据核查：数据管理员依据研究方案及研究病历对数据进行逻辑核查，并对文本数据进行人工核查，有问题时发可提出疑问。 ⑤疑问解答：研究者需回答疑问，数据管理员和质控员对研究者解答疑问进行反馈。 ⑥数据导出：所有受试者完成试验，由主要研究者、统计分析人员和数据管理人员在数据审核并确认所建立的数据库正确后，由数据管理员将数据导出，交统计人员进行统计分析。若发现数据问题，经确认后可在统计分析程序中进行修正。 ⑦病历存档：试验结束，生成每一位受试者的电子病历，以 PDF 电子格式存档。 ⑧数据库封存：试验结束后，数据管理员提出数据库封存申请，获得主要研究者许可后对数据库进行封存。在试验完成后，如需再次查看数据，需在主要研究者批准后方可再次查阅数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research medical record design: according to the requirements of the program, a data collection questionnaire was designed, and the research process, data modules and the collected data items were defined and finalized after being reviewed and approved by the main researchers. ? On the basis of the outpatient medical records of our hospital, the database of this subject is established. ? All users using the database were confirmed and approved by the key researchers. ? Data verification: the data administrator carries on the logical verification to the data according to the research plan and the research medical record, and carries on the manual verification to the text data, and can ask questions when there is any question. ? Answer questions: researchers need to answer questions, and data managers and quality controllers give feedback to researchers to answer questions. ? Data export: all subjects completed the experiment, and after the main researchers, statistical analysts and data managers examined and confirmed that the established database was correct, the data were exported by the data administrator and handed over to the statisticians for statistical analysis. If a data problem is found, it can be corrected in the statistical analysis program after confirmation. ? Archiving of medical records: at the end of the trial, the electronic medical records of each subject were generated and archived in PDF electronic format. ? Database storage: after the end of the experiment, the data administrator applied for database storage and obtained the permission of the main researchers to seal the database. After the completion of the experiment, if you need to check the data again, you need to check the data again after the approval of the main researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-01 17:16:52