ChiCTR2400082538 版本V1.0 版本创建时间2024/04/01 08:13:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082538 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-01 08:13:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血液ctDNA检测微小残留病灶(MRD)监测老年早期肺癌MWA术后复发

Public title：

Blood ctDNA detection of microscopic residual disease (MRD) to monitor recurrence after MWA for older early-stage lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CT 引导下微波消融治疗老年早期肺癌安全性提升及疗效评价关键技术研究-血液ctDNA检测微小残留病灶(MRD)监测老年早期肺癌MWA术后复发

Scientific title：

CT-guided microwave ablation for the treatment of early-stage lung cancer in the elderly to improve the safety and efficacy evaluation of key technology research-blood ctDNA detection of tiny residual lesions (MRD) to monitor the recurrence of early-stage lung cancer in the elderly after MWA surgery.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐圣 

研究负责人：

李晓光 

Applicant：

Sheng Xu 

Study leader：

Xiao-guang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 9975 7271

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 9975 7271

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xushengir@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xglee88@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100000

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024BJYYEC-KY026-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯文静

Contact Name of the ethic committee：

Wen-jing Hou

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国医学科学院临床与转化医学研究专项2023

Source(s) of funding：

Chinese Academy of Medical Sciences Clinical and Translational Medicine Research Special 2023

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.探索血液ctDNA用于监测早期肺癌MWA术后复发的价值； 2.探索ctDNA能否早于影像学检查、肿瘤标志物发现MWA术后复发。  

Objectives of Study：

1. To explore the value of blood ctDNA for monitoring postoperative recurrence of MWA in early lung cancer; 2. To explore whether ctDNA can detect postoperative recurrence of MWA earlier than imaging tests and tumor markers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）签署知情同意书，年龄≥65周岁； （2）病理确诊肺癌，经 PET-CT、增强 CT 等影像学检查确定为早期（AJCC 第九版ⅠA、ⅠB、ⅡA 期，即肿瘤直径≤5cm，无淋巴结及远处转移）； （3）美国东部肿瘤协作组织体力状态(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status,ECOG PS)评分 0-3分； （4）无法耐受或拒绝外科手术及放疗； （5）初治患者，除支持治疗外，在发现肿瘤残留、复发、转移前，未接受其他辅助治疗； （6）治疗过程配合提供研究过程所需要的临床病理资料、影像资料等，配合进行随访并采集临床疗效评估节点血液，并同意将检测数据用于后续的研究。

Inclusion criteria

(1) Signed informed consent, age ≥65 years old; (2) Pathologically confirmed diagnosis of lung cancer, determined to be early stage by PET-CT, enhanced CT and other imaging examinations (AJCC 9th edition stage ⅠA, ⅠB, ⅡA, i.e., tumor diameter ≤5cm, no lymph nodes and distant metastases); (3) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score 0-3; (4) Inability to tolerate or refusal of surgery and radiotherapy; (5) Primary patients who, in addition to supportive therapy, did not receive any other adjuvant therapy before residual, recurrent, or metastatic tumor was detected; (6) The treatment process cooperates with the provision of clinicopathological data and imaging data required for the research process, cooperates with the follow-up and collection of blood from the node for clinical efficacy assessment, and agrees to use the test data for the follow-up research.

排除标准：

（1）严重出血及凝血功能紊乱、血小板小于50×109/L； （2）美国东部肿瘤协作组织体力状态评分＞3 分； （3）严重全身感染、高热(＞38.5℃)，穿刺部位皮肤感染、破溃者； （4）合并其他恶性肿瘤； （5）资料不完整或不能遵从研究方案者。

Exclusion criteria：

(1) Severe bleeding and coagulation disorders, platelets less than 50 x 109/L; (2) Eastern Oncology Collaborative Physical Status Score >3; (3) Severe systemic infection, high fever (>38.5°C), skin infection and breakdown at the puncture site; (4) Combination of other malignant tumors; (5) Those with incomplete information or unable to comply with the study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

不涉及分组

样本量：

30

Group：

NA

Sample size：

干预措施：

对符合入排标准的老年早期肺癌患者，实施经皮穿刺单针道活检同步MWA术

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous transluminal single-needle tract biopsy with simultaneous MWA in elderly patients with early-stage lung cancer who meet the inclusion criteria.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

beijing hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基于血液ctDNA的MRD与肿瘤复发的关系

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relationship between blood ctDNA-based MRD and tumor recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

MWA术前、术后1月、3月、6月、12月、18月

测量方法：

Measure time point of outcome：

MWA before and after 1, 3, 6, 12, 18 months

Measure method：

指标中文名：

MRD阳性早于影像学复查、血清肿瘤标志物提示复发的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRD positivity earlier than imaging review, serum tumor markers suggesting recurrence.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

MWA术前、术后1月、3月、6月、12月、18月

测量方法：

Measure time point of outcome：

MWA before and after 1, 3, 6, 12, 18 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-01 08:13:21