ChiCTR2400082562 版本V1.0 版本创建时间2024/04/01 11:26:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-01 11:26:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

咪达唑仑和水合氯醛应用于儿童听性脑干反应检查的对比研究：一项前瞻性临床研究

Public title：

Comparison of Midazolam and Chloral Hydrate for Pediatric Sedation in Auditory brainstem response tests: A prospective clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

咪达唑仑和水合氯醛应用于儿童听性脑干反应检查的对比研究：一项前瞻性临床研究

Scientific title：

Comparison of Midazolam and Chloral Hydrate for Pediatric Sedation in Auditory brainstem response tests: A prospective clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张湘玲 

研究负责人：

刘昊天 

Applicant：

Xiangling Zhang 

Study leader：

Haotian Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 8190 5680

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 1002 7626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiangling_zhang@stu.scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kevinliu712@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guo Xue Lane, Chengdu, Sichuan 610041, People’s Republic of China

Study leader's address：

37 Guo Xue Lane, Chengdu, Sichuan 610041, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021年审(1505)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭淑贤

Contact Name of the ethic committee：

Shuxian Peng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guo Xue Lane, Chengdu, Sichuan 610041, People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guo Xue Lane, Chengdu, Sichuan 610041, People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

West China Hospital of Sichuan University

经费或物资来源：

四川大学华西医院临床研究基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Fund, West China Hospital, Sichuan University

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：评估咪达唑仑口服溶液用于儿童听觉电生理检查镇静的安全性和有效性。 2. 次要目的：评估不同镇静深度对ABR、CAEP检查结果的影响  

Objectives of Study：

1. Main Objective: To evaluate the safety and efficacy of midazolam oral solution for auditory electrophysiological examination of sedation in children. 2. Secondary objective: To evaluate the influence of different sedation depth on the results of ABR and CAEP

药物成份或治疗方案详述：

试验组：用一次性注射器吸取咪达唑仑口服溶液0.25mg/kg，鼓励患儿自己口服，对不能合作的患儿（特别是小婴儿）可用注射器取下针头，从患儿嘴角注入。在整个镇静持续过程中，受试者处于1位接受过培训及有口服镇静药物处置经验、气道管理及急救经验的医务人员监护之中，严密观察其反应，如给药后30min，仍未达到充分的镇静状态，可二次口服给药。咪达唑仑口服溶液二次追加剂量为0.25mg/kg，总剂量不超过15mg。待患儿熟睡后，由家长抱至听功能检查室进行检查。通过检测技师的统一检查记录提取数据 对照组：用一次性注射器吸取30mg/kg水合氯醛（本院制剂室提供）混入奶或饮品中，鼓励患儿自己口服，对不能合作的患儿（特别是小婴儿）可用注射器取下针头，从患儿嘴角注入。在整个镇静持续过程中，受试者处于1位接受过培训及有口服镇静药物处置经验、气道管理及急救经验的医务人员监护之中，严密观察其反应。如给药后30min，未达到充分的镇静状态，可二次口服给药。水合氯醛二次追加剂量为25mg/kg，总剂量不超过1g。待患儿熟睡后，由家长抱至听功能检查室进行检查。通过检测技师的统一检查记录提取数据  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental group: 0.25mg/kg oral midazolam solution was absorbed with a disposable syringe, and children were encouraged to take it by themselves. For children who could not cooperate (especially small infants), the needle could be removed with a syringe and injected from the mouth of the child. During the entire duration of sedation, subjects were placed under the supervision of a trained medical staff with experience in oral sedation handling, airway management and first aid, and their reactions were closely observed. If adequate sedation was not achieved within 30 minutes after administration, oral administration could be repeated. The secondary supplemental dose of midazolam oral solution was 0.25mg/kg, and the total dose did not exceed 15mg. After the child is asleep, the parents hold the child to the hearing function examination room for examination. Data are extracted from unified inspection records of inspection technicians Control group: Use a disposable syringe to absorb 30mg/kg chloral hydrate (provided by the preparation room of our hospital) and mix it into milk or drinks, encourage children to take oral administration by themselves, for children who cannot cooperate (especially small infants), use the syringe to remove the needle and inject it from the mouth of the child. Throughout the duration of sedation, subjects were monitored closely by a trained medical staff with experience in oral sedation, airway management, and first aid. If adequate sedation is not achieved 30 minutes after administration, oral administration can be repeated. The secondary supplemental dose of chloral hydrate is 25mg/kg, and the total dose does not exceed 1g. After the child is asleep, the parents hold the child to the hearing function examination room for examination. Data are extracted from unified inspection records of inspection technicians 

纳入标准：

(1) 需要进行听性脑干反应（ABR）和听觉稳态反应（ASSR）检查的患儿； (2) 年龄：1月-12岁； (3) 体重：5kg-25kg； (4) ASA：Ⅰ-Ⅱ级； (5) 患儿监护人自愿参加并签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Children who require tests for auditory brainstem response (ABR) and auditory auditory steady-state response(ASSR); (2) Age: from 1 month to 12 years old; (3) Weight: 5kg-25kg; (4) ASA: I-II; (5) The guardian of the child will voluntarily participate and sign the informed consent;

