ChiCTR2300076010 版本V1.1 版本创建时间2024/03/31 21:21:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300076010 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-09-21 17:09:05 

注册时间：

Date of Registration：

2023-09-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Ⅱ期NSCLC根治术后替雷利珠单抗联合化疗辅助治疗的有效性和安全性—单臂单中心Ⅱ期临床研究

Public title：

Adjuvant Tislelizumab and chemotherapy in resected stage Ⅱ non-small-cell lung cancer: a single-arm, single-center Phase II study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Ⅱ期NSCLC根治术后替雷利珠单抗联合化疗辅助治疗的有效性和安全性—单臂单中心Ⅱ期临床研究

Scientific title：

Adjuvant Tislelizumab and chemotherapy in resected stage Ⅱ non-small-cell lung cancer: a single-arm, single-center Phase II study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏天 

研究负责人：

魏立 

Applicant：

Tian Xia 

Study leader：

Li Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 3903 6666

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 3717 0909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xt16639933@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xt16639933@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

No.7, Wei Wu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No.7, Wei Wu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)伦审第(96)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee

伦理委员会联系地址：

郑州市金水区纬五路７号

Contact Address of the ethic committee：

No.7, Wei Wu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 8716 0680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院胸外科

Primary sponsor：

Department of Thoracic Surgery, Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市金水区纬五路７号

Primary sponsor's address：

No.7, Wei Wu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

郑州市金水区纬五路７号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Address：

No.7, Wei Wu Road, Jinshui District, Zhengzhou City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

NSCLC

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在探索Ⅱ期NSCLC根治术后PD-1单抗（替雷利珠单抗）联合化疗辅助治疗的有效性和安全性，并进一步探索术后免疫辅助优势人群筛选的生物标记物：ctDNA-MRD和PD-L1表达。  

Objectives of Study：

1.to explore the efficacy and safety of PD-1 monoclonal antibody (Tislelizumab) combined with chemotherapy in the treatment of stage II NSCLC; 2. to further explore Biomarker: ctDNA-MRD and PD-L1

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须满足以下所有纳入标准才可入组本研究： 1. 年龄≥18岁，性别不限； 2. 组织学证实为原发性NSCLC，分期为Ⅱ期（AJCC 8th）； 3. 接受R0手术切除； 4. ECOG评分为0或1； 5. 符合接受含铂双药化疗的条件； 6. 可提供用于PD-L1检测的组织及血液标本； 7. 心肺功能良好，血液或终末器官功能良好； 8. 育龄女性从筛选到停止研究治疗后3个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳，开始给药前，妊娠试验为阴性； 9. 从筛选到停止研究治疗后3个月男性患者应使用屏障避孕（即避孕套）； 10. 受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patient with age ≥ 18 years old, gender is not limited. 2. Pathological diagnosis of NSCLC confirmed at surgery, any histology. 3. Union for International Cancer Control (UICC) v8 Stage II NSCLC after complete surgical resection with resection margins proved microscopically free of disease (R0) 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 5. Meet the conditions for receiving platinum containing dual drug chemotherapy; 6. Available tumor sample obtained for programmed cell death ligand-1 (PD-L1) expression assessment 7. Adequate organ function 8. Female participants of childbearing potential must be willing to use proper methods of birth control and should not breastfeed starting with the first infusion of study treatment through 3 months after the last infusion of study treatment. Female participants of childbearing potential have a negative urine or serum pregnancy test at screening. 9. Male participants must agree to use an adequate method of contraception starting with the first infusion of study treatment through 3 months after the last infusion of study treatment 10. The subjects themselves participated voluntarily and signed the informed consent in writing.

