ChiCTR2400082598 版本V1.0 版本创建时间2024/04/01 17:16:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082598 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-01 17:16:03 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗精神病药物对首发精神分裂症患者血栓形成指标影响的研究及预测模型的建立

Public title：

A study on the effect of antipsychotic drugs on thrombosis indicators in first-episode schizophrenia patients and the establishment of a predictive model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗精神病药物对首发精神分裂症患者血栓形成指标影响的研究及预测模型的建立

Scientific title：

A study on the effect of antipsychotic drugs on thrombosis indicators in first-episode schizophrenia patients and the establishment of a predictive model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙超 

研究负责人：

孙超 

Applicant：

sun chao 

Study leader：

chao sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13013193978

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 556 5201928

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2621446359@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

262144359@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省安庆市迎江区华圣路22号

研究负责人通讯地址：

安徽省安庆市迎江区华圣路22号

Applicant address：

No. 22 Huasheng Road, Yingjiang District, Anqing City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 22, Hua Sheng Road, Yingjiang district, Anqing, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安庆市第六人民医院

Applicant's institution：

Anqing Municipal Health Commission

研究负责人所在单位：

安庆市精神病医院

Affiliation of the Leader：

Anqing psychiatric hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

AQLY-YXLL-2023-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安庆市精神病医院（安庆六院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Anqing Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖刘睿

Contact Name of the ethic committee：

Liao LiuRui

伦理委员会联系地址：

安徽省安庆市迎江区华圣路22号

Contact Address of the ethic committee：

No. 22, Hua Sheng Road, Yingjiang district, Anqing, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 556 5201949

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

25505855@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安庆市精神病医院

Primary sponsor：

Anqing psychiatric hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省安庆市迎江区华圣路22号

Primary sponsor's address：

No. 22, Hua Sheng Road, Yingjiang district, Anqing, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安庆市精神病医院

具体地址：

安徽省安庆市迎江区华圣路22号

Institution
hospital：

Anqing psychiatric hospital

Address：

No. 22, Hua Sheng Road, Yingjiang district, Anqing, Anhui Province

经费或物资来源：

关于精神分裂症血栓形成的相关性研究

Source(s) of funding：

General items

Target disease：

schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟针对抗精神病药物治疗对精神分裂症患者血栓形成指标的研究，期望阐明精神分裂症症状及不同APs诱发血栓风险，发现早期监测精神分裂症患者血栓形成指标，建立精神分裂症患者血栓形成敏感指标的预测模型，进一步为临床早期监测，选用引起血栓栓塞风险低APs提供实证参考。  

Objectives of Study：

2.1. The possibility exists that either the symptoms of schizophrenia itself or antipsychotic medication may cause thromboembolic risk, the pathophysiological mechanisms of which are currently unknown, and there are no clear indicators of thrombosis for early prediction of the risk of thrombosis in first-episode unmedicated schizophrenia. The present study attempts to investigate the level of thrombogenic indicators in patients with first-episode unmedicated schizophrenia, and thus the mechanism by which schizophrenia affects the increased risk of thrombosis. 2.2. The risk of inducing thromboembolism varies among antipsychotic drugs due to their different mechanisms of action. This study examines the effect of different antipsychotic drugs on thrombosis indicators by measuring the thrombosis indicators after antipsychotic drug treatment, and early prediction of thromboembolic risk of different antipsychotic drugs. 2.3. Comprehensive assessment of the level of thrombosis indicators caused by schizophrenia symptoms or antipsychotic drugs, to find out their intrinsic relationship, according to which the indicators for early prediction of thromboembolic disease will be found, and the prediction model of sensitive indicators of thrombosis will be established, which will guide the clinic in avoiding the risk of medication, reducing the sudden deaths, and improving the quality of life and the long term life span of patients with schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入组标准：1）符合美国精神障碍诊断与统计手册第五版（DSM-V）精神分裂症或国际疾病分类第10版（ICD-10）诊断标准：阳性和阴性症状（PANSS）量表总分≥60分。全部纳入研究的精神分裂症患者 PANSS 量表的评定必须由经过专业培训的精神科医师实施；2）年龄在 18-45 岁之间；3）首次发病、既往未使用过任何抗精神病药物；4）汉族人、右利手；5）患者的家属或代理人对本研究知情同意；6）近期未发生重大应激事件。；