排除标准：

排除标准为：(1)美国麻醉学学会（ASA）身体状态等级为>2；(2)有镇静失败；(3)BMI>30kg/m2；(4)患有注意缺陷多动障碍；(5)患有心脏病或阻塞性呼吸暂停低通气综合征；(6) 2周内急性呼吸道炎症且未治愈史；(7)患有神经肌肉系统疾病、精神疾病患者；(8)已知对苯二氮卓类药物过敏的患者；(9)进行医学诊断及研究者确认的其他不适合参与研究的情况。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were: (1) Patients whose American Society of Anesthesiology (ASA) physical status class was > 2;(2) A history of sedation failure;(3)BMI > 30kg/m2; (4) Attention deficit hyperactivity disorder; (5) Suffering from heart disease or obstructive apnea-hypopnea syndrome; (6) Acute respiratory inflammation within two weeks and no cure; (7) Patients with neuromuscular system diseases or mental diseases; (8) People who are known to be allergic to benzodiazepines; (9) Medical diagnosis and other conditions identified by the investigator as unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

水合氯醛组

样本量：

150

Group：

Chloral Hydrate Group

Sample size：

干预措施：

水合氯醛30mg/kg，最大剂量为1g

干预措施代码：

 0

Intervention：

30mg/kg,the maximum dose was 1 mg

Intervention code：

组别：

咪达唑仑组

样本量：

150

Group：

Midazolam Group

Sample size：

干预措施：

0.25mg/kg咪达唑仑口服，咪达唑仑口服最大剂量为15mg

干预措施代码：

 1

Intervention：

0.25mg/kg, the maximum dose was 15mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Xicheng District 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital,Capical Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Xicheng District 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children‘s Hospital,Capical Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian District 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

CHINESE PLA GENERAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查结束时

测量方法：

观察法

Measure time point of outcome：

At the end of the test

Measure method：

Observational method

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bispectral index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每十分钟

测量方法：

采用仪器监测

Measure time point of outcome：

Every ten minutes

Measure method：

Instrumental monitoring

指标中文名：

时间相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time-related index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药时间、入睡时间、检查开始时间、苏醒时间等

测量方法：

观察记录

Measure time point of outcome：

Medication time, sleep time, examination start time, wake time, etc

Measure method：

Observation record

指标中文名：

镇静效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedative effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服药前、检查前、检查后、离院时

测量方法：

量表评估法

Measure time point of outcome：

before medication, before examination, after examination, and upon awakening/discharge

Measure method：

Scale evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究按照是否进行睡眠剥夺分层，在受试者签署知情同意书后，且在进行任何研究相关的检查之前，将为每位受试者分配一个唯一的3位筛选号(Wxx或Sxx)，W代表睡眠剥夺受试者，S代表未剥夺睡眠受试者。用于整个研究期间受试者的鉴别。在签署知情同意书、完成所有筛选评估、确定受试者满足所有入组标准后，每组有/无睡眠剥夺儿童各半，并按照筛选号大小进入临床试验，获取相应的受试者编号即药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, stratified by sleep deprivation, each subject will be assigned a unique 3-digit screening number (Wxx or Sxx), W for sleep-deprived subjects and S for non-sleep-deprived subjects, after they have signed informed consent and before any study-related examinations are performed. For the identification of subjects throughout the study period. After signing the informed consent, completing all screening assessments, and confirming that the subjects met all enrollment criteria, half of the children in each group with or without sleep deprivation were entered into the clinical trial according to the size of the screening number, and the corresponding subject number (drug number) was obtained.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

所有药物组分别采用组内随机、双盲设计。双盲指受试者、研究医生、监查员、项目统计师、申办方等均不知治疗药物的分配情况。由申办方或其指定的单位提供试验药物，保证两种试验药品外形、重量、颜色、味道均与试验药物相似。由宜昌人福有限公司的随机管理员对每个试验组的试验药物和安慰剂进行编盲，把受试者随机分配入咪达唑仑组或水合氯醛组随机表（盲底）密封保存，由给药研究者保存。

Blinding：

All drug groups were randomized and double-blind. Double-blind means that subjects, study physicians, monitors, project statisticians, sponsors, etc. do not know the distribution of therapeutic drugs. The sponsor or the unit designated by the sponsor shall provide the experimental drug and ensure that the appearance, weight, color and taste of the two experimental drugs are similar to the experimental drug. The randomized administrator of Yichang Renfu Co., Ltd. blinded the experimental drug and placebo in each experimental group, and randomly assigned the subjects to the random table (blind bottom) of midazolam group or chloral hydrate group, which was sealed and stored by the drug administration researcher.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过标准病历记录表采集相关信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collecting relevant information through standard medical record forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-01 11:26:40