ChiCTR2400082528 版本V1.0 版本创建时间2024/03/31 23:36:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082528 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-03-31 23:36:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于智能手机和可穿戴设备的出院抑郁症患者远程监测

Public title：

Smartphone and Wearable Device Based Remote Monitoring in Discharged Depressed Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于智能手机与可穿戴设备的远程监测在出院抑郁症患者中的应用

Scientific title：

Smartphone and Wearable Device Based Remote Monitoring in Discharged Depressed Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

笪苗 

研究负责人：

笪苗 

Applicant：

Da Miao 

Study leader：

Da Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1924 5373

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1924 5373

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dm2315891089@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dm2315891089@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖州市吴兴区苕溪东路2088号

研究负责人通讯地址：

湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Applicant address：

2088 east Tiaoxi Rd, Huzhou

Study leader's address：

2088 east Tiaoxi Rd, Huzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖州市第三人民医院

Applicant's institution：

Huzhou Third Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

湖州市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Huzhou Third Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦审第(189号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖州市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huzhou Third Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王俊

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jun

伦理委员会联系地址：

湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Contact Address of the ethic committee：

2088 east Tiaoxi Rd, Huzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 572 213 2467

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖州市第三人民医院

Primary sponsor：

Huzhou Third Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Primary sponsor's address：

2088 east Tiaoxi Rd, Huzhou , Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

湖州市第三人民医院

具体地址：

湖州市吴兴区苕溪东路2088号

Institution
hospital：

Huzhou Third Municipal Hospital

Address：

2088 east Tiaoxi Rd, Huzhou , Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省卫生厅一般项目(No. 2024KY421)

Source(s) of funding：

Zhejiang Medical and Health Technology Project (No. 2024KY421)

Target disease：

depression

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

⑴明确远程监测技术的可用性、可行性和可接受性以及依从性，以提供抑郁症患者临床状态的实时客观多维指征。 ⑵阐明智能手机与智能传感设备监测对抑郁症患者复发、睡眠质量和生活质量的影响。  

Objectives of Study：

(1) To clarify the remote monitoring based on smartphones and wearable devices, to construct and validate the prediction model of the severity of depressive symptoms in depressed patients, in order to monitor and assess the severity of depressive symptoms in discharged depressed patients, to reduce the recurrence rate of depression, and to improve the prognosis of depressed patients. (2) To elucidate the effects of smartphone and wearable device monitoring on the recurrence, depressive symptoms, sleep quality and quality of life of discharged depressed patients, and to provide a basis for monitoring and follow-up management of depressed patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准:①符合国际疾病分类第10版（ICD-10）抑郁症的诊断标准，出院时疗效达临床痊愈标准：汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）≤7 分，病情稳定的出院患者；②年龄18～60周岁；③小学及以上文化程度；④患者备有并会使用智能手机；⑤自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the diagnostic criteria of depression in the 10th edition of the International Classification of Diseases (ICD-10), and the efficacy reaches the standard of clinical recovery at the time of discharge: Hamilton Depression Scale (HAMD-17) ≤ 7 points, and the condition is stable in the discharged patients; ② Age of 18-60 years old; ③ Elementary school and above literacy; ④ Patient is available and can use a smartphone; ⑤ Voluntary participation and signing the informed consent form.

排除标准：

排除标准：①合并其他精神障碍者；②患有或有较高风险的晕动病，并伴有严重眩晕、昏厥和癫痫发作等癫痫症状者；③合并恶性肿瘤；④存在既往脑器质性疾病；⑤合并严重并发症；⑥影响手机使用的视觉障碍；⑦怀孕；⑧研究过程中自行要求退出。

Exclusion criteria：

(i) those with comorbid other mental disorders; (ii) those with or at higher risk of motion sickness with epileptic symptoms such as severe vertigo, fainting and seizures; (iii) those with comorbid malignant tumours; (iv) the presence of pre-existing organic brain disorders; (v) those with comorbid severe comorbidities; (vi) visual impairments affecting mobile phone use; (vii) pregnancy; and (viii) self-requested withdrawal during the course of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规电话随访

干预措施代码：

Intervention：

The control group will be followed up routinely.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

300

Group：

The intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组将以常规出院随访为基础，通过智能手机和智能传感设备监测对患者进行随访管理。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group will be based on routine discharge follow-up, and patients were managed with follow-up based on smartphone and smart sensing device monitoring.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Third Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

relapse rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究结束后最终复发的比例

测量方法：

Measure time point of outcome：

Recurrence rate assessment at the end of the project

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估量表（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

9项抑郁症患者筛查问卷（PHQ-9）

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有参与者的数据均以电子方式采集，并存储在研究人员所在单位的数据库中。数据文件将定期备份，只有经过培训的研究人员才能访问。参与者可随时退出研究。除非参与者另有指示，否则从他们那里收集到的数据将由项目组保密保存并纳入分析。由于研究中没有测试药物或设备，任何与研究相关的安全问题都会定期向伦理委员会报告并接受审查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All participant data are captured electronically and stored in the investigator's unit database. Data files will be backed up regularly and will be accessible only to trained researchers. Participants may withdraw from the study at any time. Unless otherwise instructed by the participants, the data collected from them will be retained confidentially by the project team and included in the analyses. As no drugs or devices were tested in the study and any safety concerns related to the study were regularly reported to our ethics committee and reviewed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-31 23:36:00