ChiCTR2400082536 版本V1.0 版本创建时间2024/04/01 03:03:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082536 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-01 03:02:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

2019-2022年阿司匹林联合西洛他唑在颅内动脉瘤支架置入术后的有效性与安全性的回顾性研究

Public title：

Efficacy and safety of aspirin plus cilostazol for patients with intracranial aneurysm and stent: a retrospective study from 2019 to 2022

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

2019-2022年阿司匹林联合西洛他唑在颅内动脉瘤支架置入术后的有效性与安全性的回顾性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of aspirin plus cilostazol for patients with intracranial aneurysm and stent: a retrospective study from 2019 to 2022

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李一辰 

研究负责人：

李一辰 

Applicant：

Yi-Chen Li 

Study leader：

Yi-Chen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 5170 6247

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5170 6247

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ullyclee@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ullyclee@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市中山路321号

Applicant address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, China

Study leader's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210000

申请人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-093-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

仇毓东

Contact Name of the ethic committee：

Yu-Dong Qiu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Nanjing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 8310 6666

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Intracranial Aneurysm

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

回顾性研究西洛他唑联合阿司匹林在支架置入的颅内动脉瘤患者中的抗血小板效果与安全性，为临床安全用药提供更多的依据。  

Objectives of Study：

To retrospectively evaluate the efficacy and safety of aspirin plus cilostazol for patients with intracranial aneurysm and stent, and to provide more clues to antiplatelet therapy after stent-assisted coiling or flow diversion

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁； （2）患者有颅内动脉瘤，在院期间行支架辅助介入栓塞术； （3）围术期曾使用阿司匹林联合西洛他唑（阿司匹林100mg，qd；西洛他唑100mg，bid），或阿司匹林联合氯吡格雷（阿司匹林100mg，qd；氯吡格雷75mg，qd）双抗治疗； （4）从围术期开始持续接受研究药物治疗时间≥3个月。

Inclusion criteria

(1) Age ≥ 18 years (2) Diagnosed with intracranial aneurysm and treated with stent-assisted coiling or flow diversion (3) Treated with aspirin 100 mg daily plus cilostazol 100 mg twice daily or clopidogrel 75 mg daily (4) The duration of antiplatelet therapy was longer than 3 months

排除标准：

（1）在使用研究药物期间，同时使用其他抗凝、抗血小板、降纤或其他影响凝血功能的药物； （2）严重的心、肝、肾功能不全患者； （3）存在凝血功能障碍、活动性出血或出血倾向。

Exclusion criteria：

(1) Co-administered with other antithrombotic agents (2) Severe cardiac, hepatic or renal impairment (3) Impaired coagulation or with coagulopathy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

西洛他唑（西洛他唑100mg bid）

样本量：

178

Group：

cilostazol (cilostazol 100 mg twice daily)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

氯吡格雷（氯吡格雷75mg qd）

样本量：

178

Group：

clopidogrel (clopidogrel 75 mg daily)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要不良心脑血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

major adverse cardiovascular and cerebrovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Rankin 量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale, mRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历采集：纸质CRF，电子采集和管理系统：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-01 03:02:55