ChiCTR2400082589 版本V1.0 版本创建时间2024/04/01 16:29:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082589 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-01 16:29:49 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量低分子肝素预防脓毒症患者血栓栓塞症效果的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study of different doses of low molecular weight heparin for the prevention of thromboembolism in patients with sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量低分子肝素预防脓毒症患者血栓栓塞症效果的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study of different doses of low molecular weight heparin for the prevention of thromboembolism in patients with sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾雪 

研究负责人：

陈齐红 

Applicant：

Gu Xue 

Study leader：

Chen Qihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 5256 8717

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 5106 3567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15952568717@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenqihong00@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市江都区东方红路9号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市江都区东方红路9号

Applicant address：

9 Dongfanghong Road, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

9 Dongfanghong Road, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

扬州大学附属江都人民医院

Applicant's institution：

Jiangdu People's Hospital affiliated to Yangzhou University

研究负责人所在单位：

扬州大学附属江都人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangdu People's Hospital affiliated to Yangzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YJRY-2023-K-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

扬州大学附属江都人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangdu People's Hospital affiliated to Yangzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

严春香

Contact Name of the ethic committee：

Yan Chunxiang

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市江都区东方红路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Dongfanghong Road, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 5257 7409

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

扬州大学附属江都人民医院

Primary sponsor：

Jiangdu People's Hospital affiliated to Yangzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市江都区东方红路9号

Primary sponsor's address：

9 Dongfanghong Road, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

扬州大学附属江都人民医院

具体地址：

江苏省扬州市江都区东方红路9号

Institution
hospital：

Jiangdu People's Hospital affiliated to Yangzhou University

Address：

9 Dongfanghong Road, Jiangdu District, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

扬州市卫生健康委和扬州大学附属江都人民医院

Source(s) of funding：

Yangzhou Municipal Health Commission and Jiangdu People's Hospital affiliated to Yangzhou University

Target disease：

Sepsis and thromboembolism

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索血栓高风险脓毒症患者，早期给予治疗剂量低分子肝素能否在不增加大出血风险基础上降低脓毒症患者血栓栓塞发生率、死亡率、炎症反应及提高脓毒症患者抗Xa因子达标。为临床血栓预防及脓毒症患者早期治疗提供进一步指导。  

Objectives of Study：

To explore whether early treatment of low molecular heparin can reduce the incidence of thromboembolism, mortality and inflammation in sepsis patients without increasing the risk of major bleeding, and improve the anti-factor Xa standard in sepsis patients.To provide further guidance for clinical thrombosis prevention and early treatment of sepsis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄大于18周岁；脓毒症（sepsis3.0标准）诊断24小时内（Sepsis指宿主对感染产生的失控反应，并出现危及生命的器官功能障碍。对于ICU的感染或可疑感染患者，当SOFA评分≥2分时，诊断为Sepsis）;患者本人或法定监护人自愿签署知情同意（在入组后24h内签署）；血栓高风险：①IMPROVE评分≥4分或2-3分合并D-二聚体≥500ng/ml。②ICU-VTE评分＞8分。满足①或②其中一条即可纳入研究。

Inclusion criteria

Over 18 years of age;Sepsis (Sepsis 3.0 criteria) within 24 hours of diagnosis (uncontrolled host response to infection with life-threatening organ dysfunction).For patients with infection or suspected infection in ICU, when SOFA score is ≥2, the diagnosis is Sepsis).The patient or legal guardian signed the informed consent voluntarily (signed within 24h after enrollment);High risk of thrombosis: ①IMPROVE score ≥4 points or 2-3 points combined with D-dimer ≥500ng/ml.②ICU-VTE score > 8 points.Either (1) or (2) can be included in the study.

