ChiCTR2300076635 版本V1.1 版本创建时间2024/04/01 14:44:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-10-13 11:17:44 

注册时间：

Date of Registration：

2023-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺静脉电隔离联合左房BOX消融治疗持续性心房颤动有效性及安全性的随机对照研究

Public title：

Pulmonary Vein Isolation With and Without Posterior Wall Isolation in Persistent Atrial Fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺静脉电隔离联合左房BOX消融治疗持续性心房颤动有效性及安全性的随机对照研究

Scientific title：

Randomized Controlled Study on the Efficacy and safety of Pulmonary Vein Isolation With and Without Posterior Wall Isolation in Persistent Atrial Fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢亚囡 

研究负责人：

郝杰 

Applicant：

Xie Yanan 

Study leader：

Hao Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 3115 0835

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 3310 0706

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

383957760@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

haojiemed@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省石家庄市新华区和平西路215号

研究负责人通讯地址：

中国河北省石家庄市新华区和平西路215号

Applicant address：

215#Heping Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China.

Study leader's address：

215#Heping Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical Uniesity.

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical Uniesity.

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-R512-F1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of the Second Hospital of Hebei Medical Uniesity.

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

安文婷

Contact Name of the ethic committee：

An Wenting

伦理委员会联系地址：

中国河北省石家庄市新华区和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

215#Heping Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 6600 2811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical Uniesity.

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省石家庄市新华区和平西路215号

Primary sponsor's address：

215#Heping Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

中国河北省石家庄市新华区和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical Uniesity.

Address：

215#Heping Road, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China.

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Persistent Ayrial Fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较PVI+左房BOX消融对比单纯PVI在持续性房颤患者射频消融术后的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

Compare the safety and effectiveness of PVI with and without BOX ablation in patients with persistent atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁的患者。 ②符合国内外官方指南的持续性房颤患者，房颤持续时间≥7天，且有房颤发作心电图。 ③患者能够签署知情同意书并同意参加本研究。 ④患者愿意并能够遵守所有的研究随访要求。

Inclusion criteria

① Patients aged ≥ 18 years old. ② Patients with persistent atrial fibrillation who comply with official guidelines,with a duration of atrial fibrillation of ≥ 7 days and an electrocardiogram of atrial fibrillation. ③ patients are able to sign an informed consent form and agree to participate in this study. ④ Patients are able to comply with all research follow-up requirements.

排除标准：

①瓣膜性房颤患者。 ②房颤持续时间大于3年。 ③左房直径≥45mm。 ④肥厚型心肌病。 ⑤有其他原发病引起的继发性房颤并且可纠正其原发病，如甲亢。 ⑥有应用抗凝药物禁忌者。 ⑦严重的肾衰竭或肝衰竭。

Exclusion criteria：

① Patients with valvular atrial fibrillation. ② The duration of atrial fibrillation is more than 3 years. ③ Left atrial diameter ≥ 45mm. ④ With hypertrophic cardiomyopathy. ⑤ Secondary atrial fibrillation caused by other diseases which can be corrected, such as hyperthyroidism. ⑥ Those who have contraindications for using anticoagulants. ⑦ Severe renal or liver failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-15 00:00:00至 To 2025-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-15 00:00:00 至 To 2024-10-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肺静脉电隔离组

样本量：

60

Group：

Pulmonary Vein Isolation Group

Sample size：

干预措施：

给予单纯肺静脉电隔离治疗

干预措施代码：

Intervention：

Pulmonary Vein Isolation

Intervention code：

组别：

肺静脉电隔离联合左房BOX消融治疗组

样本量：

60

Group：

Pulmonary Vein Isolation(PVI) with Posterior Wall Isolation

Sample size：

干预措施：

肺静脉电隔离联合左房BOX消融治疗

干预措施代码：

Intervention：

PVI with Posterior Wall Isolation

Intervention code：

组别：

电生理检查组

样本量：

60

Group：

electrophysiological test group

Sample size：

干预措施：

左房存在低电压区域的患者行PVI+左房BOX消融，将左房后壁无低电压区域但有效不应期≤180ms的患者定义为电生理检查阳性组，行PVI+左房BOX消融，左房后壁左房后壁无低电压区域但有效不应期＞180ms的患者定义为电生理检查阴性组，行单纯PVI

干预措施代码：

Intervention：

Atrial Fibrillation With a Left Atrial Low-Voltage Area underwent PVI+PWI; Atrial Fibrillation Without a Left Atrial Low-Voltage Area but ERP≤180 ms underwent PVI+PWI;Atrial Fibrillation Without a Left Atrial Low-Voltage Area but ERP>180 ms underwent PVI.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei Province 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不发生大于30s的任何房性心律失常发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of no atrial arrhythmias greater than 30 seconds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不应用抗心律失常药物不出现任何超过30秒的房颤

指标类型：

次要指标

Outcome：

No use of antiarrhythmic drugs and no occurrence of atrial fibrillation exceeding 30 seconds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不应用抗心律失常药物不出现任何超过30秒的房速/房扑

指标类型：

主要指标

Outcome：

No use of antiarrhythmic drugs and no occurrence of atrial tachycardia/flutter exceeding 30 seconds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Atrial fibrillation load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消融时间及手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ablation time and surgical time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number by Computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-11通过中国临床试验注册中心进行公开，网址：https://www.chictr.org.cn/bin/userProject

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

through China Clinical Trial Registration Center on November 2025, Website:https://www.chictr.org.cn/bin/userProject

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-13 11:15:18