Inclusion criteria

1.Inclusion criteria: 1) Meet the diagnostic criteria for schizophrenia in the US Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) or the International Classification of Diseases, 10th Edition (ICD-10): a total score of ≥60 on the Positive and Negative Symptom Scale (PANSS). All patients with schizophrenia included in the study had to be assessed on the PANSS scale by a professionally trained psychiatrist;
2.2) aged between 18-45 years;
3.3) first-onset, no previous use of any antipsychotic medication;
4.4) Han Chinese, right-handed;
5.5) the patient's family members or surrogates gave their informed consent to the study;
6.and 6) no recent major stressful events.;

排除标准：

1.排除标准：1）患有胃肠道系统、肝脏肾脏系统、神经系统、血液疾病以及免疫功能失调等重大躯体疾病者；2）慢性或复发性精神分裂症患者；3）酒精滥用，酒精成瘾者或者使用其他精神类活性药物导致滥用者；4）近三个月内经历过重大手术；5）近期服用任何影响造血系统，调节免疫功能药物；6）处于妊娠期或者哺乳期患者。；

Exclusion criteria：

1.Exclusion Criteria: 1) those suffering from major physical illnesses such as gastrointestinal system, hepatic and renal system, neurological and haematological diseases as well as immune dysfunctions;
2.2) patients with chronic or relapsing schizophrenia;
3.3) alcohol abusers, alcohol addicts, or those who have abused as a result of the use of other psychoactive drugs;
4.4) those who have undergone a major surgery in the last three months;
5.5) those who have recently taken any medication that affects the haematopoietic system and regulates the immune function;
6.6) those who are in the gestation period or are breastfeeding.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿立哌唑组

样本量：

33

Group：

Aripiprazole group

Sample size：

干预措施：

药物干预

干预措施代码：

Intervention：

pharmacological intervention

Intervention code：

组别：

奥氮平组

样本量：

32

Group：

Olanzapine group

Sample size：

干预措施：

药物干预

干预措施代码：

Intervention：

pharmacological intervention

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

33

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安庆市精神病医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Anqing psychiatric hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血栓形成相关因子（TpP、sP、t-PA、PAI-1、vWF、NO）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Above normal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（服药前）、4周、12周

测量方法：

早上空腹抽取静脉血4 ml， TpP、sP、t-PA、PAI-1、vWF及NO采用EDTA 抗凝管收集血液样本后，以3000rpm离心10 min收集血浆，将收集好的血浆于-80℃超低温冰箱中保存，完成所有血液样本收集后，统一由合作医院完成相关指标的分析。

Measure time point of outcome：

Baseline（Before taking the medication）, 4 weeks, 12 weeks

Measure method：

In the morning, 4 ml of venous blood was collected on an empty stomach, TpP, sP, t-PA, PAI-1, vWF and NO were collected by EDTA anticoagulant tube, and the plasma was collected by centrifugation at 3000rpm for 10 min, and the collected plasma was stored in an ultra-low temperature freezer at -80°C.

指标中文名：

生化常规、血常规、血凝五项、下肢静脉彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

abnormal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（服药前）、4周、12周

测量方法：

早上空腹抽取静脉血，由本院检验科完成检测。下肢静脉彩超由本院彩超室完成检测。

Measure time point of outcome：

Baseline（Before taking the medication）, 4 weeks, 12 weeks

Measure method：

In the morning, venous blood will be drawn on an empty stomach and the laboratory department of our hospital will complete the test. The venous ultrasound of the lower limbs is completed by the ultrasound room of our hospital.

指标中文名：

阳性及阴性症状量表、临床疗效总评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether it has changed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（服药前）、4周、12周

测量方法：

经过一致化PANSS量表培训后，由2名专业的精神科主治以上职称的医师完成量表评分。

Measure time point of outcome：

Baseline（Before taking the medication）, 4 weeks, 12 weeks

Measure method：

After the training of the consistent PANSS scale, the scale score was completed by 2 professional psychiatric attending physicians with professional titles or above.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目执行人采用数字表法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation by numeric tabulation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry Website

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表（CRF）进行记录，由数据管理员同意保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Recording is done using a patient record form (CRF), which the data manager agrees to maintain

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-01 17:16:03