排除标准：

孕妇或哺乳期；48h内使用抗凝药物患者；合并活动性出血患者；合并高出血风险患者如脑出血、大面积脑梗死、动脉瘤、血管畸形、重度颅脑外伤、近期出血病史、接受双抗抗血小板等患者；合并严重凝血功能异常（APTT≥55或INR≥2）或血小板＜50x10^9/L患者；严重肝功能衰竭伴有INR>1.5或严重肾功能衰竭伴有CrCl<15ml/min患者；拒绝入组或已接受其他临床研究的患者；入组时已存在血栓患者。

Exclusion criteria：

Pregnant or lactating women;Patients using anticoagulants within 48 hours;Patients with active bleeding;Patients with high blood risk, such as cerebral hemorrhage, massive cerebral infarction, aneurysm, vascular malformation, severe craniocerebral trauma, recent bleeding history, and receiving dual antiplatelet therapy;Patients with severe coagulation dysfunction (APTT≥55 or INR≥2) or platelet < 50x10^9/L;Patients with severe liver failure with INR>1.5 or severe renal failure with CrCl<15ml/min;Patients who have declined to enroll or who have been enrolled in other clinical studies;Patients with pre-existing thrombosis at enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高剂量组

样本量：

50

Group：

High-dose group

Sample size：

干预措施：

24小时内给予依诺肝素钠皮下注射。根据患者肌酐清除率（ CrCl ）调整依诺肝素用量。CrCl >30ml/min 给予依诺肝素 1mg/kg 每日两次（BiD）; CrCl 15-30ml/min 给予依诺肝素 0.5mg/kg BID。治疗过程中患者 CrCl<15ml/min 应停止低分子肝素使用，临床医师根据患者病情决定是否停止抗凝或转换为普通肝素抗凝。

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of enoxaparin sodium within 24 hours.The dosage of enoxaparin was adjusted according to patients' creatinine clearance (CrCl).With a CrCl>30ml/min, enoxaparin was given 1mg/kg twice daily (BiD);CrCl15-30ml/min was given enoxaparin 0.5mg/kgBID.In the course of treatment, patients with CrCl<15ml/min should stop using low molecular weight heparin, and clinicians should decide whether to stop anticoagulation or switch to ordinary heparin anticoagulation according to the patient's condition.

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

50

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

24小时内给予依诺肝素钠皮下注射。根据患者肌酐清 除率（ CrCl ）调整依诺肝素用量。CrCl >30ml/min 给予依诺肝素 1mg/kg 每日一次（QD）或 0.5mg/kg BID; CrCl 15-30ml/min 给予依诺肝素 0.5mg/kg QD。治疗过程中患者 CrCl <15ml/min 应停止低分子肝素使用，临床医师根据患者病情决定是否继续停止抗凝或转换为普通肝素抗凝。

干预措施代码：

Intervention：

Subcutaneous injection of enoxaparin sodium within 24 hours.The dosage of enoxaparin was adjusted according to patients' creatinine clearance (CrCl).With a CrCl>30ml/min, enoxaparin was given 1mg/kg once daily (QD) or 0.5mg/kgBID;CrCl15-30ml/min was given 0.5mg/kgQD with enoxaparin.In the course of treatment, patients with CrCl<15ml/min should stop using low molecular weight heparin, and clinicians should decide whether to continue to stop anticoagulation or switch to ordinary heparin anticoagulation according to the patient's condition.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 扬州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yangzhou 

单位(医院)：

扬州大学附属江都人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Jiangdu People's Hospital affiliated to Yangzhou University

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day case fatality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓栓塞发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thromboembolism incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗Xa活性和抗凝血酶III

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-Xa and ATIII

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多糖包被

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polysaccharide coating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院期间血管活性药物累计剂量与使用时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative dose and duration of vasoactive drug use during ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU机械通气使用率，使用天数，30天内无机械通气天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU mechanical ventilation rate, use days, no mechanical ventilation days within 30 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间和总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay and total length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物相关的不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Drug-related adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-8

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究团队有专业的统计师，利用计算机软件采用分层区组随机化方法生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research team, with professional statisticians, used computer software to generate random sequences using hierarchical block randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后半年内，以文章发表形式公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the experiment, the original data will be published in the form of an article.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表记录后再录入电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the medical record form to record and then input into the electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-01 16:29:49