ChiCTR2400082587 版本V1.0 版本创建时间2024/04/01 16:21:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082587 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-01 16:21:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价保妇康栓治疗细菌性阴道病有效性和安全性的随机、盲法、阳性药/安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验

Public title：

A randomized, blinded, positive drug/placebo parallel-controlled, multicenter phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Baofukang suppositories in the treatment of bacterial vaginosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价保妇康栓治疗细菌性阴道病有效性和安全性的随机、盲法、阳性药/安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验

Scientific title：

A randomized, blinded, positive drug/placebo parallel-controlled, multicenter phase II clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Baofukang suppositories in the treatment of bacterial vaginosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王红丹 

研究负责人：

吴瑞芳 

Applicant：

Wang Hongdan 

Study leader：

Wu Ruifang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 0044 8832

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 8392 3333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wanghongdan0614@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wurf100@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙华区金牛路17号

研究负责人通讯地址：

广东省-深圳市-福田区莲花路 1120 号

Applicant address：

17 Jinniu Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南碧凯药业有限公司

Applicant's institution：

Hainan bikai Pharmaceutical Co., Ltd

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审[2024]第(004)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

许嘉珣

Contact Name of the ethic committee：

Xu Jiaxuan

伦理委员会联系地址：

广东省-深圳市-福田区莲花路 1120 号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省-深圳市-福田区莲花路 1120 号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

单位(医院)：

海南碧凯药业有限公司

具体地址：

龙华区金牛路17号

Institution
hospital：

Hainan Bikai Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

17 Jinniu Road, Longhua District

经费或物资来源：

海南碧凯药业有限公司

Source(s) of funding：

Hainan Bikai Pharmaceutical Co. , Ltd.

Target disease：

Bacterial vaginitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价保妇康栓治疗细菌性阴道病（BV）的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Baofukang Suppository in the treatment of bacterial vaginosis (BV)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 18-50 周岁（包括边界值），有性生活的女性； （2）符合细菌性阴道病（BV）的诊断：Amsel 标准：是细菌性阴道病诊断的临床“金标准”。线索细胞阳性必备，其他 3 项中满足 2 项阳性即可。① 线索细胞阳性（即线索细胞数量>20%阴道上皮细胞总量）；②胺试验阳性；③阴道分泌物 pH 值>4.5； ④ 阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色。； （3）Nugent 评分≥7 分； （4）知情同意且自愿参加本项研究，并签署知情同意书； （5）月经规律且距下次月经来潮>7 天者。

Inclusion criteria

(1) Sexually active females aged 18-50 years (including cut-off values); (2) Meets the diagnosis of bacterial vaginosis (BV): Amsel criteria: It is the clinical "gold standard" for the diagnosis of bacterial vaginosis. A positive clue cell must be required, and 2 of the other 3 items are sufficient. ① Positive clue cells (i.e., the number of clue cells >20% of the total number of vaginal epithelial cells); ② positive amine test; ③Vaginal discharge pH > 4.5; ④Vaginal discharge was homogeneous, thin, and off-white. (3) Nugent score ≥7; (4) Informed consent and voluntary participation in this study, and signed the informed consent form; (5) Those who have regular menstruation and are > 7 days before the next menstrual period.

排除标准：

（1）已知目前患有其他感染（非 BV）导致除 BV 外的任何阴道炎（如滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、需氧菌感染、衣原体感染、淋病、生殖器疱疹、尖锐湿疣等）； （2）入组前 7 天内有阴道局部用药史或正在使用相关治疗或阴道灌洗者； （3）入组前 14 天内患者使用全身抗生素治疗； （4）妊娠期及哺乳期妇女或近期计划妊娠者； （5）合并心、脑、肝、肾、血液系统和内分泌系统等严重原发性疾病者； （6）已知的目前罹患盆腔炎性疾病、宫颈炎和泌尿生殖系统急性感染者； （7）筛选前有恶性肿瘤史且研究者认为不宜纳入； （8）任何原因异常阴道出血或已知的患有子宫肌瘤、子宫腺肌病、子宫内膜增生等引起临床症状者且研究者认为需要干预治疗； （9）宫颈病变需要干预治疗或正在治疗者； （10）怀疑或确有酒精、药物滥用病史（长期使用抗菌药物者）； （11）筛选前三个月内参加过其他临床试验或者正在参加其他临床试验的患者； （12）过敏体质者或对保妇康栓或甲硝唑及吡咯类药物过敏者； （13）不能按时随访者（根据研究的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的情况，如工作环境经常变动、生活坏境不稳定等易造成失访情况的患者）； （14）研究者认为不适合参与研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Known to have other infections (non-BV) that cause any vaginitis other than BV (such as trichomoniasis vaginitis, vulvovaginal candidiasis, aerobic bacterial infection, chlamydia infection, gonorrhea, genital herpes, genital warts, etc.); (2) Those who have a history of vaginal topical medication within 7 days before enrollment or are using related treatments or vaginal lavage; (3) Patients treated with systemic antibiotics within 14 days prior to enrollment; (4) Pregnant and lactating women or those who plan to become pregnant in the near future; (5) Patients with serious primary diseases such as heart, brain, liver, kidney, blood system and endocrine system; (6) Known patients with pelvic inflammatory disease, cervicitis and acute infection of the genitourinary system; (7) Have a history of malignant tumors before screening and the investigator believes that it is not suitable for inclusion; (8) Patients with abnormal vaginal bleeding for any reason or known clinical symptoms caused by uterine fibroids, adenomyosis, endometrial hyperplasia, etc., and the investigator believes that intervention and treatment are required; (9) Cervical lesions that require intervention and treatment or are being treated; (10) Suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse (long-term use of antimicrobial drugs); (11) Patients who have participated in other clinical trials or are participating in other clinical trials within three months before screening; (12) Those with allergies or allergies to Baowu Kang suppositories or metronidazole and pyrroles; (13) Patients who cannot be followed up on time (according to the judgment of the study, patients who have circumstances that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as frequent changes in working environment, unstable living environment, etc.); (14) Other conditions that the investigator considers unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

72

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

高剂量保妇康栓

干预措施代码：

Intervention：

Baofukang suppository, high dose

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

72

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

低剂量保妇康栓

干预措施代码：

Intervention：

Baofukang suppository, low dose

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

72

Group：

Control Group 1

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

72

Group：

Control Group 2

Sample size：

干预措施：

甲硝唑阴道凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Metronidazole vaginal gel

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

 

单位(医院)：

佛山市妇幼保健院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Foshan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

柳州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

桂林市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Guilin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海南省妇女儿童医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hainan Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心柳州医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center Liuzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

广安市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guang'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

南阳市第一人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Nanyang First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

柳州市柳铁中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Liutie Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

 

单位(医院)：

广东医科大学顺德妇女儿童医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shunde Women and Children's Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始 7-14（治疗结束后 3-7）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7-14 days after the start of treatment (3-7 days after the end of treatment)

Measure method：

指标中文名：

细菌学疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacteriological efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床治愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical cure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始 21-30（治疗结束后 14-23）天

测量方法：

Measure time point of outcome：

21-30 days after the start of treatment (14-23 days after the end of treatment)

Measure method：

指标中文名：

综合疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Combined efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道微生态较基线改善患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with vaginal microecology improved compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细菌学疗效（Nugent 评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacteriological efficacy (Nugent score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央系统随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central Random System

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

试验组1、试验组2和对照组1对受试者和研究者设盲

Blinding：

Blinding of subjects and researchers in experimental group 1, experimental group 2, and control group 1

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-01 16:21:55