ChiCTR2400082583 版本V1.0 版本创建时间2024/04/01 16:06:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082583 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-01 16:06:22 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价SKG0106用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关黄斑变性患者的前瞻性、非干预性、多中心的长期随访研究

Public title：

A Prospective, Non-interventional, Multicenter, Long-term Follow-up Study to Evaluate SKG0106 in the Treatment of Patients with Neovascular (Wet) Age-related Macular Degeneration

注册题目简写：

English Acronym：

SKG0106-LF-001

研究课题的正式科学名称：

评价SKG0106用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关黄斑变性患者的前瞻性、非干预性、多中心的长期随访研究

Scientific title：

A Prospective, Non-interventional, Multicenter, Long-term Follow-up Study to Evaluate SKG0106 in the Treatment of Patients with Neovascular (Wet) Age-related Macular Degeneration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈有信 

研究负责人：

陈有信 

Applicant：

Youxin Chen 

Study leader：

Youxin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13801025972

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 69156351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Chenyouxinpumch@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyx@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号中国医学科学院北京协和医院

研究负责人通讯地址：

王府井帅府园1号（100730）

Applicant address：

Peking Union Medical College Hospital , No.1 Shuaifuyuan Wangfujing Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-24PJ0154

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

王府井帅府园1号（100730）

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

王府井帅府园1号（100730）

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

王府井帅府园1号（100730）

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

揽月生物医药科技（杭州）有限公司

Source(s) of funding：

Lanyue Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Target disease：

Neovascular age-related macular degeneration (nAMD)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的： 评估SKG0106的长期安全性。 次要目的： 评估SKG0106的长期有效性； 评估病毒载体和基因表达产物的药代动力学（PK）； 评估病毒载体和基因表达产物的长期免疫原性； 评估房水中SKG0106基因表达产物的浓度。  

Objectives of Study：

Primary Objective: ● To assess the long-term safety of SKG0106. Secondary Objectives: ● To assess the long-term efficacy of SKG0106; ● To assess the pharmacokinetics (PK) of viral vectors and gene expression products; ● To assess the long-term immunogenicity of viral vectors and gene expression products; ● To assess the concentration of SKG0106 gene expression products in aqueous humor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入组SKG0106相关研究，且已经接受SKG0106注射的nAMD受试者；；
2.自愿签署知情同意书（ICF），且能遵守方案完成研究。；

Inclusion criteria

1.nAMD subjects who have been enrolled in the SKG0106-related study and received SKG0106 injection;;
2.Subjects who voluntarily sign an informed consent form (ICF) and comply with the protocol to complete the study.;

排除标准：

1.经研究者判断，不适合参加本研究。；

Exclusion criteria：

1.Subjects who are judged by the investigator unsuitable for this study.;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-28 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

接受SKG0106 注射的nAMD 受试者

样本量：

18

Group：

nAMD subjects received SKG0106 injection

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye & ENT hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

评估SKG0106的长期安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

To assess the long-term safety of SKG0106

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期（D-14到D-1）、24周、52周、78周、104周、130周、156周、182周、 208周、234周、260周

测量方法：

生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、妊娠检测（仅针对有生育能力的女性）、眼内压（IOP）、常规眼科检查、心电图（ECG）、最佳矫正视力（BCVA）、吲哚氰绿血管造影（ICGA）、光相干断层扫描（OCT）、眼底血管荧光造影（FFA）/OCT血管成像术（OCTA）、彩色眼底照片

Measure time point of outcome：

D-14~D-1、24W、52W、78W、104W、130W、156W、182W、 208W、234W、260W

Measure method：

● Vital signs/physical examination; ● Anti-VEGF therapy (if any); ● Laboratory tests (hematology, blood biochemistry and urinalysis); ● Pregnancy test (only for women of childbearing potential); ● Intraocular pressure (IOP); ● Routine eye examination; ● Electrocardiogram (ECG) (if any); ● Best corrected visual acuity (BCVA); ● Indocyanine green angiography (ICGA); ● Optical coherence tomography (OCT); ● Fundus angiography (FFA)/OCT angiography (OCTA); ● Color fundus photography;

指标中文名：

评估SKG0106的长期安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

To assess the long-term safety of SKG0106

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期（D-14到D-1）、24周、52周、78周、104周、130周、156周、182周、 208周、234周、260周

测量方法：

研究者必须对每例不良事件进行随访，直至事件恢复基线水平，或研究者评估状况稳定，或受试者失访或受试者要求撤回知情同意。对研究期间发生的严重不良事件以及与S KG0106 有因果关系的不良事件进行随访，直至可以报告最终结局。

Measure time point of outcome：

D-14~D-1、24W、52W、78W、104W、130W、156W、182W、 208W、234W、260W

Measure method：

The investigator must follow up each adverse event until the event returns to baseline, the investigator assesses that the condition is stable, or the subject is lost to follow-up or the subject requires informed consent to be withdrawn.Serious adverse events that occurred during the study period and those that were causally related to SGG0106 were followed up until final outcomes could be reported.

指标中文名：

评估SKG0106的长期疗效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

To evaluate the long-term efficacy of SKG0106

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期（D-14到D-1）、24周、52周、78周、104周、130周、156周、182周、 208周、234周、260周

测量方法：

眼内压（IOP）、常规眼科检查、最佳矫正视力（BCVA）、吲哚氰绿血管造影（ICGA）、光相干断层扫描（OCT）、眼底血管荧光造影（FFA）/OCT血管成像术（OCTA）、彩色眼底照片、视觉功能问卷 25（VFQ 25）量表

Measure time point of outcome：

D-14~D-1、24W、52W、78W、104W、130W、156W、182W、 208W、234W、260W

Measure method：

● Intraocular pressure (IOP); ● Routine eye examination; ● Best corrected visual acuity (BCVA); ● Indocyanine green angiography (ICGA); ● Optical coherence tomography (OCT); ● Fundus angiography (FFA)/OCT angiography (OCTA); ● Color fundus photography; ● VFQ-25

指标中文名：

评估SKG0106长期随访受试者PK 特征和免疫原性

指标类型：

主要指标

Outcome：

PK characteristics and immunogenicity of SKG0106 were evaluated in long-term follow-up subjects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期（D-14到D-1）、24周、52周、78周、104周、130周、156周、182周、 208周、234周、260周

测量方法：

PK血液及病毒载体脱落样本采集、房水中SKG0106 基因表达产物的浓度、结合抗体、抗药抗体和T 细胞应答（PBMCPBMC）、中和抗体

Measure time point of outcome：

D-14~D-1、24W、52W、78W、104W、130W、156W、182W、 208W、234W、260W

Measure method：

PK blood and viral vector shedding sample collection, SKG0106 gene expression product concentration in aqueous humor, binding antibody, anti-drug antibody and T cell response (PBMCPBMC), neutralizing antibody

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

PK血液及病毒载体脱落样本

组织：

Sample Name：

PK blood and viral vector shedding sample collection

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

房水中SKG0106基因表达产物

组织：

Sample Name：

Concentration of SKG0106 gene expression products in aqueous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

结合抗体、抗药抗体和T细胞应答

组织：

Sample Name：

Binding antibodies, anti-drug antibodies, and T cell response

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

中和抗体

组织：

Sample Name：

Neutralizing antibodies

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-01 16:06:22