ChiCTR2400082585 版本V1.0 版本创建时间2024/04/01 16:18:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082585 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-01 16:17:30 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单细胞层面解析单倍体异基因造血干细胞移植后免疫重建过程

Public title：

Analysis of immune reconstitution after haploid allogenic hematopoietic stem cell transplantation at single-cell level

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单细胞层面解析单倍体异基因造血干细胞移植后免疫重建过程

Scientific title：

Analysis of immune reconstitution after haploid allogenic hematopoietic stem cell transplantation at single-cell level

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王筱淇 

研究负责人：

张曦 

Applicant：

Xiaoqi Wang 

Study leader：

Xi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 2323 9605

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0831 0064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoqiwang27@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangxxi@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道183号

Applicant address：

183 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

183 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-研第090-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Lanlan Hu

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6975 5609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院血液病医学中心

Primary sponsor：

Medical Center of Hematology, the Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥街道183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道183号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

183 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项，中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院学科能力提升项目

Source(s) of funding：

National key research and development program "Stem cell and Translational Research" key project, Discipline capacity improvement project of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Target disease：

Acute myelogenous leukemia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

单细胞层面阐明AML患者接受单倍型造血干细胞移植后免疫重建的动态规律，发现调控机制及影响免疫耐受引起并发症的相关机制。  

Objectives of Study：

To clarify the dynamic law of immune reconstitution in AML patients after haploidentical hematopoietic stem cell transplantation, and to find the regulatory mechanism and related mechanisms affecting immune tolerance and causing complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴2024年3月-2026年3月确诊为急性髓系白血病（AML）（危险度评估为中危），有移植适应症，供者体检合格，拟行单倍型造血干细胞移植，性别不限，年龄18-50岁；⑵KPS评分>60分，预计生存期>6个月；⑶无严重全身重要脏器功能损害者：①肌酐＜1.5mg/dl；②白蛋白≧2；③心脏射血指数>55%；④血红素>9g/dL，胆红素＜2.0mg/dl；⑷供者造血重建稳定（中性粒细胞>0.5×109/L，血小板>20×109/L）；⑸原发血液病控制平稳，无其他造血干细胞移植的禁忌症；⑹自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

⑴ Acute Myeloid Leukemia (AML) diagnosed from March 2024 to March 2026 (intermediate-risk assessment according to NCCN), donors of both sexes, aged 18-50 years, with indications for transplantation and eligible for haploidentical hematopoietic stem cell transplantation. ⑵KPS score >60 points, predicted survival time >6 months; ⑶ without serious damage of vital organs: ① creatinine < 1.5mg/dl; ② albumin ≧2; ③ Cardiac ejection index >55%; ④ heme >9g/dL, bilirubin < 2.0mg/dl; ⑷ Donor hematopoietic reconstitution was stable (neutrophil >0.5×109/L, platelet >20×109/L); ⑸ Stable control of primary blood diseases, no other contraindications of hematopoietic stem cell transplantation; ⑹ Voluntarily participated in this study and signed informed consent.

排除标准：

⑴存在药物或血小板低下所致活动性出血；⑵孕妇或哺乳期妇女；⑶有严重心、肾或肝功能不全；⑷合并其他恶性肿瘤需要治疗者；⑸存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案；⑹无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者；⑺具有严重的急性过敏反应的患者；⑻临床上未控制的活动性感染；⑼研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

⑴ There is active bleeding caused by drugs or thrombocytopenia; ⑵ Pregnant or lactating women; ⑶ Severe heart, kidney or liver dysfunction; ⑷ combined with other malignant tumors requiring treatment; ⑸ Inability to understand or follow the study protocol due to clinical symptoms of brain dysfunction or severe mental disease; ⑹ patients who are unable to complete the necessary treatment plan and follow-up observation; ⑺ patients with severe acute allergic reaction; ⑻ clinical uncontrolled active infection; ⑼ Investigators felt that other reasons were not appropriate for clinical trialists.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

AML移植后组

样本量：

10

Group：

Post-transplantation group of AML patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

10×Genomics单细胞转录组测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

10×Genomics Single Cell Transcriptome Sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

10×Genomics单细胞转录组测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

10×Genomics Single Cell Transcriptome Sequencing

指标中文名：

Co-profiling

指标类型：

主要指标

Outcome：

Co-profiling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Co-profiling

Measure time point of outcome：

Measure method：

Co-profiling

指标中文名：

基于SMART技术的Smart-seq3

指标类型：

主要指标

Outcome：

Smart-seq3, based on Switching mechanism at the 5’end of the RNA template technology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

SMART-seq3

Measure time point of outcome：

Measure method：

SMART-seq3

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-01 16:17:30