排除标准：

1. 患有大细胞内分泌癌（LCNEC）的患者； 2. 已知伴有EGFR基因突变或ALK重排的患者，以及EGFR状态未知的非鳞癌患者 3. 肿瘤疾病及病史：3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 4. 既往抗肿瘤治疗: 术前接受过任何方案的新辅助治疗，包括化疗、放疗或免疫；研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；既往接受过针对PD-1、PD-L1、CTLA-4等相关免疫治疗药物；开始治疗前30天内接受过具有免疫调节功能作用的药物（如，白介素-2、胸腺肽、香菇多糖等）治疗的患者；未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至CTCAE≤1级，脱发和≤2级的周围神经病变除外； 5. 合并疾病及病史: 任何严重或不受控制的系统性疾病，包括不受控制的高血压、活动性出血、活动性感染包括乙型、丙型肝炎、HIV等、需要肾上腺皮质激素治疗的（非感染性）肺炎，现患有≥2 级其他类型的肺炎，或肺功能检查证实肺功能重度受损（FEV1 或DLCO 或DLCO/VA 占预计值%＜40%）等客观证据者； 6. 对替雷利珠单抗的任何活性或非活性成分或对与替雷利珠单抗化学结构类似或替雷利珠单抗同类别的药物有超敏反应史； 7. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者； 8. 研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。

Exclusion criteria：

1. Histopathology with large cell endocrine carcinoma(LCNEC). 2. Harboring EGFR sensitizing mutation or ALK gene translocation, and non-squamous cell NSCLC patients with unknown EGFR status. 3. Tumor disease and history: History of other malignant tumors, except for non-melanoma skin cancer, carcinoma in situ or other solid tumors that have been effectively treated, and no evidence of any disease for >5 years after the last treatment. 4. Previous antitumor therapy: No prior or planned neo-adjuvant radiotherapy and/or neo-adjuvant chemotherapy for the current malignancy is allowed; Prior treatment with anti-programmed cell death (anti-PD)-1, anti-PD ligand-1/2, anti-CD137, or cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) modulators or any other immune-modulating agents; At the start of the study treatment, there are residual toxicities of the previous treatment that are greater than CTCAE 1 and have not been alleviated, except for alopecia and grade 2 neurotoxicity caused by previous chemotherapy. 5. Any serious or uncontrolled systemic disease, including uncontrolled high blood pressure, active bleeding, active infection including hepatitis B, C, HIV, etc., which the investigator considers unsuitable to participate in the study or affect the trial program compliance. History of ILD, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis requiring steroid therapy, or any evidence of clinically active interstitial lung disease. Insufficient bone marrow reserve or organ function. 6. History of hypersensitivity reactions to any active or inactive ingredient of tislelizumab or to drugs that are chemically similar to tislelizumab or in the same class of tislelizumab. 7. Patients who, in the judgment of the investigator, may not comply with the procedures and requirements of the study. 8. Patients who, in the investigator's judgment, have any condition that compromises patient safety or interferes with the evaluation of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-30 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-30 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

30

Group：

single-arm

Sample size：

干预措施：

替雷利珠单抗联合化疗辅助治疗阶段（术后4-6周内进行，辅助治疗4个周期）。治疗方案如下：替雷利珠单抗（静脉注射200 mg，第1天，Q3W）+含铂双药化疗，化疗方案选择鳞癌：紫杉醇/白蛋白紫杉醇+卡铂/顺铂；非鳞癌：培美±卡铂/顺铂。随后进入替雷利珠单抗单药维持阶段：替雷利珠单抗（静脉注射200 mg，第1天，Q3W），持续治疗，直到出现：局部复发/远处转移、不可耐受的不良反应、撤回知情同意、死亡。替雷利珠单抗辅助治疗总周期最多为10个周期。

干预措施代码：

Intervention：

Tislelizumab 200mg Q3W + chemotherapy for 4 cycles and followed by Tislelizumab 200mg Q3W Up to 10 cycles or until PD or intolerable toxicity or withdraw.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年OS率

指标类型：

主要指标

Outcome：

1-years OS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1 年 DFS 率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year DFS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2 年 DFS 率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year DFS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2 年 OS 率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year OS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3 年 OS 率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year OS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD is not shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-21 17:08:43